- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01282541
A botulinum toxin A optimális bejuttatási útvonalának meghatározása epiphora betegeknél
2012. szeptember 11. frissítette: Shannath Merbs, M.D., Ph.D., Merbs, Shannath, M.D., Ph.D.
A Botulinum Toxin A intraglanduláris beadásának optimális bejuttatási útvonalának meghatározása refrakter epiphorában szenvedő betegeknél
Az epiphora vagy a túlzott könnyezés számos érintett beteg számára jelentős fogyatékosság, ami rontja életminőségét.
Egyre nagyobb az egyetértés a tekintetben, hogy a Botulinum Toxin A (BTX-A) könnymirigybe történő injekciója enyhülést jelent a 7. ideg rendellenes regenerációja következtében másodlagos hiperkönnyezésben szenvedő betegeknél, és korlátozott a bizonyíték arra nézve, hogy segíthet csökkenteni a normál könnytermelést a könnymirigybe. epiphora anatómiai vagy funkcionális kiáramlási akadályokból.
A BTX-A-t transzkonjunktiválisan a könnymirigy palpebralis lebenyébe és transzkután az orbitális lebenybe injektálták.
Mindkét bejuttatási mód minimális szövődményekkel sikeres volt a tünetek enyhítésében.
A transzkonjunktivális és a transzkután injekciók hatékonyságát azonban nem hasonlították össze szisztematikusan.
Az sem ismert, hogy a mellékhatások előfordulása összefüggésben van-e az adagolással, a koncentrációval vagy az injekció beadásának helyével, és szintén nem vizsgálták szisztematikusan.
A kutatók azt tervezik, hogy randomizált klinikai vizsgálatot végeznek funkcionális könnyezésben szenvedő betegeken, összehasonlítva a BTX-A transzkután bejuttatási módját a kötőhártyán keresztüli bejuttatási útvonallal (a szakirodalomban leírt leggyakoribb út).
A vizsgálók összehasonlítják az egyes szállítási módok mellékhatásprofilját is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
26
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Wilmer Eye Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti kor
- a tájékozott beleegyezés megadásának képessége
- epiphora tünetei nyílt könnykiáramlási rendszer vagy akadályozott kiáramlási rendszer esetén, amely miatt a beteg nem kíván sebészeti kezelést, vagy rossz műtétre jelölt
Kizárási kritériumok:
- terhesség
- szemmozgási rendellenességek
- korábbi ptosis és/vagy strabismus műtét
- 2 mm-nél több már meglévő ptosis
- tájékozott beleegyezés megadásának képtelensége
- vérzési rendellenesség anamnézisében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Transconjunctival
|
100 egység/2 ml 0,9%-os nátrium-klorid, 5 egység transzkonjunktiválisan a könnymirigy palpebralis lebenyébe egyszer beadva
Más nevek:
100 egység/2 ml 0,9%-os nátrium-klorid, 5 egység transzkután beadva a könnymirigy orbitális lebenyébe egyszer
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Transzkután
|
100 egység/2 ml 0,9%-os nátrium-klorid, 5 egység transzkonjunktiválisan a könnymirigy palpebralis lebenyébe egyszer beadva
Más nevek:
100 egység/2 ml 0,9%-os nátrium-klorid, 5 egység transzkután beadva a könnymirigy orbitális lebenyébe egyszer
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az 1 perces Schirmer-teszt összehasonlítása érzéstelenítéssel és anélkül a kezelési csoportok között a kiinduláskor és a nyomon követéskor
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A mellékhatások összehasonlítása az egyes kezelési csoportok között
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
Az átlagos pontszám összehasonlítása az epiphora súlyossági skálán az érdeklődési csoportok között az alapvonalon és a nyomon követéskor
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shannath Merbs, MD, PhD, Johns Hopkins University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. január 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. január 24.
Első közzététel (Becslés)
2011. január 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. szeptember 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 11.
Utolsó ellenőrzés
2012. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szembetegségek
- Könnyű apparátus betegségei
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Acetilkolin felszabadulás gátlók
- Neuromuszkuláris szerek
- Botulinum toxinok
- A típusú botulinum toxinok
- abobotulinumtoxinA
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NA_00025405
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A típusú botulinum toxin
-
Milad HospitalBefejezve
-
Lehigh UniversityBefejezve
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...Még nincs toborzásIntubáció; Nehéz vagy sikertelen
-
InSightecAktív, nem toborzóEsszenciális TremorEgyesült Államok
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktív, nem toborzóEsszenciális TremorFranciaország
-
Erasmus Medical CenterAktív, nem toborzóElhalás | Érelmeszesedés | Szűkület | Életmóddal kapcsolatos állapot | Gasztrointesztinális érrendszeri állapotok | Érrendszeri elégtelenségHollandia
-
Sinovac Biotech Co., LtdBefejezveKéz-láb-száj betegség | Fertőzés; Vírusos, enterovírusKína
-
InSightecHealth CanadaMég nincs toborzásEsszenciális Tremor | Ideggyógyászat
-
MetroHealth Medical CenterBefejezveOSA | ACS - Akut koronária szindróma | Főbb nemkívánatos kardiológiai eseményekEgyesült Államok
-
Mayo ClinicToborzás