- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01282541
Bestemmelse af den optimale leveringsvej for botulinumtoksin A hos patienter med epiphora
11. september 2012 opdateret af: Shannath Merbs, M.D., Ph.D., Merbs, Shannath, M.D., Ph.D.
Bestemmelse af den optimale leveringsvej for intralandulær administration af botulinumtoksin A hos patienter med refraktær epifora
Epiphora eller overdreven tåreflåd er et betydeligt handicap for mange ramte patienter, der forringer deres livskvalitet.
Der er voksende konsensus om, at injektion af botulinumtoksin A (BTX-A) i tårekirtlen giver lindring hos patienter med hyperlacrimation sekundært til afvigende regenerering af 7. nerve, og begrænset bevis for, at det kan hjælpe med at reducere normal tåreproduktion hos patienter med epiphora fra anatomiske eller funktionelle udstrømningshindringer.
BTX-A er blevet injiceret både transkonjunktivt i tårekirtlens palpebrale lap og transkutant i orbitallappen.
Begge leveringsveje har haft succes med symptomlindring med minimale komplikationer.
Effektiviteten af transkonjunktivale versus transkutane injektioner er imidlertid ikke blevet systematisk sammenlignet.
Ligeledes er det ukendt, om forekomsten af bivirkninger er relateret til doseringen, koncentrationen eller injektionsstedet, og det er heller ikke blevet systematisk undersøgt.
Efterforskerne planlægger at udføre et randomiseret klinisk forsøg med patienter med funktionel tåreflåd, der sammenligner den transkutane indgivelsesvej for BTX-A med den transkonjunktivale indgivelsesvej (den mest almindelige vej beskrevet i litteraturen).
Efterforskerne vil også sammenligne bivirkningsprofilen for hver leveringsvej.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
26
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Wilmer Eye Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder over 18 år
- mulighed for at give informeret samtykke
- symptomer på epiphora i omgivelserne af enten et patenteret tåreudstrømningssystem eller et blokeret udstrømningssystem, hvor patienten ikke ønsker kirurgisk behandling eller er en dårlig kirurgisk kandidat
Ekskluderingskriterier:
- graviditet
- øjenmotilitetsabnormiteter
- tidligere ptosis og/eller skelningsoperation
- mere end 2 mm allerede eksisterende ptosis
- manglende evne til at give informeret samtykke
- historie med en blødningsforstyrrelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Transkonjunktival
|
100 enheder/2ml 0,9% natriumchlorid, 5 enheder indgivet transkonjunktivt ind i tårekirtlens palpebrale lap én gang
Andre navne:
100 enheder/2ml 0,9% natriumchlorid, 5 enheder indgivet transkutant i tårekirtlens orbitallapp én gang
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Transkutan
|
100 enheder/2ml 0,9% natriumchlorid, 5 enheder indgivet transkonjunktivt ind i tårekirtlens palpebrale lap én gang
Andre navne:
100 enheder/2ml 0,9% natriumchlorid, 5 enheder indgivet transkutant i tårekirtlens orbitallapp én gang
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sammenligning af 1-minutters Schirmers test med og uden anæstesi mellem behandlingsgrupper ved baseline og opfølgning
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sammenligning af bivirkning mellem hver behandlingsgruppe
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
Sammenligning af gennemsnitsscore på epiphora-sværhedsskala mellem grupper af interesse ved baseline og opfølgning
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shannath Merbs, MD, PhD, Johns Hopkins University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. januar 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. januar 2011
Først opslået (Skøn)
25. januar 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
12. september 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. september 2012
Sidst verificeret
1. september 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Øjensygdomme
- Sygdomme i tåreapparatet
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylcholin-frigivelseshæmmere
- Neuromuskulære midler
- Botulinum toksiner
- Botulinumtoksiner, type A
- abobotulinumtoxinA
Andre undersøgelses-id-numre
- NA_00025405
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Epiphora
-
Istanbul UniversityAfsluttetFunktionel epiphora (rivning uden nogen anatomisk blokering)Canada, Kalkun
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringEpiphora på grund af utilstrækkelig dræning, venstre side | Epiphora på grund af utilstrækkelig dræning, højre sideKina
-
Tanta UniversityAfsluttet
-
AurolabAfsluttet
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttet
-
Sinopsys SurgicalAfsluttet
-
Menoufia UniversityAktiv, ikke rekrutterendeEpiphora | Dacryocystitis | DacryocystoceleEgypten
-
Minia UniversityAfsluttet
-
Louisiana State University Health Sciences Center...RekrutteringEpiphora | Dacryostenose | DacryocystitisForenede Stater
-
Farwaniya HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med Botulinumtoksin type A
-
Walter Reed Army Medical CenterUkendt
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtSpasticitet som følge af slagtilfældeKorea, Republikken
-
HugelAfsluttetBenign masseterisk hypertrofiKorea, Republikken
-
Brazilan Center for Studies in DermatologyAfsluttetRynker i frontalområdetBrasilien
-
Northwestern UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Medy-ToxAfsluttet
-
Mohit KheraAllerganAfsluttet
-
HugelSihuan Pharmaceutical LimitedAfsluttetGlabellar linjerKorea, Republikken
-
The Crown InstituteAfsluttet
-
Zeng ChanghaoRekrutteringCricopharyngeal AchalasiaTaiwan