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Bestimmung des optimalen Verabreichungswegs für Botulinumtoxin A bei Patienten mit Epiphora

11. September 2012 aktualisiert von: Shannath Merbs, M.D., Ph.D., Merbs, Shannath, M.D., Ph.D.

Bestimmung des optimalen Verabreichungswegs für die intralanduläre Verabreichung von Botulinumtoxin A bei Patienten mit refraktärer Epiphora

Epiphora oder übermäßiger Tränenfluss ist für viele betroffene Patienten eine erhebliche Behinderung, die ihre Lebensqualität beeinträchtigt. Es besteht ein wachsender Konsens darüber, dass die Injektion von Botulinumtoxin A (BTX-A) in die Tränendrüse bei Patienten mit Hypertränenfluss infolge einer fehlerhaften Regeneration des 7 Epiphora durch anatomische oder funktionelle Abflusshindernisse. BTX-A wurde sowohl transkonjunktival in den Lidlappen der Tränendrüse als auch transkutan in den Orbitallappen injiziert. Beide Verabreichungswege waren bei der Symptomlinderung mit minimalen Komplikationen erfolgreich. Die Wirksamkeit von transkonjunktivalen versus transkutanen Injektionen wurde jedoch nicht systematisch verglichen. Auch ob das Auftreten von Nebenwirkungen mit der Dosierung, Konzentration oder Injektionsstelle zusammenhängt, ist unbekannt und wurde auch nicht systematisch untersucht. Die Forscher planen die Durchführung einer randomisierten klinischen Studie bei Patienten mit funktionellem Tränenfluss, in denen der transkutane Verabreichungsweg von BTX-A mit dem transkonjunktivalen Verabreichungsweg (dem in der Literatur am häufigsten beschriebenen Verabreichungsweg) verglichen wird. Die Ermittler werden auch das Nebenwirkungsprofil jedes Lieferwegs vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Wilmer Eye Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre
  • Fähigkeit, informierte Zustimmung zu geben
  • Epiphora-Symptome bei einem offenen Tränenabflusssystem oder einem verstopften Abflusssystem, für das der Patient keine chirurgische Therapie wünscht oder ein schlechter Kandidat für einen chirurgischen Eingriff ist

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Anomalien der Augenmotilität
  • vorherige Ptosis- und/oder Schieloperation
  • mehr als 2 mm vorbestehender Ptosis
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Vorgeschichte einer Blutgerinnungsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Transkonjunktival
100 Einheiten/2 ml 0,9 % Natriumchlorid, 5 Einheiten werden einmal transkonjunktival in den Lidlappen der Tränendrüse abgegeben
Andere Namen:
  • Botox
100 Einheiten/2 ml 0,9 % Natriumchlorid, 5 Einheiten werden einmal transkutan in den Orbitallappen der Tränendrüse verabreicht
Andere Namen:
  • Botox
Aktiver Komparator: Transkutan
100 Einheiten/2 ml 0,9 % Natriumchlorid, 5 Einheiten werden einmal transkonjunktival in den Lidlappen der Tränendrüse abgegeben
Andere Namen:
  • Botox
100 Einheiten/2 ml 0,9 % Natriumchlorid, 5 Einheiten werden einmal transkutan in den Orbitallappen der Tränendrüse verabreicht
Andere Namen:
  • Botox

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich des 1-Minuten-Schirmer-Tests mit und ohne Anästhesie zwischen den Behandlungsgruppen bei Studienbeginn und Nachbeobachtung
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der Nebenwirkung zwischen jeder Behandlungsgruppe
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Vergleich der durchschnittlichen Punktzahl auf der Epiphora-Schweregradskala zwischen den interessierenden Gruppen zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Shannath Merbs, MD, PhD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Epiphora

Klinische Studien zur Botulinumtoxin Typ A

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