Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bestemmelse av den optimale tilførselsveien for botulinumtoksin A hos pasienter med epiphora

11. september 2012 oppdatert av: Shannath Merbs, M.D., Ph.D., Merbs, Shannath, M.D., Ph.D.

Bestemmelse av den optimale tilførselsveien for intraglandulær administrering av botulinumtoksin A hos pasienter med refraktær epifora

Epiphora eller overdreven riving er en betydelig funksjonshemming for mange berørte pasienter som reduserer livskvaliteten. Det er en økende konsensus om at injeksjon av botulinumtoksin A (BTX-A) i tårekjertelen gir lindring hos pasienter med hyperlacrimation sekundært til avvikende regenerering av 7. nerve, og begrenset bevis for at det kan bidra til å redusere normal tåreproduksjon hos pasienter med epiphora fra anatomiske eller funksjonelle utstrømningshindringer. BTX-A har blitt injisert både transkonjunktivalt i palpebrallappen i tårekjertelen og transkutant inn i orbitallappen. Begge leveringsrutene har vært vellykket i symptomlindring med minimale komplikasjoner. Effektiviteten av transkonjunktivale versus transkutane injeksjoner har imidlertid ikke blitt systematisk sammenlignet. Også om forekomsten av bivirkninger er relatert til dosering, konsentrasjon eller injeksjonssted er ukjent og har heller ikke blitt systematisk studert. Etterforskerne planlegger å gjennomføre en randomisert klinisk studie med pasienter med funksjonell riving som sammenligner den transkutane tilførselsruten for BTX-A med den transkonjunktivale leveringsveien (den vanligste ruten beskrevet i litteraturen). Etterforskerne vil også sammenligne bivirkningsprofilen for hver leveringsrute.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Wilmer Eye Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder over 18 år
  • muligheten til å gi informert samtykke
  • symptomer på epiphora i innstillingen av enten et patentert tåreutstrømningssystem eller et blokkert utstrømningssystem som pasienten ikke ønsker kirurgisk behandling for eller er en dårlig kirurgisk kandidat

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskap
  • unormale okulære motiliteter
  • tidligere ptose og/eller skjelingoperasjon
  • mer enn 2 mm med eksisterende ptose
  • manglende evne til å gi informert samtykke
  • historie med en blødningsforstyrrelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Transkonjunktival
100 enheter/2 ml 0,9 % natriumklorid, 5 enheter levert transkonjunktivt inn i tårekjertelens palpebrallapp én gang
Andre navn:
  • Botox
100 enheter/2ml 0,9 % natriumklorid, 5 enheter levert transkutant inn i tårekjertelens orbitallapp én gang
Andre navn:
  • Botox
Aktiv komparator: Transkutan
100 enheter/2 ml 0,9 % natriumklorid, 5 enheter levert transkonjunktivt inn i tårekjertelens palpebrallapp én gang
Andre navn:
  • Botox
100 enheter/2ml 0,9 % natriumklorid, 5 enheter levert transkutant inn i tårekjertelens orbitallapp én gang
Andre navn:
  • Botox

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning av 1-minutters Schirmers test med og uten anestesi mellom behandlingsgrupper ved baseline og oppfølging
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning av bivirkning mellom hver behandlingsgruppe
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Sammenligning av gjennomsnittlig poengsum på epiphora alvorlighetsskala mellom grupper av interesse ved baseline og oppfølging
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shannath Merbs, MD, PhD, Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

25. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. september 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2012

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere