- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01282541
Botuliinitoksiini A:n optimaalisen toimitusreitin määrittäminen potilailla, joilla on epiphora
tiistai 11. syyskuuta 2012 päivittänyt: Shannath Merbs, M.D., Ph.D., Merbs, Shannath, M.D., Ph.D.
Optimaalisen toimitusreitin määrittäminen botuliinitoksiini A:n intraglandulaariselle antamiselle potilailla, joilla on refraktaarinen epifora
Epifora tai liiallinen repeytyminen on merkittävä vamma monille sairastuneille potilaille, mikä heikentää heidän elämänlaatuaan.
Kasvava yksimielisyys vallitsee siitä, että botuliinitoksiini A:n (BTX-A) injektio kyynelrauhaseen helpottaa potilaita, joilla on 7. hermon poikkeavan regeneraation seurausta hyperkyynelistä, ja vain vähän näyttöä siitä, että se voisi auttaa vähentämään normaalia kyynelten tuotantoa potilailla, joilla on epiphora anatomisista tai toiminnallisista ulosvirtauksen esteistä.
BTX-A on injektoitu sekä transkonjunktivaalisesti kyynelrauhasen silmälohkoon että transkutaanisesti silmäkuopan lohkoon.
Molemmat toimitusreitit ovat onnistuneet oireiden lievittämisessä minimaalisilla komplikaatioilla.
Transkonjunktiivisten ja transkutaanisten injektioiden tehokkuutta ei kuitenkaan ole verrattu systemaattisesti.
Ei myöskään tiedetä, liittyykö sivuvaikutusten esiintyvyys annokseen, pitoisuuteen tai injektion paikkaan, eikä sitä ole myöskään tutkittu systemaattisesti.
Tutkijat suunnittelevat suorittavansa satunnaistetun kliinisen tutkimuksen potilailla, joilla on toiminnallinen repeytys, jossa verrataan BTX-A:n transkutaanista antoreittiä sidekalvon läpi (yleisin kirjallisuudessa kuvattu reitti).
Tutkijat vertailevat myös kunkin toimitusreitin sivuvaikutusprofiilia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Wilmer Eye Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä yli 18 vuotta
- kyky antaa tietoinen suostumus
- epiforan oireet joko avoimen kyynelten ulosvirtausjärjestelmän yhteydessä tai tukkeutuneen ulosvirtausjärjestelmän yhteydessä, johon potilas ei halua kirurgista hoitoa tai on huono kirurginen ehdokas
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus
- silmän motiliteettihäiriöt
- aiempi ptoosi ja/tai strabismusleikkaus
- yli 2 mm olemassa olevaa ptoosia
- kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta
- verenvuotohäiriön historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Transkonjunktiaalinen
|
100 yksikköä/2 ml 0,9 % natriumkloridia, 5 yksikköä kuljetettuna kyynelrauhasen silmäluulohkoon kerran
Muut nimet:
100 yksikköä/2 ml 0,9 % natriumkloridia, 5 yksikköä annosteltuna transkutaanisesti kyynelrauhasen keulaan kerran
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Transkutaaninen
|
100 yksikköä/2 ml 0,9 % natriumkloridia, 5 yksikköä kuljetettuna kyynelrauhasen silmäluulohkoon kerran
Muut nimet:
100 yksikköä/2 ml 0,9 % natriumkloridia, 5 yksikköä annosteltuna transkutaanisesti kyynelrauhasen keulaan kerran
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yhden minuutin Schirmer-testin vertailu anestesian kanssa ja ilman sitä hoitoryhmien välillä lähtötilanteessa ja seurannassa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sivuvaikutusten vertailu kunkin hoitoryhmän välillä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Keskimääräisten pisteiden vertailu epiforan vakavuusasteikolla kiinnostuneiden ryhmien välillä lähtötilanteessa ja seurannassa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shannath Merbs, MD, PhD, Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 25. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 12. syyskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. syyskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Kyynellaitteiston sairaudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Asetyylikoliinin vapautumisen estäjät
- Neuromuskulaariset aineet
- Botuliinitoksiinit
- Botuliinitoksiinit, tyyppi A
- abobotuliinitoksiiniA
Muut tutkimustunnusnumerot
- NA_00025405
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .