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Determinazione della via di consegna ottimale per la tossina botulinica A in pazienti con epifora

11 settembre 2012 aggiornato da: Shannath Merbs, M.D., Ph.D., Merbs, Shannath, M.D., Ph.D.

Determinazione della via di consegna ottimale per la somministrazione intraghiandolare della tossina botulinica A in pazienti con epifora refrattaria

L'epifora o lacrimazione eccessiva è una disabilità significativa per molti pazienti affetti, riducendone la qualità della vita. C'è un crescente consenso sul fatto che l'iniezione di tossina botulinica A (BTX-A) nella ghiandola lacrimale fornisca sollievo nei pazienti con iperlacrimazione secondaria alla rigenerazione aberrante del 7° nervo, e prove limitate che potrebbe aiutare a ridurre la normale produzione lacrimale nei pazienti con epifora da ostruzioni anatomiche o funzionali al deflusso. BTX-A è stato iniettato sia per via transcongiuntivale nel lobo palpebrale della ghiandola lacrimale che per via transcutanea nel lobo orbitale. Entrambi i percorsi di consegna hanno avuto successo nel sollievo dai sintomi con complicazioni minime. Tuttavia, l'efficacia delle iniezioni transcongiuntivali rispetto a quelle transcutanee non è stata sistematicamente confrontata. Inoltre, non è noto se l'incidenza degli effetti collaterali sia correlata al dosaggio, alla concentrazione o alla posizione dell'iniezione e non è stata studiata sistematicamente. I ricercatori hanno in programma di condurre uno studio clinico randomizzato in pazienti con lacrimazione funzionale confrontando la via di consegna transcutanea di BTX-A con la via di consegna transcongiuntivale (la via più comune descritta in letteratura). Gli investigatori confronteranno anche il profilo degli effetti collaterali di ciascuna via di consegna.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Wilmer Eye Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età superiore ai 18 anni
  • capacità di dare il consenso informato
  • sintomi di epifora nel contesto di un sistema di deflusso lacrimale pervio o di un sistema di deflusso ostruito per il quale il paziente non desidera la terapia chirurgica o è un candidato chirurgico scarso

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • anomalie della motilità oculare
  • precedente intervento chirurgico per ptosi e/o strabismo
  • più di 2 mm di ptosi preesistente
  • impossibilità di prestare il consenso informato
  • storia di un disturbo della coagulazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Transcongiuntivale
Droga: Tossina botulinica di tipo A
100 unità/2 ml di cloruro di sodio allo 0,9%, 5 unità erogate per via transcongiuntivale nel lobo palpebrale della ghiandola lacrimale una volta
Altri nomi:
  • Botox
Droga: Tossina botulinica di tipo A
100 unità/2 ml di cloruro di sodio allo 0,9%, 5 unità erogate per via transcutanea nel lobo orbitario della ghiandola lacrimale una volta
Altri nomi:
  • Botox
Comparatore attivo: Transcutaneo
Droga: Tossina botulinica di tipo A
100 unità/2 ml di cloruro di sodio allo 0,9%, 5 unità erogate per via transcongiuntivale nel lobo palpebrale della ghiandola lacrimale una volta
Altri nomi:
  • Botox
Droga: Tossina botulinica di tipo A
100 unità/2 ml di cloruro di sodio allo 0,9%, 5 unità erogate per via transcutanea nel lobo orbitario della ghiandola lacrimale una volta
Altri nomi:
  • Botox

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto del test di Schirmer di 1 minuto con e senza anestesia tra i gruppi di trattamento al basale e al follow-up
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto degli effetti collaterali tra ciascun gruppo di trattamento
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Confronto del punteggio medio sulla scala di gravità dell'epifora tra i gruppi di interesse al basale e al follow-up
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merbs, Shannath, M.D., Ph.D.

Investigatori

  • Investigatore principale: Shannath Merbs, MD, PhD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

25 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NA_00025405

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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