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Détermination de la voie d'administration optimale de la toxine botulique A chez les patients atteints d'épiphora

11 septembre 2012 mis à jour par: Shannath Merbs, M.D., Ph.D., Merbs, Shannath, M.D., Ph.D.

Détermination de la voie d'administration optimale pour l'administration intraglandulaire de la toxine botulique A chez les patients présentant une épiphora réfractaire

L'épiphora ou larmoiement excessif est un handicap important pour de nombreux patients touchés, ce qui diminue leur qualité de vie. Il existe un consensus croissant sur le fait que l'injection de toxine botulique A (BTX-A) dans la glande lacrymale soulage les patients souffrant d'hyperlacrimation secondaire à une régénération aberrante du 7e nerf, et des preuves limitées indiquent qu'elle pourrait aider à réduire la production normale de larmes chez les patients atteints. épiphora des obstructions de sortie anatomiques ou fonctionnelles. La BTX-A a été injectée à la fois par voie transconjonctivale dans le lobe palpébral de la glande lacrymale et par voie transcutanée dans le lobe orbitaire. Les deux voies d'administration ont réussi à soulager les symptômes avec un minimum de complications. Cependant, l'efficacité des injections transconjonctivales versus transcutanées n'a pas été systématiquement comparée. En outre, la question de savoir si l'incidence des effets secondaires est liée à la posologie, à la concentration ou au lieu d'injection est inconnue et n'a pas non plus été systématiquement étudiée. Les chercheurs prévoient de mener un essai clinique randomisé chez des patients présentant une déchirure fonctionnelle comparant la voie d'administration transcutanée de BTX-A à la voie d'administration transconjonctivale (la voie la plus courante décrite dans la littérature). Les enquêteurs compareront également le profil d'effets secondaires de chaque voie d'administration.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Wilmer Eye Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge supérieur à 18 ans
  • capacité à donner un consentement éclairé
  • symptômes d'épiphora dans le cadre d'un système d'écoulement lacrymal perméable ou d'un système d'écoulement obstrué pour lequel le patient ne souhaite pas de traitement chirurgical ou est un mauvais candidat chirurgical

Critère d'exclusion:

  • grossesse
  • anomalies de la motricité oculaire
  • ptosis antérieur et / ou chirurgie du strabisme
  • plus de 2 mm de ptosis préexistant
  • incapacité à donner un consentement éclairé
  • histoire d'un trouble de la coagulation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Transconjonctival
100 unités/2 ml de chlorure de sodium à 0,9 %, 5 unités administrées par voie transconjonctivale dans le lobe palpébral de la glande lacrymale une fois
Autres noms:
  • Botox
100 unités/2 ml de chlorure de sodium à 0,9 %, 5 unités administrées par voie transcutanée dans le lobe orbital de la glande lacrymale une fois
Autres noms:
  • Botox
Comparateur actif: Transcutané
100 unités/2 ml de chlorure de sodium à 0,9 %, 5 unités administrées par voie transconjonctivale dans le lobe palpébral de la glande lacrymale une fois
Autres noms:
  • Botox
100 unités/2 ml de chlorure de sodium à 0,9 %, 5 unités administrées par voie transcutanée dans le lobe orbital de la glande lacrymale une fois
Autres noms:
  • Botox

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Comparaison du test de Schirmer d'une minute avec et sans anesthésie entre les groupes de traitement au départ et au suivi
Délai: 24 semaines
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Comparaison des effets secondaires entre chaque groupe de traitement
Délai: 24 semaines
24 semaines
Comparaison du score moyen sur l'échelle de gravité de l'épiphora entre les groupes d'intérêt au départ et au suivi
Délai: 24 semaines
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shannath Merbs, MD, PhD, Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2011

Première publication (Estimation)

25 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 septembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2012

Dernière vérification

1 septembre 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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