インドにおけるライフスタイルの変化による糖尿病予防のランダム化試験 (D-CLIP)
2016年10月27日 更新者：Venkat Narayan、Emory University
糖尿病コミュニティのライフスタイル改善プログラム (D-CLIP): インドにおける糖尿病予防のための文化的に特殊なライフスタイル介入の翻訳ランダム化試験
インド亜大陸の人々は、たとえ若い年齢であっても糖尿病になる可能性が高くなります。
糖尿病地域ライフスタイル改善プログラム（D-CLIP）は、インドのチェンナイに住む男女を対象に、文化的に特殊な地域ベースのライフスタイルとメトホルミン（ライフスタイルの変化だけでは反応しない個人向け）の介入が可能かどうかをランダム化試験でテストします。高リスクの人の 2 型糖尿病を効果的に予防できます。
ライフスタイル介入は、健康行動の変化、食事の改善、身体活動の増加、減量を促進することで病気の予防を目指すプログラムです。
このプログラムの結果は、政策や公衆衛生上の推奨事項を作成するために使用され、その結果、より広範な糖尿病予防の取り組みが行われることになります。
研究チームは、このプログラムにより、研究の対照群の参加者と比較して、介入参加者の健康状態の改善（糖尿病の予防、体重減少、慢性疾患の他のマーカーの改善）がもたらされるだろうと仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
目的: 糖尿病コミュニティのライフスタイル改善プログラム (D-CLIP) は、糖尿病の予防のための文化的に適切で、低コストで持続可能なライフスタイル介入の有効性、費用対効果、および持続可能性を、対照ランダム化試験で実施および評価することを目的としています。インドにおける2型糖尿病。
方法：糖尿病予防プログラムで開発され有効性がテストされた方法とカリキュラムを応用したトランスレーショナルリサーチプロジェクトであるD-CLIPは、革新的な方法（ライフスタイルと必要に応じてメトホルミンを追加する糖尿病予防の段階的モデル、個人の参加を含む）を利用します。孤立した耐糖能障害、孤立した空腹時血糖障害、またはその両方を伴うクラス、専門家と訓練を受けた地域の教育者によってチーム指導されたクラス）を対象とし、糖尿病の予防、地域社会の受容性、およびプログラムの長期的な普及と持続可能性を高めることを目的としています。 主なアウトカムは糖尿病の発生率であり、副次的アウトカムは費用対効果、人体測定値の変化、血漿脂質、血圧、血糖、HbA1c、および混合方法アプローチを使用して評価されるプログラムの受け入れ可能性と持続可能性です。
結論: 低コストの地域ベースの研究プログラムである D-CLIP は、トランスレーショナルリサーチの主要な要素に対処しており、他の低所得国および中所得国の環境における慢性疾患予防のモデルとして使用できます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
599
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tamil Nadu
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Chennai、Tamil Nadu、インド、600 086
- Madras Diabetes Research Foundation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インドのチェンナイまたはその近くに住んでいます
- 20～65歳
- BMI > 22 kg/m2 および/または腹囲 > 男性の場合は 90 cm、女性の場合 > 80 cm
- 妊娠糖尿病を除き、以前に糖尿病の診断を受けていない
- 110以上のカジュアル毛細管血糖値（スクリーニング中に測定）で定義される糖尿病（前糖尿病）発症のリスクが高い、かつベースラインの空腹時血糖値が100〜125 mg/dLおよび/または負荷後2時間の血糖値である140～199 mg/dL
- ランダム化に同意する意思がある
除外基準:
- 包含基準を満たしていない
- 現在妊娠中または授乳中の方
- 過去5年間の心臓病、重篤な病気、がんの診断、または監督なしの食事変更や身体活動プログラムへの参加を妨げたり禁止したりする可能性のあるその他の症状の病歴またはそれを示すバイオマーカー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準治療
標準治療グループにランダムに割り付けられた参加者は、余分な体重の5〜10％を減らすこと、カロリーと脂肪の摂取量を減らすための標準的な食事推奨事項に従うこと、運動することなど、健康的なライフスタイルに関する専門家の推奨事項と一致する、糖尿病予防のための標準的なライフスタイルに関するアドバイスを受けることになります。週に少なくとも 150 分。
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標準治療グループにランダムに割り付けられた参加者は、医師と栄養士と面談し、減量と食事の変更による糖尿病予防に関するクラス/啓発講義を 1 回、運動に関するクラスを 1 回受講し、クラスとトレーニングで学んだ内容を強化するプリントを受け取ります。栄養士、フィットネスコンサルタント、医師。
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実験的：ライフスタイルへの介入
介入群の参加者は、主に (1) 少なくとも 7% の体重減少、および (2) 週に 150 分以上の中程度の身体活動を通して、糖尿病リスクを軽減することを目的とした糖尿病予防の段階的モデルに参加します。 。
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介入部門の参加者は、毎週の 6 か月間クラスに参加し、これらの目標を達成するために必要なスキルを学びます。
授業のカリキュラムはDPPの授業計画に基づいています。
社会的サポートは、訓練を受けた一般の健康教育者とピアサポートグループによって提供されます。
プログラムに参加してから 4 か月以上経過しても T2DM のリスクが最も高い参加者には、ライフスタイル プログラムの継続に加えてメトホルミンが処方されます。
メトホルミンの投与量は1日あたり500mgから始まり、必要に応じて1日あたり1000mgまで増量されます（500mgを1日2回投与）。
このグループは、(1) 空腹時血漿グルコース値が 100 mg/dl 以上、および (2) 空腹時 HbA1c 測定値が 5.7% 以上上昇している個人で構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖尿病の発生率
時間枠：ベースラインから追跡調査終了まで（平均追跡期間 = 3 年）
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ベースラインおよびフォローアップ訪問時に、負荷後 2 時間のグルコース (2HG) と空腹時血漿グルコース (FPG) の両方を測定するために、75 g の経口ブドウ糖負荷試験が実施されます。
介入期間および維持期間の後、血糖はFPG検査によって測定されます。
糖尿病は、FPG≧126 mg/dL または 2HG≧200 mg/dL によって診断されます。
糖尿病の発生率は、各時点で前糖尿病から糖尿病に進行する個人の割合を決定することによって計算されます。
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ベースラインから追跡調査終了まで（平均追跡期間 = 3 年）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重
時間枠：ベースラインから追跡調査終了まで（平均追跡期間 = 3 年）
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重量は、標準化され、校正された秤を使用してキログラム単位で測定されます。
キログラム単位の体重減少と体重減少率が計算されます。
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ベースラインから追跡調査終了まで（平均追跡期間 = 3 年）
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費用対効果
時間枠：ベースラインから追跡調査終了まで（平均追跡期間 = 3 年）
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集中ライフスタイルプログラムの費用対効果は、単一支払者制度と社会の観点から、集中ライフスタイルプログラムの正味費用と正味効果、および標準的な生活習慣アドバイスを計算し、比率で表します。
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ベースラインから追跡調査終了まで（平均追跡期間 = 3 年）
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胴囲
時間枠：ベースラインから追跡調査終了まで（平均追跡期間 = 3 年）
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ウエスト周囲径（センチメートル）は、非伸縮性の巻尺を使用して測定されます。
腹囲の変化を計算します。
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ベースラインから追跡調査終了まで（平均追跡期間 = 3 年）
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体脂肪率
時間枠：ベースラインから追跡調査終了まで（平均追跡期間 = 3 年）
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体脂肪率は、生体電気インピーダンス (Beurer マシン) を使用して測定されます。
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ベースラインから追跡調査終了まで（平均追跡期間 = 3 年）
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血圧
時間枠：ベースラインから追跡調査終了まで（平均追跡期間 = 3 年）
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血圧は、電子血圧装置を使用した標準的な手順を使用して測定されます。
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ベースラインから追跡調査終了まで（平均追跡期間 = 3 年）
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糖化ヘモグロビン (HbA1c)
時間枠：ベースラインから追跡調査終了まで（平均追跡期間 = 3 年）
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HbA1cは空腹時の静脈血サンプルから測定されます。
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ベースラインから追跡調査終了まで（平均追跡期間 = 3 年）
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血漿脂質
時間枠：ベースラインから追跡調査終了まで（平均追跡期間 = 3 年）
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高密度リポタンパク質（HDL）、低密度リポタンパク質（LDL）、トリグリセリド、および総コレステロールの血漿レベルは、空腹時の静脈血サンプルから測定されます。
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ベースラインから追跡調査終了まで（平均追跡期間 = 3 年）
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ベータ細胞の機能
時間枠：ベースラインから追跡調査終了まで（平均追跡期間 = 3 年）
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ベータ細胞機能の変化 [口腔内性質指数で測定、(ΔI0-30 /ΔG0-30) x (1/空腹時インスリン) として計算] およびインスリン抵抗性 (インスリン抵抗性の恒常性モデル評価、HOMA-IR を使用)計算されます。
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ベースラインから追跡調査終了まで（平均追跡期間 = 3 年）
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食事摂取量
時間枠：アセラインから追跡調査終了まで（平均追跡期間 = 3 年）
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平均食事の変化は、ベースラインから介入期間の終了時および追跡期間中の 12 か月間の食事頻度アンケート (FFQ) の結果を比較することによって評価されます。
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アセラインから追跡調査終了まで（平均追跡期間 = 3 年）
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プログラムの受け入れ可能性
時間枠：ベースラインからフォローアップ終了まで
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介入の受容性は、ライフスタイル介入を受けた参加者とのフォーカスグループディスカッションとプログラム脱落者への電話インタビューを通じて評価されます。
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ベースラインからフォローアップ終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Viswanathan Mohan, MD, PhD、Madras Diabetes Research Foundation/Dr. Mohan's Diabetes Specialities Centre
- 主任研究者：K.M. Venkat Narayan, MD、Emory University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Weber MB, Ranjani H, Anjana RM, Mohan V, Narayan KM, Gazmararian JA. Behavioral and psychosocial correlates of adiposity and healthy lifestyle in Asian Indians. Prim Care Diabetes. 2015 Dec;9(6):418-25. doi: 10.1016/j.pcd.2015.01.012. Epub 2015 Feb 26.
- Staimez LR, Weber MB, Ranjani H, Ali MK, Echouffo-Tcheugui JB, Phillips LS, Mohan V, Narayan KM. Evidence of reduced beta-cell function in Asian Indians with mild dysglycemia. Diabetes Care. 2013 Sep;36(9):2772-8. doi: 10.2337/dc12-2290. Epub 2013 Apr 17.
- Weber MB, Ranjani H, Meyers GC, Mohan V, Narayan KM. A model of translational research for diabetes prevention in low and middle-income countries: The Diabetes Community Lifestyle Improvement Program (D-CLIP) trial. Prim Care Diabetes. 2012 Apr;6(1):3-9. doi: 10.1016/j.pcd.2011.04.005. Epub 2011 May 26.
- Ranjani H, Weber MB, Anjana RM, Lakshmi N, Narayan KMV, Mohan V. Recruitment challenges in a diabetes prevention trial in a low- and middle-income setting. Diabetes Res Clin Pract. 2015 Oct;110(1):51-59. doi: 10.1016/j.diabres.2015.07.013. Epub 2015 Aug 13.
- Anjana RM, Ranjani H, Unnikrishnan R, Weber MB, Mohan V, Narayan KM. Exercise patterns and behaviour in Asian Indians: data from the baseline survey of the Diabetes Community Lifestyle Improvement Program (D-CLIP). Diabetes Res Clin Pract. 2015 Jan;107(1):77-84. doi: 10.1016/j.diabres.2014.09.053. Epub 2014 Oct 7.
- Weber MB, Ranjani H, Staimez LR, Anjana RM, Ali MK, Narayan KM, Mohan V. The Stepwise Approach to Diabetes Prevention: Results From the D-CLIP Randomized Controlled Trial. Diabetes Care. 2016 Oct;39(10):1760-7. doi: 10.2337/dc16-1241. Epub 2016 Aug 8.
- Ford CN, Weber MB, Staimez LR, Anjana RM, Lakshmi K, Mohan V, Narayan KMV, Harish R. Dietary changes in a diabetes prevention intervention among people with prediabetes: the Diabetes Community Lifestyle Improvement Program trial. Acta Diabetol. 2019 Feb;56(2):197-209. doi: 10.1007/s00592-018-1249-1. Epub 2018 Nov 13.
- Cioffi CE, Ranjani H, Staimez LR, Anjana RM, Mohan V, Weber MB. Self-efficacy and diabetes prevention in overweight South Asians with pre-diabetes. BMJ Open Diabetes Res Care. 2018 Oct 15;6(1):e000561. doi: 10.1136/bmjdrc-2018-000561. eCollection 2018.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年5月1日
一次修了 (実際)
2013年11月1日
研究の完了 (実際)
2013年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月24日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月27日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。