Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanovení optimální cesty podání botulotoxinu A u pacientů s epiforou

11. září 2012 aktualizováno: Shannath Merbs, M.D., Ph.D., Merbs, Shannath, M.D., Ph.D.

Stanovení optimálního způsobu podání pro intraglandulární aplikaci botulotoxinu A u pacientů s refrakterní epiforou

Epifora neboli nadměrné slzení je pro mnoho postižených pacientů významným postižením, které snižuje kvalitu jejich života. Existuje rostoucí shoda, že injekce botulotoxinu A (BTX-A) do slzné žlázy poskytuje úlevu pacientům s hyperlakrimací sekundárním k aberantní regeneraci 7. nervu, a pouze omezené důkazy o tom, že by mohla pomoci snížit normální produkci slz u pacientů s epifora z anatomických nebo funkčních výtokových obstrukcí. BTX-A byl injikován jak transkonjunktiválně do očního laloku slzné žlázy, tak transkutánně do orbitálního laloku. Oba způsoby porodu byly úspěšné při zmírnění symptomů s minimálními komplikacemi. Účinnost transkonjunktiválních a transkutánních injekcí však nebyla systematicky srovnávána. Také není známo, zda výskyt vedlejších účinků souvisí s dávkováním, koncentrací nebo místem vpichu, a také nebylo systematicky studováno. Vyšetřovatelé plánují provést randomizovanou klinickou studii u pacientů s funkčním slzením porovnávající transkutánní cestu podání BTX-A s transkonjunktivální cestou podání (nejběžnější cesta popsaná v literatuře). Výzkumníci také porovnají profil vedlejších účinků každé cesty podávání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Wilmer Eye Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk nad 18 let
  • schopnost dát informovaný souhlas
  • symptomy epifory při nastavení buď zjevného slzného odtokového systému nebo ucpaného odtokového systému, pro který si pacient nepřeje chirurgickou léčbu nebo je špatným kandidátem na chirurgický zákrok

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství
  • abnormality oční motility
  • předchozí operace ptózy a/nebo strabismu
  • více než 2 mm již existující ptózy
  • neschopnost dát informovaný souhlas
  • anamnéza krvácivé poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Transkonjunktivální
Lék: Botulotoxin typu A
100 jednotek/2 ml 0,9% chloridu sodného, ​​5 jednotek podáno transkonjunktiválně do palpebrálního laloku slzné žlázy jednou
Ostatní jména:
  • Botox
Lék: Botulotoxin typu A
100 jednotek/2 ml 0,9% chloridu sodného, ​​5 jednotek podaných jednou transkutánně do orbitálního laloku slzné žlázy
Ostatní jména:
  • Botox
Aktivní komparátor: Transkutánní
Lék: Botulotoxin typu A
100 jednotek/2 ml 0,9% chloridu sodného, ​​5 jednotek podáno transkonjunktiválně do palpebrálního laloku slzné žlázy jednou
Ostatní jména:
  • Botox
Lék: Botulotoxin typu A
100 jednotek/2 ml 0,9% chloridu sodného, ​​5 jednotek podaných jednou transkutánně do orbitálního laloku slzné žlázy
Ostatní jména:
  • Botox

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Srovnání 1minutového Schirmerova testu s anestezií a bez anestezie mezi léčebnými skupinami na začátku a při sledování
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnání vedlejších účinků mezi každou léčebnou skupinou
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Porovnání průměrného skóre na stupnici závažnosti epifory mezi zájmovými skupinami na začátku a při sledování
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merbs, Shannath, M.D., Ph.D.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shannath Merbs, MD, PhD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

25. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NA_00025405

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Botulotoxin typu A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit