- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01282541
Bestämning av den optimala tillförselvägen för botulinumtoxin A hos patienter med epifora
11 september 2012 uppdaterad av: Shannath Merbs, M.D., Ph.D., Merbs, Shannath, M.D., Ph.D.
Bestämning av den optimala tillförselvägen för Intraglandulär administrering av botulinumtoxin A hos patienter med refraktär epifora
Epifora eller överdriven sönderrivning är ett betydande handikapp för många drabbade patienter som försämrar deras livskvalitet.
Det finns en växande konsensus om att injektion av botulinumtoxin A (BTX-A) i tårkörteln ger lindring hos patienter med hyperlacrimation sekundärt till avvikande regenerering av den 7:e nerven, och begränsade bevis för att det kan bidra till att minska normal tårproduktion hos patienter med epifora från anatomiska eller funktionella utflödeshinder.
BTX-A har injicerats både transkonjunktivalt i tårkörtelns palpebrala lob och transkutant i orbitalloben.
Båda förlossningsvägarna har varit framgångsrika i symtomlindring med minimala komplikationer.
Effektiviteten av transkonjunktivala kontra transkutana injektioner har dock inte systematiskt jämförts.
Huruvida förekomsten av biverkningar är relaterad till doseringen, koncentrationen eller injektionsplatsen är okänt och har inte heller systematiskt studerats.
Utredarna planerar att genomföra en randomiserad klinisk prövning på patienter med funktionell tårbildning som jämför den transkutana tillförselvägen för BTX-A med den transkonjunktivala leveransvägen (den vanligaste vägen som beskrivs i litteraturen).
Utredarna kommer också att jämföra biverkningsprofilen för varje leveransväg.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
26
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Wilmer Eye Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder över 18 år
- förmåga att ge informerat samtycke
- symtom på epifora i samband med antingen ett patenterat tårutflödessystem eller ett blockerat utflödessystem för vilket patienten inte önskar kirurgisk terapi eller är en dålig kirurgisk kandidat
Exklusions kriterier:
- graviditet
- okulära motilitetsavvikelser
- tidigare ptos och/eller skelningsoperation
- mer än 2 mm av redan existerande ptos
- oförmåga att ge informerat samtycke
- historia av en blödningsrubbning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Transkonjunktival
|
100 enheter/2ml 0,9 % natriumklorid, 5 enheter tillförs transkonjunktivt i tårkörtelns palpebrala lob en gång
Andra namn:
100 enheter/2ml 0,9 % natriumklorid, 5 enheter tillförs transkutant i tårkörtelns orbitallob en gång
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Transkutan
|
100 enheter/2ml 0,9 % natriumklorid, 5 enheter tillförs transkonjunktivt i tårkörtelns palpebrala lob en gång
Andra namn:
100 enheter/2ml 0,9 % natriumklorid, 5 enheter tillförs transkutant i tårkörtelns orbitallob en gång
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Jämförelse av 1-minuters Schirmers test med och utan anestesi mellan behandlingsgrupper vid baslinjen och uppföljning
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Jämförelse av biverkningar mellan varje behandlingsgrupp
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
Jämförelse av medelpoäng på epiforas svårighetsgrad mellan grupper av intresse vid baslinjen och uppföljningen
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Shannath Merbs, MD, PhD, Johns Hopkins University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 januari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2011
Första postat (Uppskatta)
25 januari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 september 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2012
Senast verifierad
1 september 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ögonsjukdomar
- Sjukdomar i tårapparat
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga medel
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylkolinfrisättningshämmare
- Neuromuskulära medel
- Botulinumtoxiner
- Botulinumtoxiner, typ A
- abobotulinumtoxinA
Andra studie-ID-nummer
- NA_00025405
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .