- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01282541
Bestemmelse av den optimale tilførselsveien for botulinumtoksin A hos pasienter med epiphora
11. september 2012 oppdatert av: Shannath Merbs, M.D., Ph.D., Merbs, Shannath, M.D., Ph.D.
Bestemmelse av den optimale tilførselsveien for intraglandulær administrering av botulinumtoksin A hos pasienter med refraktær epifora
Epiphora eller overdreven riving er en betydelig funksjonshemming for mange berørte pasienter som reduserer livskvaliteten.
Det er en økende konsensus om at injeksjon av botulinumtoksin A (BTX-A) i tårekjertelen gir lindring hos pasienter med hyperlacrimation sekundært til avvikende regenerering av 7. nerve, og begrenset bevis for at det kan bidra til å redusere normal tåreproduksjon hos pasienter med epiphora fra anatomiske eller funksjonelle utstrømningshindringer.
BTX-A har blitt injisert både transkonjunktivalt i palpebrallappen i tårekjertelen og transkutant inn i orbitallappen.
Begge leveringsrutene har vært vellykket i symptomlindring med minimale komplikasjoner.
Effektiviteten av transkonjunktivale versus transkutane injeksjoner har imidlertid ikke blitt systematisk sammenlignet.
Også om forekomsten av bivirkninger er relatert til dosering, konsentrasjon eller injeksjonssted er ukjent og har heller ikke blitt systematisk studert.
Etterforskerne planlegger å gjennomføre en randomisert klinisk studie med pasienter med funksjonell riving som sammenligner den transkutane tilførselsruten for BTX-A med den transkonjunktivale leveringsveien (den vanligste ruten beskrevet i litteraturen).
Etterforskerne vil også sammenligne bivirkningsprofilen for hver leveringsrute.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Wilmer Eye Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder over 18 år
- muligheten til å gi informert samtykke
- symptomer på epiphora i innstillingen av enten et patentert tåreutstrømningssystem eller et blokkert utstrømningssystem som pasienten ikke ønsker kirurgisk behandling for eller er en dårlig kirurgisk kandidat
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap
- unormale okulære motiliteter
- tidligere ptose og/eller skjelingoperasjon
- mer enn 2 mm med eksisterende ptose
- manglende evne til å gi informert samtykke
- historie med en blødningsforstyrrelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Transkonjunktival
|
100 enheter/2 ml 0,9 % natriumklorid, 5 enheter levert transkonjunktivt inn i tårekjertelens palpebrallapp én gang
Andre navn:
100 enheter/2ml 0,9 % natriumklorid, 5 enheter levert transkutant inn i tårekjertelens orbitallapp én gang
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Transkutan
|
100 enheter/2 ml 0,9 % natriumklorid, 5 enheter levert transkonjunktivt inn i tårekjertelens palpebrallapp én gang
Andre navn:
100 enheter/2ml 0,9 % natriumklorid, 5 enheter levert transkutant inn i tårekjertelens orbitallapp én gang
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenligning av 1-minutters Schirmers test med og uten anestesi mellom behandlingsgrupper ved baseline og oppfølging
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenligning av bivirkning mellom hver behandlingsgruppe
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
Sammenligning av gjennomsnittlig poengsum på epiphora alvorlighetsskala mellom grupper av interesse ved baseline og oppfølging
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shannath Merbs, MD, PhD, Johns Hopkins University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. januar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2011
Først lagt ut (Anslag)
25. januar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. september 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2012
Sist bekreftet
1. september 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Øyesykdommer
- Tåreapparatsykdommer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylkolinfrigjøringshemmere
- Nevromuskulære midler
- Botulinum toksiner
- Botulinumtoksiner, type A
- abobotulinumtoksinA
Andre studie-ID-numre
- NA_00025405
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .