Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bestemmelse af den optimale leveringsvej for botulinumtoksin A hos patienter med epiphora

11. september 2012 opdateret af: Shannath Merbs, M.D., Ph.D., Merbs, Shannath, M.D., Ph.D.

Bestemmelse af den optimale leveringsvej for intralandulær administration af botulinumtoksin A hos patienter med refraktær epifora

Epiphora eller overdreven tåreflåd er et betydeligt handicap for mange ramte patienter, der forringer deres livskvalitet. Der er voksende konsensus om, at injektion af botulinumtoksin A (BTX-A) i tårekirtlen giver lindring hos patienter med hyperlacrimation sekundært til afvigende regenerering af 7. nerve, og begrænset bevis for, at det kan hjælpe med at reducere normal tåreproduktion hos patienter med epiphora fra anatomiske eller funktionelle udstrømningshindringer. BTX-A er blevet injiceret både transkonjunktivt i tårekirtlens palpebrale lap og transkutant i orbitallappen. Begge leveringsveje har haft succes med symptomlindring med minimale komplikationer. Effektiviteten af ​​transkonjunktivale versus transkutane injektioner er imidlertid ikke blevet systematisk sammenlignet. Ligeledes er det ukendt, om forekomsten af ​​bivirkninger er relateret til doseringen, koncentrationen eller injektionsstedet, og det er heller ikke blevet systematisk undersøgt. Efterforskerne planlægger at udføre et randomiseret klinisk forsøg med patienter med funktionel tåreflåd, der sammenligner den transkutane indgivelsesvej for BTX-A med den transkonjunktivale indgivelsesvej (den mest almindelige vej beskrevet i litteraturen). Efterforskerne vil også sammenligne bivirkningsprofilen for hver leveringsvej.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Wilmer Eye Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder over 18 år
  • mulighed for at give informeret samtykke
  • symptomer på epiphora i omgivelserne af enten et patenteret tåreudstrømningssystem eller et blokeret udstrømningssystem, hvor patienten ikke ønsker kirurgisk behandling eller er en dårlig kirurgisk kandidat

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet
  • øjenmotilitetsabnormiteter
  • tidligere ptosis og/eller skelningsoperation
  • mere end 2 mm allerede eksisterende ptosis
  • manglende evne til at give informeret samtykke
  • historie med en blødningsforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Transkonjunktival
100 enheder/2ml 0,9% natriumchlorid, 5 enheder indgivet transkonjunktivt ind i tårekirtlens palpebrale lap én gang
Andre navne:
  • Botox
100 enheder/2ml 0,9% natriumchlorid, 5 enheder indgivet transkutant i tårekirtlens orbitallapp én gang
Andre navne:
  • Botox
Aktiv komparator: Transkutan
100 enheder/2ml 0,9% natriumchlorid, 5 enheder indgivet transkonjunktivt ind i tårekirtlens palpebrale lap én gang
Andre navne:
  • Botox
100 enheder/2ml 0,9% natriumchlorid, 5 enheder indgivet transkutant i tårekirtlens orbitallapp én gang
Andre navne:
  • Botox

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning af 1-minutters Schirmers test med og uden anæstesi mellem behandlingsgrupper ved baseline og opfølgning
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning af bivirkning mellem hver behandlingsgruppe
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Sammenligning af gennemsnitsscore på epiphora-sværhedsskala mellem grupper af interesse ved baseline og opfølgning
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shannath Merbs, MD, PhD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2011

Først opslået (Skøn)

25. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epiphora

Kliniske forsøg med Botulinumtoksin type A

3
Abonner