确定溢泪患者 A 型肉毒杆菌毒素的最佳给药途径
2012年9月11日 更新者：Shannath Merbs, M.D., Ph.D.、Merbs, Shannath, M.D., Ph.D.
难治性溢泪患者 A 型肉毒杆菌毒素腺内给药最佳给药途径的确定
对于许多受影响的患者来说，溢泪或过度流泪是一种严重的残疾，会降低他们的生活质量。
越来越多的共识认为，将 A 型肉毒杆菌毒素 (BTX-A) 注射到泪腺可以缓解因第 7 神经异常再生而继发的流泪患者，但有限的证据表明它可能有助于减少泪腺患者的正常泪液产生来自解剖学或功能性流出障碍的溢泪。
BTX-A 经结膜注射到泪腺的眼睑叶和经皮注射到眼眶叶。
两种分娩途径都成功地缓解了症状，并且并发症最少。
然而，尚未系统地比较经结膜注射与经皮注射的有效性。
此外，副作用的发生是否与注射剂量、浓度或注射部位有关尚不清楚，也未进行系统研究。
研究人员计划在功能性撕裂患者中进行一项随机临床试验，比较 BTX-A 的经皮给药途径与经结膜给药途径（文献中描述的最常见途径）。
研究人员还将比较每种递送途径的副作用情况。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- Wilmer Eye Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- 给予知情同意的能力
- 在泪道流出系统未闭或流出系统阻塞的情况下溢泪的症状，患者不希望手术治疗或不适合手术
排除标准：
- 怀孕
- 眼球运动异常
- 既往上睑下垂和/或斜视手术
- 超过 2 毫米的先前存在的上睑下垂
- 无法给予知情同意
- 出血性疾病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：经结膜
|
100 单位/2 毫升 0.9% 氯化钠，5 单位经结膜输送到泪腺的眼睑叶一次
其他名称：
100 单位/2 毫升 0.9% 氯化钠，5 单位一次经皮输送到泪腺的眶叶
其他名称：
|
|
有源比较器：经皮
|
100 单位/2 毫升 0.9% 氯化钠，5 单位经结膜输送到泪腺的眼睑叶一次
其他名称：
100 单位/2 毫升 0.9% 氯化钠，5 单位一次经皮输送到泪腺的眶叶
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
治疗组在基线和随访时有无麻醉情况下 1 分钟 Schirmer 试验的比较
大体时间：24周
|
24周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
各治疗组副作用比较
大体时间：24周
|
24周
|
|
基线和随访时感兴趣的组之间流泪严重程度量表的平均得分比较
大体时间：24周
|
24周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shannath Merbs, MD, PhD、Johns Hopkins University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年2月1日
初级完成 (实际的)
2012年9月1日
研究完成 (实际的)
2012年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月24日
首次发布 (估计)
2011年1月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年9月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年9月11日
最后验证
2012年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.