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Uno studio randomizzato sulla prevenzione del diabete attraverso il cambiamento dello stile di vita in India (D-CLIP)

27 ottobre 2016 aggiornato da: Venkat Narayan, Emory University

Il programma di miglioramento dello stile di vita della comunità del diabete (D-CLIP): una prova randomizzata di traduzione di un intervento sullo stile di vita culturalmente specifico per la prevenzione del diabete in India

Le persone del subcontinente indiano hanno maggiori probabilità di contrarre il diabete, anche in giovane età. Il Diabetes Community Lifestyle Improvement Program (D-CLIP) verificherà in uno studio randomizzato se uno stile di vita culturalmente specifico, basato sulla comunità e l'intervento di metformina (per le persone che non rispondono al solo cambiamento dello stile di vita) per uomini e donne che vivono a Chennai, in India può prevenire efficacemente il diabete di tipo 2 nei soggetti ad alto rischio. Gli interventi sullo stile di vita sono programmi che cercano di prevenire le malattie promuovendo cambiamenti nei comportamenti di salute, miglioramento della dieta, aumento dell'attività fisica e perdita di peso. I risultati di questo programma saranno utilizzati per formulare raccomandazioni politiche e di salute pubblica, che si tradurranno in sforzi più ampi di prevenzione del diabete. Il team di ricerca ipotizza che questo programma si tradurrà in miglioramenti della salute (prevenzione del diabete, perdita di peso e miglioramenti in altri marcatori di malattie croniche) per i partecipanti all'intervento rispetto ai partecipanti al braccio di controllo dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi: Il Diabetes Community Lifestyle Improvement Program (D-CLIP) mira a implementare e valutare in uno studio controllato e randomizzato l'efficacia, il rapporto costo-efficacia e la sostenibilità di un intervento sullo stile di vita culturalmente appropriato, a basso costo e sostenibile per la prevenzione di diabete mellito di tipo 2 in Italia.

Metodi: D-CLIP, un progetto di ricerca traslazionale adattato dai metodi e dal curriculum sviluppato e testato per l'efficacia nel programma di prevenzione del diabete, utilizza metodi innovativi (un modello graduale di prevenzione del diabete con aggiunta di stile di vita e metformina quando necessario; inclusione di individui con tolleranza al glucosio alterata isolata, glicemia a digiuno alterata isolata ed entrambi; classi tenute in team da professionisti e educatori di comunità qualificati) con gli obiettivi di aumentare la prevenzione del diabete, l'accettabilità della comunità e la diffusione e la sostenibilità a lungo termine del programma. L'esito primario è l'incidenza del diabete e gli esiti secondari sono l'efficacia in termini di costi, i cambiamenti nelle misure antropometriche, i lipidi plasmatici, la pressione sanguigna, la glicemia e l'HbA1c e l'accettabilità e la sostenibilità del programma valutate utilizzando un approccio con metodi misti.

Conclusione: D-CLIP, un programma di ricerca a basso costo basato sulla comunità, affronta le componenti chiave della ricerca traslazionale e può essere utilizzato come modello per la prevenzione delle malattie croniche in altri contesti di paesi a basso e medio reddito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

599

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600 086
        • Madras Diabetes Research Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Vivi a Chennai, in India, o nelle sue vicinanze
  • Età 20-65 anni
  • Un BMI >22 kg/m2 e/o una circonferenza vita >90 cm per gli uomini e >80 cm per le donne
  • Nessuna precedente diagnosi di diabete, ad eccezione del diabete gestazionale
  • Ad alto rischio di sviluppare il diabete (pre-diabete) come definito da una glicemia capillare casuale maggiore o uguale a 110 (misurata durante lo screening) E glicemia a digiuno al basale di 100-125 mg/dL e/o glicemia post-carico a 2 ore di 140-199 mg/dl
  • Disponibilità ad acconsentire alla randomizzazione

Criteri di esclusione:

  • Non soddisfa i criteri di inclusione
  • Attualmente in stato di gravidanza o allattamento
  • Storia di o biomarcatori che indicano malattie cardiache, malattie gravi, diagnosi di cancro negli ultimi 5 anni o altre condizioni che possono impedire o proibire la partecipazione a un programma di attività fisica e cambio di dieta senza supervisione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
I partecipanti randomizzati al gruppo di cura standard riceveranno consigli sullo stile di vita standard per la prevenzione del diabete coerenti con le raccomandazioni degli esperti per uno stile di vita sano, inclusa la perdita del 5-10% del loro peso corporeo in eccesso, seguendo le raccomandazioni dietetiche standard per ridurre l'apporto calorico e di grassi e l'esercizio fisico almeno 150 minuti a settimana.
Comportamentale: Standard di sicurezza
I partecipanti randomizzati al gruppo standard di cura incontreranno un medico e un dietologo, parteciperanno a una lezione di sensibilizzazione sulla prevenzione del diabete attraverso la perdita di peso e il cambiamento della dieta e una lezione sull'esercizio fisico e riceveranno dispense che rafforzano ciò che apprendono in classe e con il dietista, consulente di fitness e medico.
Sperimentale: Intervento sullo stile di vita
I partecipanti al braccio di intervento parteciperanno a un modello graduale di prevenzione del diabete con l'obiettivo di ridurre il rischio di diabete, principalmente attraverso (1) una perdita di peso di almeno il 7% e (2) 150 minuti o più a settimana di attività fisica di livello moderato .
Comportamentale: Intervento sullo stile di vita
I partecipanti al braccio di intervento frequenteranno 6 mesi di lezioni settimanali in cui verranno insegnate le competenze necessarie per raggiungere questi obiettivi. Il curriculum per le classi si basa sui piani di lezione DPP. Il sostegno sociale sarà fornito da educatori sanitari laici qualificati e gruppi di sostegno tra pari. Ai partecipanti che rimangono a più alto rischio di T2DM dopo quattro o più mesi nel programma verrà prescritta la metformina oltre a continuare il programma sullo stile di vita. I dosaggi di metformina inizieranno a 500 mg al giorno e, quando appropriato, aumenteranno a 1000 mg al giorno (somministrati come 500 mg due volte al giorno). Questo gruppo sarà composto da individui che hanno (1) valori di glicemia plasmatica a digiuno di 100 mg/dl o più e (2) valori elevati di HbA1c a digiuno del 5,7% o più.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del diabete
Lasso di tempo: Basale fino alla fine del follow-up (tempo medio di follow-up = 3 anni)
Al basale e alle visite di follow-up, verrà somministrato un test di tolleranza al glucosio orale da 75 g per misurare sia la glicemia post-carico di 2 ore (2HG) che la glicemia plasmatica a digiuno (FPG). Dopo i periodi di intervento e mantenimento, la glicemia verrà misurata mediante un test FPG. Il diabete viene diagnosticato da un FPG≥126 mg/dL o da un 2HG≥200 mg/dL. L'incidenza del diabete verrà calcolata determinando la proporzione di individui che progrediscono dal pre-diabete al diabete in ciascun momento.
Basale fino alla fine del follow-up (tempo medio di follow-up = 3 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso corporeo
Lasso di tempo: Basale fino alla fine del follow-up (tempo medio di follow-up = 3 anni)
Il peso sarà misurato in chilogrammi utilizzando una bilancia standardizzata e calibrata. Verrà calcolata la perdita di peso in chilogrammi e la percentuale di perdita di peso.
Basale fino alla fine del follow-up (tempo medio di follow-up = 3 anni)
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: Basale fino alla fine del follow-up (tempo medio di follow-up = 3 anni)
L'efficacia in termini di costi del programma di stile di vita intensivo, dal punto di vista di un unico sistema pagatore e della società, sarà confrontata con la consulenza standard sullo stile di vita conducendo analisi incrementali dell'efficacia in termini di costi in cui i costi netti e l'efficacia netta del programma di stile di vita intensivo e il i consigli standard sullo stile di vita sono calcolati ed espressi come rapporto.
Basale fino alla fine del follow-up (tempo medio di follow-up = 3 anni)
Girovita
Lasso di tempo: Basale fino alla fine del follow-up (tempo medio di follow-up = 3 anni)
La circonferenza della vita in centimetri verrà misurata utilizzando un metro a nastro non elastico. Verrà calcolata la variazione della circonferenza della vita.
Basale fino alla fine del follow-up (tempo medio di follow-up = 3 anni)
Percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: Basale fino alla fine del follow-up (tempo medio di follow-up = 3 anni)
La percentuale di grasso corporeo sarà misurata utilizzando l'impedenza bioelettrica (macchina Beurer).
Basale fino alla fine del follow-up (tempo medio di follow-up = 3 anni)
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale fino alla fine del follow-up (tempo medio di follow-up = 3 anni)
La pressione sanguigna sarà misurata utilizzando procedure standard con un apparato elettronico per la pressione sanguigna.
Basale fino alla fine del follow-up (tempo medio di follow-up = 3 anni)
Emoglobina glicosilata (HbA1c)
Lasso di tempo: Basale fino alla fine del follow-up (tempo medio di follow-up = 3 anni)
L'HbA1c sarà misurata da un campione di sangue venoso a digiuno.
Basale fino alla fine del follow-up (tempo medio di follow-up = 3 anni)
Lipidi plasmatici
Lasso di tempo: Basale fino alla fine del follow-up (tempo medio di follow-up = 3 anni)
I livelli plasmatici di lipoproteine ​​ad alta densità (HDL), lipoproteine ​​a bassa densità (LDL), trigliceridi e colesterolo totale saranno misurati da campioni di sangue venoso a digiuno.
Basale fino alla fine del follow-up (tempo medio di follow-up = 3 anni)
Funzione delle cellule beta
Lasso di tempo: Basale fino alla fine del follow-up (tempo medio di follow-up = 3 anni)
Cambiamenti nella funzione delle cellule beta [come misurato dall'Oral Disposition Index, calcolato come (ΔI0-30 /ΔG0-30) x (1/insulina a digiuno)] e insulino-resistenza (utilizzando l'Homeostasis Model Assessment of Insulin Resistance, HOMA-IR) verrà calcolato.
Basale fino alla fine del follow-up (tempo medio di follow-up = 3 anni)
Assunzione dietetica
Lasso di tempo: aseline fino alla fine del follow-up (tempo medio di follow-up = 3 anni)
I cambiamenti nella dieta media vengono valutati confrontando i risultati di un questionario sulla frequenza alimentare (FFQ) di 12 mesi dal basale alla fine del periodo di intervento e durante il follow-up.
aseline fino alla fine del follow-up (tempo medio di follow-up = 3 anni)
Accettabilità del programma
Lasso di tempo: Baseline fino alla fine del follow-up
L'accettabilità dell'intervento sarà valutata attraverso discussioni in focus group con i partecipanti che hanno ricevuto l'intervento sullo stile di vita e interviste telefoniche con chi ha abbandonato il programma.
Baseline fino alla fine del follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Collaboratori

Madras Diabetes Research Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Viswanathan Mohan, MD, PhD, Madras Diabetes Research Foundation/Dr. Mohan's Diabetes Specialities Centre
  • Investigatore principale: K.M. Venkat Narayan, MD, Emory University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

25 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00016503
  • LT07-115 (Altro identificatore: Other)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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