- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01282541
Bestimmung des optimalen Verabreichungswegs für Botulinumtoxin A bei Patienten mit Epiphora
11. September 2012 aktualisiert von: Shannath Merbs, M.D., Ph.D., Merbs, Shannath, M.D., Ph.D.
Bestimmung des optimalen Verabreichungswegs für die intralanduläre Verabreichung von Botulinumtoxin A bei Patienten mit refraktärer Epiphora
Epiphora oder übermäßiger Tränenfluss ist für viele betroffene Patienten eine erhebliche Behinderung, die ihre Lebensqualität beeinträchtigt.
Es besteht ein wachsender Konsens darüber, dass die Injektion von Botulinumtoxin A (BTX-A) in die Tränendrüse bei Patienten mit Hypertränenfluss infolge einer fehlerhaften Regeneration des 7 Epiphora durch anatomische oder funktionelle Abflusshindernisse.
BTX-A wurde sowohl transkonjunktival in den Lidlappen der Tränendrüse als auch transkutan in den Orbitallappen injiziert.
Beide Verabreichungswege waren bei der Symptomlinderung mit minimalen Komplikationen erfolgreich.
Die Wirksamkeit von transkonjunktivalen versus transkutanen Injektionen wurde jedoch nicht systematisch verglichen.
Auch ob das Auftreten von Nebenwirkungen mit der Dosierung, Konzentration oder Injektionsstelle zusammenhängt, ist unbekannt und wurde auch nicht systematisch untersucht.
Die Forscher planen die Durchführung einer randomisierten klinischen Studie bei Patienten mit funktionellem Tränenfluss, in denen der transkutane Verabreichungsweg von BTX-A mit dem transkonjunktivalen Verabreichungsweg (dem in der Literatur am häufigsten beschriebenen Verabreichungsweg) verglichen wird.
Die Ermittler werden auch das Nebenwirkungsprofil jedes Lieferwegs vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
26
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Wilmer Eye Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 Jahre
- Fähigkeit, informierte Zustimmung zu geben
- Epiphora-Symptome bei einem offenen Tränenabflusssystem oder einem verstopften Abflusssystem, für das der Patient keine chirurgische Therapie wünscht oder ein schlechter Kandidat für einen chirurgischen Eingriff ist
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Anomalien der Augenmotilität
- vorherige Ptosis- und/oder Schieloperation
- mehr als 2 mm vorbestehender Ptosis
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben
- Vorgeschichte einer Blutgerinnungsstörung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Transkonjunktival
|
100 Einheiten/2 ml 0,9 % Natriumchlorid, 5 Einheiten werden einmal transkonjunktival in den Lidlappen der Tränendrüse abgegeben
Andere Namen:
100 Einheiten/2 ml 0,9 % Natriumchlorid, 5 Einheiten werden einmal transkutan in den Orbitallappen der Tränendrüse verabreicht
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Transkutan
|
100 Einheiten/2 ml 0,9 % Natriumchlorid, 5 Einheiten werden einmal transkonjunktival in den Lidlappen der Tränendrüse abgegeben
Andere Namen:
100 Einheiten/2 ml 0,9 % Natriumchlorid, 5 Einheiten werden einmal transkutan in den Orbitallappen der Tränendrüse verabreicht
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Vergleich des 1-Minuten-Schirmer-Tests mit und ohne Anästhesie zwischen den Behandlungsgruppen bei Studienbeginn und Nachbeobachtung
Zeitfenster: 24 Wochen
|
24 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Vergleich der Nebenwirkung zwischen jeder Behandlungsgruppe
Zeitfenster: 24 Wochen
|
24 Wochen
|
Vergleich der durchschnittlichen Punktzahl auf der Epiphora-Schweregradskala zwischen den interessierenden Gruppen zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 24 Wochen
|
24 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Shannath Merbs, MD, PhD, Johns Hopkins University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Januar 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Januar 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Januar 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. September 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. September 2012
Zuletzt verifiziert
1. September 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Augenkrankheiten
- Erkrankungen des Tränenapparates
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Wirkstoffe
- Membrantransportmodulatoren
- Acetylcholinfreisetzungshemmer
- Neuromuskuläre Wirkstoffe
- Botulinumtoxine
- Botulinumtoxine, Typ A
- AbobotulinumtoxinA
Andere Studien-ID-Nummern
- NA_00025405
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