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Eine randomisierte Studie zur Diabetesprävention durch Lebensstiländerung in Indien (D-CLIP)

27. Oktober 2016 aktualisiert von: Venkat Narayan, Emory University

Das Diabetes Community Lifestyle Improvement Program (D-CLIP): Eine randomisierte Übersetzungsstudie einer kulturspezifischen Lebensstilintervention zur Diabetesprävention in Indien

Menschen auf dem indischen Subkontinent erkranken häufiger an Diabetes, selbst in jüngeren Jahren. Das Diabetes Community Lifestyle Improvement Program (D-CLIP) wird in einer randomisierten Studie testen, ob eine kulturspezifische, gemeinschaftsbasierte Lebensstil- und Metformin-Intervention (für Personen, die nicht allein auf eine Änderung des Lebensstils reagieren) für Männer und Frauen in Chennai, Indien, erforderlich ist kann Typ-2-Diabetes bei Hochrisikopersonen wirksam vorbeugen. Lebensstilinterventionen sind Programme, die darauf abzielen, Krankheiten vorzubeugen, indem sie Veränderungen im Gesundheitsverhalten, eine verbesserte Ernährung, mehr körperliche Aktivität und Gewichtsverlust fördern. Die Ergebnisse dieses Programms werden verwendet, um Empfehlungen für Politik und öffentliche Gesundheit abzugeben, die zu umfassenderen Bemühungen zur Diabetesprävention führen werden. Das Forschungsteam geht davon aus, dass dieses Programm zu Verbesserungen der Gesundheit (Diabetesprävention, Gewichtsverlust und Verbesserungen bei anderen Markern chronischer Krankheiten) bei den Interventionsteilnehmern im Vergleich zu den Teilnehmern im Kontrollarm der Studie führen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele: Das Diabetes Community Lifestyle Improvement Program (D-CLIP) zielt darauf ab, in einer kontrollierten, randomisierten Studie die Wirksamkeit, Kosteneffektivität und Nachhaltigkeit einer kulturell angemessenen, kostengünstigen und nachhaltigen Lebensstilintervention zur Prävention umzusetzen und zu bewerten Typ-2-Diabetes mellitus in Indien.

Methoden: D-CLIP, ein translationales Forschungsprojekt, das auf den im Diabetes-Präventionsprogramm entwickelten und auf Wirksamkeit getesteten Methoden und Lehrplänen basiert, nutzt innovative Methoden (ein schrittweises Modell der Diabetes-Prävention mit Lebensstil und Metformin bei Bedarf, Einbeziehung von Einzelpersonen). mit isolierter Beeinträchtigung der Glukosetoleranz, isolierter Beeinträchtigung der Nüchternglukose und beidem; Kurse, die im Team von Fachleuten und ausgebildeten Gemeindepädagogen unterrichtet werden) mit dem Ziel, die Diabetesprävention, die Akzeptanz in der Gemeinschaft sowie die langfristige Verbreitung und Nachhaltigkeit des Programms zu verbessern. Der primäre Endpunkt ist die Diabetes-Inzidenz, und sekundäre Endpunkte sind Kostenwirksamkeit, Änderungen der anthropometrischen Maße, Plasmalipide, Blutdruck, Blutzucker und HbA1c sowie die Akzeptanz und Nachhaltigkeit des Programms, die mithilfe eines gemischten Methodenansatzes bewertet werden.

Fazit: D-CLIP, ein kostengünstiges, gemeinschaftsbasiertes Forschungsprogramm, befasst sich mit den Schlüsselkomponenten der translationalen Forschung und kann als Modell für die Prävention chronischer Krankheiten in anderen Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen verwendet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

599

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600 086
        • Madras Diabetes Research Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lebe in oder in der Nähe von Chennai, Indien
  • Im Alter von 20-65 Jahren
  • Ein BMI >22 kg/m2 und/oder ein Taillenumfang >90 cm bei Männern und >80 cm bei Frauen
  • Keine vorherige Diabetesdiagnose, außer Schwangerschaftsdiabetes
  • Hohes Risiko für die Entwicklung von Diabetes (Prädiabetes), definiert durch einen zufälligen Kapillarglukosewert von mindestens 110 (gemessen während des Screenings) UND einen Ausgangsglukosewert im Nüchternzustand von 100–125 mg/dl und/oder 2-Stunden-Glukose nach Belastung von 140-199 mg/dL
  • Bereitschaft zur Einwilligung in die Randomisierung

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllt die Einschlusskriterien nicht
  • Derzeit schwanger oder stillend
  • Anamnese oder Biomarker, die auf eine Herzerkrankung, eine schwere Erkrankung, eine Krebsdiagnose in den letzten 5 Jahren oder andere Erkrankungen hinweisen, die die Teilnahme an einem unbeaufsichtigten Programm zur Ernährungsumstellung und körperlichen Aktivität behindern oder verbieten können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Standardversorgungsgruppe zugeteilt werden, erhalten Standard-Lebensstilratschläge zur Diabetesprävention im Einklang mit Expertenempfehlungen für einen gesunden Lebensstil, einschließlich der Reduzierung von 5–10 % ihres überschüssigen Körpergewichts, der Befolgung standardmäßiger Ernährungsempfehlungen zur Reduzierung der Kalorien- und Fettaufnahme sowie der Ausübung von körperlicher Betätigung mindestens 150 Minuten pro Woche.
Verhalten: Pflegestandard
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Standardbehandlungsgruppe zugeteilt werden, treffen sich mit einem Arzt und einem Ernährungsberater, nehmen an einem Kurs/Sensibilisierungsvortrag zur Diabetesprävention durch Gewichtsabnahme und Ernährungsumstellung sowie einem Kurs zum Thema Bewegung teil und erhalten Handouts, in denen das, was sie im Kurs und mit dem gelernt haben, vertieft wird Ernährungsberater, Fitnessberater und Arzt.
Experimental: Lebensstilintervention
Teilnehmer des Interventionsarms nehmen an einem schrittweisen Modell der Diabetesprävention mit dem Ziel teil, das Diabetesrisiko zu reduzieren, hauptsächlich durch (1) einen Gewichtsverlust von mindestens 7 % und (2) 150 Minuten oder mehr pro Woche mäßiger körperlicher Aktivität .
Verhalten: Lebensstilintervention
Die Teilnehmer des Interventionsarms nehmen 6 Monate lang an wöchentlichen Kursen teil, in denen ihnen die Fähigkeiten vermittelt werden, die zum Erreichen dieser Ziele erforderlich sind. Der Lehrplan für die Kurse basiert auf den DPP-Unterrichtsplänen. Soziale Unterstützung wird von ausgebildeten Laien-Gesundheitspädagogen und Peer-Selbsthilfegruppen geleistet. Teilnehmern, bei denen nach vier oder mehr Monaten im Programm weiterhin das höchste T2DM-Risiko besteht, wird zusätzlich zur Fortsetzung des Lifestyle-Programms Metformin verschrieben. Die Dosierung von Metformin beginnt bei 500 mg pro Tag und wird gegebenenfalls auf 1000 mg pro Tag erhöht (verabreicht als 500 mg zweimal täglich). Diese Gruppe besteht aus Personen, die (1) Nüchtern-Plasmaglukosewerte von 100 mg/dl oder mehr und (2) erhöhte Nüchtern-HbA1c-Werte von 5,7 % oder mehr aufweisen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diabetes-Inzidenz
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Nachbeobachtung (mittlere Nachbeobachtungszeit = 3 Jahre)
Zu Beginn und bei den Nachuntersuchungen wird ein oraler 75-g-Glukosetoleranztest durchgeführt, um sowohl den 2-Stunden-Postload-Glukosespiegel (2HG) als auch den Nüchternplasmaglukosespiegel (FPG) zu messen. Nach den Interventions- und Erhaltungsperioden wird der Blutzucker durch einen FPG-Test gemessen. Diabetes wird bei einem FPG≥126 mg/dL oder einem 2HG≥200 mg/dL diagnostiziert. Die Diabetesinzidenz wird berechnet, indem der Anteil der Personen bestimmt wird, die zu jedem Zeitpunkt von Prädiabetes zu Diabetes übergehen.
Ausgangswert bis zum Ende der Nachbeobachtung (mittlere Nachbeobachtungszeit = 3 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Nachbeobachtung (mittlere Nachbeobachtungszeit = 3 Jahre)
Das Gewicht wird in Kilogramm mithilfe einer standardisierten, kalibrierten Waage gemessen. Es werden der Gewichtsverlust in Kilogramm und der prozentuale Gewichtsverlust berechnet.
Ausgangswert bis zum Ende der Nachbeobachtung (mittlere Nachbeobachtungszeit = 3 Jahre)
Kosteneffektivität
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Nachbeobachtung (mittlere Nachbeobachtungszeit = 3 Jahre)
Die Kosteneffizienz des Intensiv-Lifestyle-Programms aus der Perspektive eines Einzahlersystems und der Gesellschaft wird mit der Standard-Lifestyle-Beratung verglichen, indem inkrementelle Kosteneffizienzanalysen durchgeführt werden, in denen die Nettokosten und die Nettoeffektivität des Intensiv-Lifestyle-Programms und der Standard-Lebensstilratschläge werden berechnet und als Verhältnis ausgedrückt.
Ausgangswert bis zum Ende der Nachbeobachtung (mittlere Nachbeobachtungszeit = 3 Jahre)
Taillenumfang
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Nachbeobachtung (mittlere Nachbeobachtungszeit = 3 Jahre)
Der Taillenumfang in Zentimetern wird mit einem unelastischen Maßband gemessen. Die Änderung des Taillenumfangs wird berechnet.
Ausgangswert bis zum Ende der Nachbeobachtung (mittlere Nachbeobachtungszeit = 3 Jahre)
Prozent Körperfett
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Nachbeobachtung (mittlere Nachbeobachtungszeit = 3 Jahre)
Der Körperfettanteil wird mithilfe der bioelektrischen Impedanz (Beurer-Gerät) gemessen.
Ausgangswert bis zum Ende der Nachbeobachtung (mittlere Nachbeobachtungszeit = 3 Jahre)
Blutdruck
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Nachbeobachtung (mittlere Nachbeobachtungszeit = 3 Jahre)
Der Blutdruck wird nach Standardverfahren mit einem elektronischen Blutdruckmessgerät gemessen.
Ausgangswert bis zum Ende der Nachbeobachtung (mittlere Nachbeobachtungszeit = 3 Jahre)
Glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Nachbeobachtung (mittlere Nachbeobachtungszeit = 3 Jahre)
HbA1c wird anhand einer nüchternen venösen Blutprobe gemessen.
Ausgangswert bis zum Ende der Nachbeobachtung (mittlere Nachbeobachtungszeit = 3 Jahre)
Plasmalipide
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Nachbeobachtung (mittlere Nachbeobachtungszeit = 3 Jahre)
Die Plasmaspiegel von Lipoprotein hoher Dichte (HDL), Lipoprotein niedriger Dichte (LDL), Triglyceriden und Gesamtcholesterin werden aus nüchternen venösen Blutproben gemessen.
Ausgangswert bis zum Ende der Nachbeobachtung (mittlere Nachbeobachtungszeit = 3 Jahre)
Betazellfunktion
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Nachbeobachtung (mittlere Nachbeobachtungszeit = 3 Jahre)
Veränderungen der Betazellfunktion [gemessen anhand des Oral Disposition Index, berechnet als (ΔI0-30 /ΔG0-30) x (1/Nüchterninsulin)] und der Insulinresistenz (unter Verwendung des Homeostasis Model Assessment of Insulin Resistance, HOMA-IR) wird berechnet.
Ausgangswert bis zum Ende der Nachbeobachtung (mittlere Nachbeobachtungszeit = 3 Jahre)
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Aseline bis zum Ende der Nachbeobachtung (mittlere Nachbeobachtungszeit = 3 Jahre)
Änderungen in der durchschnittlichen Ernährung werden durch Vergleich der Ergebnisse eines 12-monatigen Fragebogens zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln (FFQ) vom Ausgangswert bis zum Ende des Interventionszeitraums und während der Nachbeobachtung bewertet.
Aseline bis zum Ende der Nachbeobachtung (mittlere Nachbeobachtungszeit = 3 Jahre)
Programmakzeptanz
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Nachbeobachtung
Die Akzeptanz der Intervention wird durch Fokusgruppendiskussionen mit Teilnehmern, die die Lebensstilintervention erhalten haben, und Telefoninterviews mit Programmabbrechern beurteilt.
Ausgangswert bis zum Ende der Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

Madras Diabetes Research Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Viswanathan Mohan, MD, PhD, Madras Diabetes Research Foundation/Dr. Mohan's Diabetes Specialities Centre
  • Hauptermittler: K.M. Venkat Narayan, MD, Emory University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00016503
  • LT07-115 (Andere Kennung: Other)

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