Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Определение оптимального пути доставки ботулинического токсина А у пациентов с эпифорой

11 сентября 2012 г. обновлено: Shannath Merbs, M.D., Ph.D., Merbs, Shannath, M.D., Ph.D.

Определение оптимального пути доставки для внутрижелезистого введения ботулинического токсина А у пациентов с рефрактерной эпифорой

Эпифора или чрезмерное слезотечение является серьезным нарушением для многих больных пациентов, снижающим качество их жизни. Растет мнение, что инъекция ботулинического токсина А (БТ-А) в слезную железу обеспечивает облегчение у пациентов с гиперлакримацией, вторичной по отношению к аберрантной регенерации 7-го нерва, и ограниченные данные о том, что это может помочь уменьшить нормальную слезопродукцию у пациентов с epiphora из-за анатомических или функциональных препятствий оттоку. BTX-A вводили как трансконъюнктивально в глазную долю слезной железы, так и чрескожно в орбитальную долю. Оба пути доставки были успешными в облегчении симптомов с минимальными осложнениями. Однако эффективность трансконъюнктивальных и чрескожных инъекций систематически не сравнивалась. Кроме того, неизвестно, связана ли частота побочных эффектов с дозировкой, концентрацией или местом инъекции, и систематически не изучалась. Исследователи планируют провести рандомизированное клиническое исследование у пациентов с функциональным слезотечением, сравнивая чрескожное введение ботулотоксина А и трансконъюнктивальное введение (наиболее распространенный путь, описанный в литературе). Исследователи также будут сравнивать профиль побочных эффектов каждого пути доставки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст старше 18 лет
  • возможность дать информированное согласие
  • симптомы эпифоры в условиях открытой системы оттока слезы или затрудненной системы оттока, для которых пациент не желает хирургического лечения или является плохим кандидатом на хирургическое вмешательство

Критерий исключения:

  • беременность
  • нарушение моторики глаз
  • предшествующая операция по поводу птоза и/или косоглазия
  • ранее существовавший птоз более 2 мм
  • невозможность дать информированное согласие
  • история нарушения свертываемости крови

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Трансконъюнктивальный
Лекарство: Ботулинический токсин типа А
100 ЕД/2 мл 0,9% натрия хлорида, 5 ЕД однократно трансконъюнктивально в пальпебральную долю слезной железы
Другие имена:
  • Ботокс
Лекарство: Ботулинический токсин типа А
100 ЕД/2 мл 0,9% натрия хлорида, 5 ЕД чрескожно в глазничную долю слезной железы однократно
Другие имена:
  • Ботокс
Активный компаратор: Чрескожный
Лекарство: Ботулинический токсин типа А
100 ЕД/2 мл 0,9% натрия хлорида, 5 ЕД однократно трансконъюнктивально в пальпебральную долю слезной железы
Другие имена:
  • Ботокс
Лекарство: Ботулинический токсин типа А
100 ЕД/2 мл 0,9% натрия хлорида, 5 ЕД чрескожно в глазничную долю слезной железы однократно
Другие имена:
  • Ботокс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравнение 1-минутного теста Ширмера с анестезией и без нее между группами лечения на исходном уровне и в последующем
Временное ограничение: 24 недели
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравнение побочных эффектов между каждой группой лечения
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Сравнение среднего балла по шкале тяжести эпифоры между интересующими группами в исходном состоянии и последующем наблюдении
Временное ограничение: 24 недели
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merbs, Shannath, M.D., Ph.D.

Следователи

  • Главный следователь: Shannath Merbs, MD, PhD, Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 сентября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2012 г.

Последняя проверка

1 сентября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NA_00025405

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться