- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01282541
Determinación de la Vía Óptima de Entrega de la Toxina Botulínica A en Pacientes con Epífora
11 de septiembre de 2012 actualizado por: Shannath Merbs, M.D., Ph.D., Merbs, Shannath, M.D., Ph.D.
Determinación de la Vía de Entrega Óptima para la Administración Intraglandular de Toxina Botulínica A en Pacientes con Epífora Refractaria
La epífora o lagrimeo excesivo es una discapacidad importante para muchos pacientes afectados que disminuye su calidad de vida.
Existe un consenso cada vez mayor de que la inyección de toxina botulínica A (BTX-A) en la glándula lagrimal brinda alivio en pacientes con hiperlagrimeo secundario a una regeneración aberrante del 7º nervio, y evidencia limitada de que podría ayudar a reducir la producción normal de lágrimas en pacientes con epífora por obstrucciones anatómicas o funcionales del flujo de salida.
La BTX-A se ha inyectado por vía transconjuntival en el lóbulo palpebral de la glándula lagrimal y por vía transcutánea en el lóbulo orbitario.
Ambas rutas de administración han tenido éxito en el alivio de los síntomas con complicaciones mínimas.
Sin embargo, la efectividad de las inyecciones transconjuntivales versus transcutáneas no ha sido comparada sistemáticamente.
Además, se desconoce si la incidencia de los efectos secundarios está relacionada con la dosis, la concentración o la ubicación de la inyección y tampoco se ha estudiado sistemáticamente.
Los investigadores planean realizar un ensayo clínico aleatorizado en pacientes con desgarro funcional que compare la vía de administración transcutánea de BTX-A con la vía de administración transconjuntival (la vía más común descrita en la literatura).
Los investigadores también compararán el perfil de efectos secundarios de cada ruta de entrega.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Wilmer Eye Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad mayor de 18 años
- capacidad de dar consentimiento informado
- Síntomas de epífora en el contexto de un sistema de salida lagrimal permeable o un sistema de salida obstruido para el cual el paciente no desea una terapia quirúrgica o es un mal candidato para la cirugía.
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- anomalías de la motilidad ocular
- cirugía previa de ptosis y/o estrabismo
- más de 2 mm de ptosis preexistente
- incapacidad para dar consentimiento informado
- antecedentes de un trastorno hemorrágico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Transconjuntival
|
100 unidades/2 ml de cloruro de sodio al 0,9 %, 5 unidades administradas por vía transconjuntival en el lóbulo palpebral de la glándula lagrimal una vez
Otros nombres:
100 unidades/2 ml de cloruro de sodio al 0,9 %, 5 unidades administradas por vía transcutánea en el lóbulo orbital de la glándula lagrimal una vez
Otros nombres:
|
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Comparador activo: Transcutáneo
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100 unidades/2 ml de cloruro de sodio al 0,9 %, 5 unidades administradas por vía transconjuntival en el lóbulo palpebral de la glándula lagrimal una vez
Otros nombres:
100 unidades/2 ml de cloruro de sodio al 0,9 %, 5 unidades administradas por vía transcutánea en el lóbulo orbital de la glándula lagrimal una vez
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Comparación de la prueba de Schirmer de 1 minuto con y sin anestesia entre los grupos de tratamiento al inicio y en el seguimiento
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Comparación de efectos secundarios entre cada grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Comparación de la puntuación media en la escala de gravedad de la epífora entre los grupos de interés al inicio y en el seguimiento
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shannath Merbs, MD, PhD, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de septiembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2012
Última verificación
1 de septiembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del aparato lagrimal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- Toxinas botulínicas
- Toxinas botulínicas, tipo A
- abobotulinumtoxinA
Otros números de identificación del estudio
- NA_00025405
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