Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bestämning av den optimala tillförselvägen för botulinumtoxin A hos patienter med epifora

11 september 2012 uppdaterad av: Shannath Merbs, M.D., Ph.D., Merbs, Shannath, M.D., Ph.D.

Bestämning av den optimala tillförselvägen för Intraglandulär administrering av botulinumtoxin A hos patienter med refraktär epifora

Epifora eller överdriven sönderrivning är ett betydande handikapp för många drabbade patienter som försämrar deras livskvalitet. Det finns en växande konsensus om att injektion av botulinumtoxin A (BTX-A) i tårkörteln ger lindring hos patienter med hyperlacrimation sekundärt till avvikande regenerering av den 7:e nerven, och begränsade bevis för att det kan bidra till att minska normal tårproduktion hos patienter med epifora från anatomiska eller funktionella utflödeshinder. BTX-A har injicerats både transkonjunktivalt i tårkörtelns palpebrala lob och transkutant i orbitalloben. Båda förlossningsvägarna har varit framgångsrika i symtomlindring med minimala komplikationer. Effektiviteten av transkonjunktivala kontra transkutana injektioner har dock inte systematiskt jämförts. Huruvida förekomsten av biverkningar är relaterad till doseringen, koncentrationen eller injektionsplatsen är okänt och har inte heller systematiskt studerats. Utredarna planerar att genomföra en randomiserad klinisk prövning på patienter med funktionell tårbildning som jämför den transkutana tillförselvägen för BTX-A med den transkonjunktivala leveransvägen (den vanligaste vägen som beskrivs i litteraturen). Utredarna kommer också att jämföra biverkningsprofilen för varje leveransväg.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Wilmer Eye Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder över 18 år
  • förmåga att ge informerat samtycke
  • symtom på epifora i samband med antingen ett patenterat tårutflödessystem eller ett blockerat utflödessystem för vilket patienten inte önskar kirurgisk terapi eller är en dålig kirurgisk kandidat

Exklusions kriterier:

  • graviditet
  • okulära motilitetsavvikelser
  • tidigare ptos och/eller skelningsoperation
  • mer än 2 mm av redan existerande ptos
  • oförmåga att ge informerat samtycke
  • historia av en blödningsrubbning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Transkonjunktival
100 enheter/2ml 0,9 % natriumklorid, 5 enheter tillförs transkonjunktivt i tårkörtelns palpebrala lob en gång
Andra namn:
  • Botox
100 enheter/2ml 0,9 % natriumklorid, 5 enheter tillförs transkutant i tårkörtelns orbitallob en gång
Andra namn:
  • Botox
Aktiv komparator: Transkutan
100 enheter/2ml 0,9 % natriumklorid, 5 enheter tillförs transkonjunktivt i tårkörtelns palpebrala lob en gång
Andra namn:
  • Botox
100 enheter/2ml 0,9 % natriumklorid, 5 enheter tillförs transkutant i tårkörtelns orbitallob en gång
Andra namn:
  • Botox

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Jämförelse av 1-minuters Schirmers test med och utan anestesi mellan behandlingsgrupper vid baslinjen och uppföljning
Tidsram: 24 veckor
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Jämförelse av biverkningar mellan varje behandlingsgrupp
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Jämförelse av medelpoäng på epiforas svårighetsgrad mellan grupper av intresse vid baslinjen och uppföljningen
Tidsram: 24 veckor
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Shannath Merbs, MD, PhD, Johns Hopkins University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2011

Första postat (Uppskatta)

25 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 september 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2012

Senast verifierad

1 september 2012

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera