Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Botuliinitoksiini A:n optimaalisen toimitusreitin määrittäminen potilailla, joilla on epiphora

tiistai 11. syyskuuta 2012 päivittänyt: Shannath Merbs, M.D., Ph.D., Merbs, Shannath, M.D., Ph.D.

Optimaalisen toimitusreitin määrittäminen botuliinitoksiini A:n intraglandulaariselle antamiselle potilailla, joilla on refraktaarinen epifora

Epifora tai liiallinen repeytyminen on merkittävä vamma monille sairastuneille potilaille, mikä heikentää heidän elämänlaatuaan. Kasvava yksimielisyys vallitsee siitä, että botuliinitoksiini A:n (BTX-A) injektio kyynelrauhaseen helpottaa potilaita, joilla on 7. hermon poikkeavan regeneraation seurausta hyperkyynelistä, ja vain vähän näyttöä siitä, että se voisi auttaa vähentämään normaalia kyynelten tuotantoa potilailla, joilla on epiphora anatomisista tai toiminnallisista ulosvirtauksen esteistä. BTX-A on injektoitu sekä transkonjunktivaalisesti kyynelrauhasen silmälohkoon että transkutaanisesti silmäkuopan lohkoon. Molemmat toimitusreitit ovat onnistuneet oireiden lievittämisessä minimaalisilla komplikaatioilla. Transkonjunktiivisten ja transkutaanisten injektioiden tehokkuutta ei kuitenkaan ole verrattu systemaattisesti. Ei myöskään tiedetä, liittyykö sivuvaikutusten esiintyvyys annokseen, pitoisuuteen tai injektion paikkaan, eikä sitä ole myöskään tutkittu systemaattisesti. Tutkijat suunnittelevat suorittavansa satunnaistetun kliinisen tutkimuksen potilailla, joilla on toiminnallinen repeytys, jossa verrataan BTX-A:n transkutaanista antoreittiä sidekalvon läpi (yleisin kirjallisuudessa kuvattu reitti). Tutkijat vertailevat myös kunkin toimitusreitin sivuvaikutusprofiilia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Wilmer Eye Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä yli 18 vuotta
  • kyky antaa tietoinen suostumus
  • epiforan oireet joko avoimen kyynelten ulosvirtausjärjestelmän yhteydessä tai tukkeutuneen ulosvirtausjärjestelmän yhteydessä, johon potilas ei halua kirurgista hoitoa tai on huono kirurginen ehdokas

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaus
  • silmän motiliteettihäiriöt
  • aiempi ptoosi ja/tai strabismusleikkaus
  • yli 2 mm olemassa olevaa ptoosia
  • kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta
  • verenvuotohäiriön historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Transkonjunktiaalinen
100 yksikköä/2 ml 0,9 % natriumkloridia, 5 yksikköä kuljetettuna kyynelrauhasen silmäluulohkoon kerran
Muut nimet:
  • Botox
100 yksikköä/2 ml 0,9 % natriumkloridia, 5 yksikköä annosteltuna transkutaanisesti kyynelrauhasen keulaan kerran
Muut nimet:
  • Botox
Active Comparator: Transkutaaninen
100 yksikköä/2 ml 0,9 % natriumkloridia, 5 yksikköä kuljetettuna kyynelrauhasen silmäluulohkoon kerran
Muut nimet:
  • Botox
100 yksikköä/2 ml 0,9 % natriumkloridia, 5 yksikköä annosteltuna transkutaanisesti kyynelrauhasen keulaan kerran
Muut nimet:
  • Botox

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yhden minuutin Schirmer-testin vertailu anestesian kanssa ja ilman sitä hoitoryhmien välillä lähtötilanteessa ja seurannassa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sivuvaikutusten vertailu kunkin hoitoryhmän välillä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Keskimääräisten pisteiden vertailu epiforan vakavuusasteikolla kiinnostuneiden ryhmien välillä lähtötilanteessa ja seurannassa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Shannath Merbs, MD, PhD, Johns Hopkins University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 25. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 12. syyskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. syyskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa