Determinação da rota de entrega ideal para toxina botulínica A em pacientes com epífora
11 de setembro de 2012 atualizado por: Shannath Merbs, M.D., Ph.D., Merbs, Shannath, M.D., Ph.D.
Determinação da via de entrega ideal para administração intraglandular de toxina botulínica A em pacientes com epífora refratária
Epífora ou lacrimejamento excessivo é uma incapacidade significativa para muitos pacientes afetados, diminuindo sua qualidade de vida.
Há um consenso crescente de que a injeção de Toxina Botulínica A (BTX-A) na glândula lacrimal proporciona alívio em pacientes com hiperlacrimação secundária à regeneração aberrante do 7º nervo, e evidências limitadas de que pode ajudar a reduzir a produção normal de lágrimas em pacientes com epífora de obstruções anatômicas ou funcionais do fluxo de saída.
A BTX-A foi injetada transconjuntivalmente no lobo palpebral da glândula lacrimal e transcutaneamente no lobo orbital.
Ambas as vias de entrega foram bem-sucedidas no alívio dos sintomas com complicações mínimas.
No entanto, a eficácia das injeções transconjuntivais versus transcutâneas não foi sistematicamente comparada.
Além disso, se a incidência de efeitos colaterais está relacionada à dosagem, concentração ou local da injeção é desconhecida e também não foi sistematicamente estudada.
Os investigadores planejam realizar um ensaio clínico randomizado em pacientes com ruptura funcional comparando a via de entrega transcutânea de BTX-A com a via de entrega transconjuntival (a via mais comum descrita na literatura).
Os investigadores também irão comparar o perfil de efeitos colaterais de cada via de administração.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Wilmer Eye Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade acima de 18 anos
- capacidade de dar consentimento informado
- sintomas de epífora no cenário de um sistema de fluxo lacrimal patente ou um sistema de fluxo obstruído para o qual o paciente não deseja terapia cirúrgica ou é um candidato cirúrgico ruim
Critério de exclusão:
- gravidez
- anormalidades da motilidade ocular
- ptose prévia e/ou cirurgia de estrabismo
- mais de 2 mm de ptose pré-existente
- incapacidade de dar consentimento informado
- história de um distúrbio hemorrágico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Transconjuntival
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100 unidades/2ml cloreto de sódio a 0,9%, 5 unidades administradas por via transconjuntival no lobo palpebral da glândula lacrimal uma vez
Outros nomes:
100 unidades/2ml cloreto de sódio a 0,9%, 5 unidades administradas por via transcutânea no lobo orbital da glândula lacrimal uma vez
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Transcutâneo
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100 unidades/2ml cloreto de sódio a 0,9%, 5 unidades administradas por via transconjuntival no lobo palpebral da glândula lacrimal uma vez
Outros nomes:
100 unidades/2ml cloreto de sódio a 0,9%, 5 unidades administradas por via transcutânea no lobo orbital da glândula lacrimal uma vez
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Comparação do teste de Schirmer de 1 minuto com e sem anestesia entre os grupos de tratamento no início e no acompanhamento
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Comparação de efeito colateral entre cada grupo de tratamento
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Comparação da pontuação média na escala de gravidade da epífora entre os grupos de interesse no início e no acompanhamento
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Shannath Merbs, MD, PhD, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
25 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de setembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2012
Última verificação
1 de setembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Doenças do Aparelho Lacrimal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Agentes Neuromusculares
- Toxinas Botulínicas
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- toxina abobotulínica A
Outros números de identificação do estudo
- NA_00025405
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