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Epiphora 환자에서 Botulinum Toxin A의 최적 전달경로 결정

2012년 9월 11일 업데이트: Shannath Merbs, M.D., Ph.D., Merbs, Shannath, M.D., Ph.D.

불응성 유루증 환자에서 보툴리눔 독소 A의 샘내 투여를 위한 최적의 전달 경로 결정

Epiphora 또는 과도한 찢어짐은 삶의 질을 저하시키는 영향을 받는 많은 환자에게 중요한 장애입니다. 보툴리눔 독소 A(BTX-A)를 눈물샘에 주사하면 제7신경의 비정상적인 재생으로 인한 과루액이 있는 환자에게 안도감을 준다는 합의가 높아지고 있으며, 이 주사가 눈물샘이 있는 환자의 정상적인 눈물 생성을 줄이는 데 도움이 될 수 있다는 제한된 증거가 있습니다. 해부학 적 또는 기능적 유출 장애로 인한 후유증. BTX-A는 눈물샘의 안검엽에 경결막으로 그리고 안와엽에 경피적으로 주사되었습니다. 두 전달 경로 모두 최소한의 합병증으로 증상 완화에 성공했습니다. 그러나 경결막 대 경피 주사의 효과는 체계적으로 비교되지 않았습니다. 또한 부작용의 발생이 용량, 농도, 주사 위치와 관련이 있는지 여부는 알려져 있지 않으며 체계적으로 연구된 바도 없습니다. 연구자들은 BTX-A의 경피 전달 경로와 경결막 전달 경로(문헌에 기술된 가장 일반적인 경로)를 비교하는 기능적 파열 환자를 대상으로 무작위 임상 시험을 수행할 계획입니다. 조사관은 또한 각 전달 경로의 부작용 프로필을 비교할 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Wilmer Eye Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력
  • 환자가 외과적 치료를 원하지 않거나 열악한 수술 후보인 누액 유출 시스템이 있거나 유출 시스템이 폐쇄된 환경에서 유루증의 증상

제외 기준:

  • 임신
  • 안구 운동 이상
  • 이전 눈꺼풀 처짐 및/또는 사시 수술
  • 2mm 이상의 기존 눈꺼풀 처짐
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
  • 출혈 장애의 역사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 경결막
100 단위/2ml 0.9% 염화나트륨, 눈물샘의 눈꺼풀 엽으로 결막을 통해 전달되는 5 단위
다른 이름들:
  • 보톡스
100단위/2ml 0.9% 염화나트륨, 5단위를 눈물샘 안와엽에 1회 경피적으로 전달
다른 이름들:
  • 보톡스
활성 비교기: 경피
100 단위/2ml 0.9% 염화나트륨, 눈물샘의 눈꺼풀 엽으로 결막을 통해 전달되는 5 단위
다른 이름들:
  • 보톡스
100단위/2ml 0.9% 염화나트륨, 5단위를 눈물샘 안와엽에 1회 경피적으로 전달
다른 이름들:
  • 보톡스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
기준선 및 후속 조치에서 치료 그룹 간의 마취 유무에 따른 1분 쉬르머 테스트 비교
기간: 24주
24주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
치료군별 부작용 비교
기간: 24주
24주
기준선과 후속 조치에서 관심 그룹 간의 epiphora 심각도 척도에 대한 평균 점수 비교
기간: 24주
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Shannath Merbs, MD, PhD, Johns Hopkins University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 1월 24일

처음 게시됨 (추정)

2011년 1월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 9월 11일

마지막으로 확인됨

2012년 9월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

에피포라에 대한 임상 시험

보툴리눔 독소 A형에 대한 임상 시험

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