Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Określenie optymalnej drogi podawania toksyny botulinowej typu A u pacjentów z epiphora

11 września 2012 zaktualizowane przez: Shannath Merbs, M.D., Ph.D., Merbs, Shannath, M.D., Ph.D.

Określenie optymalnej drogi podawania dogruczołowego podania toksyny botulinowej typu A u pacjentów z opornym na leczenie epiforą

Epiphora lub nadmierne łzawienie jest znaczącą niepełnosprawnością dla wielu pacjentów dotkniętych chorobą, obniżającą jakość ich życia. Istnieje rosnąca zgoda co do tego, że wstrzyknięcie toksyny botulinowej A (BTX-A) do gruczołu łzowego przynosi ulgę pacjentom z nadmiernym łzawieniem wtórnym do nieprawidłowej regeneracji nerwu 7. epiphora z powodu anatomicznych lub czynnościowych przeszkód w odpływie. BTX-A wstrzyknięto zarówno przezspojówkowo do płata powiekowego gruczołu łzowego, jak i przezskórnie do płata oczodołowego. Obie drogi dostarczania okazały się skuteczne w łagodzeniu objawów przy minimalnych komplikacjach. Jednak skuteczność wstrzyknięć przezspojówkowych i przezskórnych nie była systematycznie porównywana. Również to, czy częstość występowania działań niepożądanych jest związana z dawką, stężeniem lub miejscem wstrzyknięcia, jest nieznane i nie było również systematycznie badane. Badacze planują przeprowadzić randomizowane badanie kliniczne u pacjentów z czynnościowym łzawieniem, porównujące przezskórną drogę podania BTX-A z drogą przezspojówkową (najczęściej opisywaną w literaturze). Badacze porównają również profil skutków ubocznych każdej drogi podania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Wilmer Eye Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek powyżej 18 lat
  • umiejętność wyrażenia świadomej zgody
  • objawy epifory w przypadku drożnego lub zatkanego systemu odpływu łez, w przypadku którego pacjent nie chce leczenia chirurgicznego lub jest złym kandydatem do zabiegu chirurgicznego

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża
  • zaburzenia motoryki gałek ocznych
  • wcześniejsze opadanie powiek i/lub operacja zeza
  • więcej niż 2 mm wcześniejszego opadania powiek
  • niemożność wyrażenia świadomej zgody
  • historia skazy krwotocznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Przezspojówkowy
Lek: Toksyna botulinowa typu A
100 jednostek/2 ml 0,9% roztworu chlorku sodu, 5 jednostek podawanych jednorazowo przezspojówkowo do płata powiekowego gruczołu łzowego
Inne nazwy:
  • Botoks
Lek: Toksyna botulinowa typu A
100 jednostek/2 ml 0,9% chlorku sodu, 5 jednostek podawanych przezskórnie do płata oczodołowego gruczołu łzowego raz
Inne nazwy:
  • Botoks
Aktywny komparator: Przezskórne
Lek: Toksyna botulinowa typu A
100 jednostek/2 ml 0,9% roztworu chlorku sodu, 5 jednostek podawanych jednorazowo przezspojówkowo do płata powiekowego gruczołu łzowego
Inne nazwy:
  • Botoks
Lek: Toksyna botulinowa typu A
100 jednostek/2 ml 0,9% chlorku sodu, 5 jednostek podawanych przezskórnie do płata oczodołowego gruczołu łzowego raz
Inne nazwy:
  • Botoks

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie 1-minutowego testu Schirmera ze znieczuleniem i bez znieczulenia między grupami terapeutycznymi na początku badania i w okresie kontrolnym
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie skutków ubocznych między każdą leczoną grupą
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Porównanie średniego wyniku w skali nasilenia epifory między grupami zainteresowania na początku badania iw okresie obserwacji
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merbs, Shannath, M.D., Ph.D.

Śledczy

  • Główny śledczy: Shannath Merbs, MD, PhD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NA_00025405

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Epifora

Badania kliniczne na Toksyna botulinowa typu A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj