Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bepaling van de optimale toedieningsroute voor botulinumtoxine A bij patiënten met epiphora

11 september 2012 bijgewerkt door: Shannath Merbs, M.D., Ph.D., Merbs, Shannath, M.D., Ph.D.

Bepaling van de optimale toedieningsroute voor de intraglandulaire toediening van botulinetoxine A bij patiënten met refractaire epiphora

Epiphora of overmatig scheuren is een aanzienlijke handicap voor veel getroffen patiënten die hun kwaliteit van leven aantasten. Er is een groeiende consensus dat injectie van botulinetoxine A (BTX-A) in de traanklier verlichting biedt bij patiënten met hyperlacrimatie secundair aan afwijkende regeneratie van de 7e zenuw, en beperkt bewijs dat het zou kunnen helpen om de normale traanproductie te verminderen bij patiënten met epiphora van anatomische of functionele uitstroomobstructies. BTX-A is zowel transconjunctivaal in de ooglidkwab van de traanklier als transcutaan in de oogkas geïnjecteerd. Beide toedieningsroutes zijn succesvol geweest in symptoomverlichting met minimale complicaties. De effectiviteit van transconjunctivale versus transcutane injecties is echter niet systematisch vergeleken. Ook of de incidentie van bijwerkingen verband houdt met de dosering, concentratie of plaats van injectie is onbekend en is ook niet systematisch onderzocht. De onderzoekers zijn van plan een gerandomiseerde klinische studie uit te voeren bij patiënten met functionele scheuren waarbij de transcutane toedieningsroute van BTX-A wordt vergeleken met de transconjunctivale toedieningsroute (de meest gebruikelijke route beschreven in de literatuur). De onderzoekers zullen ook het bijwerkingenprofiel van elke toedieningsroute vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Wilmer Eye Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd ouder dan 18 jaar
  • vermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • symptomen van epiphora in de setting van ofwel een duidelijk traanuitstroomsysteem of een belemmerd uitstroomsysteem waarvoor de patiënt geen chirurgische therapie wenst of een slechte chirurgische kandidaat is

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap
  • oculaire motiliteitsafwijkingen
  • eerdere ptosis- en/of strabisme-operatie
  • meer dan 2 mm van reeds bestaande ptosis
  • onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • voorgeschiedenis van een bloedingsaandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Transconjunctivaal
Geneesmiddel: Botulinetoxine Type A
100 eenheden/2 ml 0,9% natriumchloride, 5 eenheden eenmaal transconjunctivaal toegediend in de ooglidkwab van de traanklier
Andere namen:
  • Botox
Geneesmiddel: Botulinetoxine Type A
100 eenheden/2 ml 0,9% natriumchloride, 5 eenheden eenmaal transcutaan toegediend in de orbitale kwab van de traanklier
Andere namen:
  • Botox
Actieve vergelijker: Transcutaan
Geneesmiddel: Botulinetoxine Type A
100 eenheden/2 ml 0,9% natriumchloride, 5 eenheden eenmaal transconjunctivaal toegediend in de ooglidkwab van de traanklier
Andere namen:
  • Botox
Geneesmiddel: Botulinetoxine Type A
100 eenheden/2 ml 0,9% natriumchloride, 5 eenheden eenmaal transcutaan toegediend in de orbitale kwab van de traanklier
Andere namen:
  • Botox

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijking van de Schirmer-test van 1 minuut met en zonder anesthesie tussen behandelingsgroepen bij baseline en follow-up
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijking van bijwerkingen tussen elke behandelingsgroep
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Vergelijking van de gemiddelde score op de epiphora-ernstschaal tussen groepen van interesse bij baseline en follow-up
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merbs, Shannath, M.D., Ph.D.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shannath Merbs, MD, PhD, Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

25 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 september 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2012

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NA_00025405

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Epiphora

Klinische onderzoeken op Botulinetoxine Type A

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren