Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A botulinum toxin A optimális bejuttatási útvonalának meghatározása epiphora betegeknél

2012. szeptember 11. frissítette: Shannath Merbs, M.D., Ph.D., Merbs, Shannath, M.D., Ph.D.

A Botulinum Toxin A intraglanduláris beadásának optimális bejuttatási útvonalának meghatározása refrakter epiphorában szenvedő betegeknél

Az epiphora vagy a túlzott könnyezés számos érintett beteg számára jelentős fogyatékosság, ami rontja életminőségét. Egyre nagyobb az egyetértés a tekintetben, hogy a Botulinum Toxin A (BTX-A) könnymirigybe történő injekciója enyhülést jelent a 7. ideg rendellenes regenerációja következtében másodlagos hiperkönnyezésben szenvedő betegeknél, és korlátozott a bizonyíték arra nézve, hogy segíthet csökkenteni a normál könnytermelést a könnymirigybe. epiphora anatómiai vagy funkcionális kiáramlási akadályokból. A BTX-A-t transzkonjunktiválisan a könnymirigy palpebralis lebenyébe és transzkután az orbitális lebenybe injektálták. Mindkét bejuttatási mód minimális szövődményekkel sikeres volt a tünetek enyhítésében. A transzkonjunktivális és a transzkután injekciók hatékonyságát azonban nem hasonlították össze szisztematikusan. Az sem ismert, hogy a mellékhatások előfordulása összefüggésben van-e az adagolással, a koncentrációval vagy az injekció beadásának helyével, és szintén nem vizsgálták szisztematikusan. A kutatók azt tervezik, hogy randomizált klinikai vizsgálatot végeznek funkcionális könnyezésben szenvedő betegeken, összehasonlítva a BTX-A transzkután bejuttatási módját a kötőhártyán keresztüli bejuttatási útvonallal (a szakirodalomban leírt leggyakoribb út). A vizsgálók összehasonlítják az egyes szállítási módok mellékhatásprofilját is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Wilmer Eye Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti kor
  • a tájékozott beleegyezés megadásának képessége
  • epiphora tünetei nyílt könnykiáramlási rendszer vagy akadályozott kiáramlási rendszer esetén, amely miatt a beteg nem kíván sebészeti kezelést, vagy rossz műtétre jelölt

Kizárási kritériumok:

  • terhesség
  • szemmozgási rendellenességek
  • korábbi ptosis és/vagy strabismus műtét
  • 2 mm-nél több már meglévő ptosis
  • tájékozott beleegyezés megadásának képtelensége
  • vérzési rendellenesség anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Transconjunctival
100 egység/2 ml 0,9%-os nátrium-klorid, 5 egység transzkonjunktiválisan a könnymirigy palpebralis lebenyébe egyszer beadva
Más nevek:
  • Botox
100 egység/2 ml 0,9%-os nátrium-klorid, 5 egység transzkután beadva a könnymirigy orbitális lebenyébe egyszer
Más nevek:
  • Botox
Aktív összehasonlító: Transzkután
100 egység/2 ml 0,9%-os nátrium-klorid, 5 egység transzkonjunktiválisan a könnymirigy palpebralis lebenyébe egyszer beadva
Más nevek:
  • Botox
100 egység/2 ml 0,9%-os nátrium-klorid, 5 egység transzkután beadva a könnymirigy orbitális lebenyébe egyszer
Más nevek:
  • Botox

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az 1 perces Schirmer-teszt összehasonlítása érzéstelenítéssel és anélkül a kezelési csoportok között a kiinduláskor és a nyomon követéskor
Időkeret: 24 hét
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A mellékhatások összehasonlítása az egyes kezelési csoportok között
Időkeret: 24 hét
24 hét
Az átlagos pontszám összehasonlítása az epiphora súlyossági skálán az érdeklődési csoportok között az alapvonalon és a nyomon követéskor
Időkeret: 24 hét
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shannath Merbs, MD, PhD, Johns Hopkins University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. január 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 24.

Első közzététel (Becslés)

2011. január 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. szeptember 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 11.

Utolsó ellenőrzés

2012. szeptember 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A típusú botulinum toxin

3
Iratkozz fel