- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01282541
Détermination de la voie d'administration optimale de la toxine botulique A chez les patients atteints d'épiphora
11 septembre 2012 mis à jour par: Shannath Merbs, M.D., Ph.D., Merbs, Shannath, M.D., Ph.D.
Détermination de la voie d'administration optimale pour l'administration intraglandulaire de la toxine botulique A chez les patients présentant une épiphora réfractaire
L'épiphora ou larmoiement excessif est un handicap important pour de nombreux patients touchés, ce qui diminue leur qualité de vie.
Il existe un consensus croissant sur le fait que l'injection de toxine botulique A (BTX-A) dans la glande lacrymale soulage les patients souffrant d'hyperlacrimation secondaire à une régénération aberrante du 7e nerf, et des preuves limitées indiquent qu'elle pourrait aider à réduire la production normale de larmes chez les patients atteints. épiphora des obstructions de sortie anatomiques ou fonctionnelles.
La BTX-A a été injectée à la fois par voie transconjonctivale dans le lobe palpébral de la glande lacrymale et par voie transcutanée dans le lobe orbitaire.
Les deux voies d'administration ont réussi à soulager les symptômes avec un minimum de complications.
Cependant, l'efficacité des injections transconjonctivales versus transcutanées n'a pas été systématiquement comparée.
En outre, la question de savoir si l'incidence des effets secondaires est liée à la posologie, à la concentration ou au lieu d'injection est inconnue et n'a pas non plus été systématiquement étudiée.
Les chercheurs prévoient de mener un essai clinique randomisé chez des patients présentant une déchirure fonctionnelle comparant la voie d'administration transcutanée de BTX-A à la voie d'administration transconjonctivale (la voie la plus courante décrite dans la littérature).
Les enquêteurs compareront également le profil d'effets secondaires de chaque voie d'administration.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Wilmer Eye Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âge supérieur à 18 ans
- capacité à donner un consentement éclairé
- symptômes d'épiphora dans le cadre d'un système d'écoulement lacrymal perméable ou d'un système d'écoulement obstrué pour lequel le patient ne souhaite pas de traitement chirurgical ou est un mauvais candidat chirurgical
Critère d'exclusion:
- grossesse
- anomalies de la motricité oculaire
- ptosis antérieur et / ou chirurgie du strabisme
- plus de 2 mm de ptosis préexistant
- incapacité à donner un consentement éclairé
- histoire d'un trouble de la coagulation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Transconjonctival
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100 unités/2 ml de chlorure de sodium à 0,9 %, 5 unités administrées par voie transconjonctivale dans le lobe palpébral de la glande lacrymale une fois
Autres noms:
100 unités/2 ml de chlorure de sodium à 0,9 %, 5 unités administrées par voie transcutanée dans le lobe orbital de la glande lacrymale une fois
Autres noms:
|
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Comparateur actif: Transcutané
|
100 unités/2 ml de chlorure de sodium à 0,9 %, 5 unités administrées par voie transconjonctivale dans le lobe palpébral de la glande lacrymale une fois
Autres noms:
100 unités/2 ml de chlorure de sodium à 0,9 %, 5 unités administrées par voie transcutanée dans le lobe orbital de la glande lacrymale une fois
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Comparaison du test de Schirmer d'une minute avec et sans anesthésie entre les groupes de traitement au départ et au suivi
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Comparaison des effets secondaires entre chaque groupe de traitement
Délai: 24 semaines
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24 semaines
|
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Comparaison du score moyen sur l'échelle de gravité de l'épiphora entre les groupes d'intérêt au départ et au suivi
Délai: 24 semaines
|
24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shannath Merbs, MD, PhD, Johns Hopkins University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 janvier 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2011
Première publication (Estimation)
25 janvier 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 septembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2012
Dernière vérification
1 septembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oculaires
- Maladies de l'appareil lacrymal
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Inhibiteurs de libération d'acétylcholine
- Agents neuromusculaires
- Toxines botulique
- Toxines botulique, type A
- abobotulinumtoxinA
Autres numéros d'identification d'étude
- NA_00025405
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