Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie prevence diabetu prostřednictvím změny životního stylu v Indii (D-CLIP)

27. října 2016 aktualizováno: Venkat Narayan, Emory University

Program zlepšení životního stylu komunity diabetiků (D-CLIP): Překladová randomizovaná zkouška kulturně specifické intervence životního stylu pro prevenci diabetu v Indii

Lidé z indického subkontinentu častěji onemocní cukrovkou, a to i v mladším věku. Program pro zlepšení životního stylu diabetiků (D-CLIP) bude v randomizované studii testovat, zda je kulturně specifický, komunitní životní styl a metformin (pro jednotlivce, kteří nereagují na změnu životního stylu sami) intervence u mužů a žen žijících v Chennai v Indii. může účinně předcházet cukrovce 2. typu u vysoce rizikových jedinců. Intervence v oblasti životního stylu jsou programy, které se snaží předcházet nemocem podporou změn ve zdravotním chování, zlepšením stravy, zvýšenou fyzickou aktivitou a hubnutím. Výsledky tohoto programu budou použity k vytváření doporučení pro politiku a veřejné zdraví, což povede k širšímu úsilí o prevenci diabetu. Výzkumný tým předpokládá, že tento program povede ke zlepšení zdraví (prevence diabetu, úbytek hmotnosti a zlepšení dalších markerů chronických onemocnění) u účastníků intervence ve srovnání s účastníky v kontrolní větvi studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle: Program pro zlepšení životního stylu diabetiků (D-CLIP) si klade za cíl zavést a vyhodnotit v kontrolované, randomizované studii účinnost, nákladovou efektivitu a udržitelnost kulturně vhodné, nízkonákladové a udržitelné intervence v oblasti životního stylu pro prevenci diabetes mellitus 2. typu v Indii.

Metody: D-CLIP, projekt translačního výzkumu přizpůsobený metodám a osnovám vyvinutým a testovaným na účinnost v Programu prevence diabetu, využívá inovované metody (krokový model prevence diabetu s životním stylem a metforminem přidaným v případě potřeby; začlenění jednotlivců s izolovanou poruchou glukózové tolerance, izolovanou poruchou glykémie nalačno a oběma; třídy vedené týmem profesionálů a vyškolenými komunitními pedagogy) s cílem zvýšit prevenci diabetu, komunitní přijatelnost a dlouhodobé šíření a udržitelnost programu. Primárním výsledkem je výskyt diabetu a sekundárními výstupy jsou nákladová efektivita, změny v antropometrických měřeních, plazmatických lipidech, krevním tlaku, glykémii a HbA1c a přijatelnost a udržitelnost programu hodnocená pomocí přístupu smíšených metod.

Závěr: D-CLIP, nízkonákladový, komunitní výzkumný program, se zabývá klíčovými složkami translačního výzkumu a může být použit jako model prevence chronických onemocnění v jiných zemích s nízkými a středními příjmy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

599

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600 086
        • Madras Diabetes Research Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žijte v Chennai nebo v jeho blízkosti v Indii
  • Ve věku 20-65 let
  • BMI >22 kg/m2 a/nebo obvod pasu >90 cm u mužů a >80 cm u žen
  • Bez předchozí diagnózy diabetu, s výjimkou gestačního diabetu
  • S vysokým rizikem rozvoje diabetu (prediabetes), jak je definováno příležitostnou kapilární glykémií vyšší nebo rovnou 110 (měřeno během screeningu) A výchozí glykémií nalačno 100-125 mg/dl a/nebo 2 hodiny po zátěži 140-199 mg/dl
  • Ochota souhlasit s randomizací

Kritéria vyloučení:

  • Nesplňuje kritéria pro zařazení
  • V současné době těhotná nebo kojící
  • Anamnéza nebo biomarkery indikující srdeční onemocnění, vážná onemocnění, diagnózu rakoviny za posledních 5 let nebo jiné stavy, které mohou bránit nebo zakazovat účast na programu změny stravy a fyzické aktivity bez dozoru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standartní péče
Účastníci randomizovaní do skupiny standardní péče obdrží standardní rady týkající se životního stylu pro prevenci diabetu v souladu s odbornými doporučeními pro zdravý životní styl, včetně úbytku 5–10 % své nadměrné tělesné hmotnosti, dodržování standardních dietních doporučení ke snížení příjmu kalorií a tuků a cvičení. alespoň 150 minut týdně.
Behaviorální: Standartní péče
Účastníci randomizovaní do skupiny standardní péče se setkají s lékařem a dietologem, zúčastní se jedné třídy/osvětové přednášky o prevenci diabetu prostřednictvím hubnutí a změny stravy a jedné třídy o cvičení a dostanou materiály, které posílí to, co se naučili ve třídě a s dietolog, fitness poradce a lékař.
Experimentální: Intervence do životního stylu
Účastníci intervenční větve se budou podílet na postupném modelu prevence diabetu s cílem snížit riziko diabetu, především prostřednictvím (1) úbytku hmotnosti alespoň o 7 % a (2) 150 minut nebo více týdně fyzické aktivity střední úrovně. .
Behaviorální: Intervence do životního stylu
Účastníci intervenční části budou navštěvovat 6 měsíců týdenních kurzů, kde se naučí dovednosti potřebné k dosažení těchto cílů. Učební plán tříd vychází z učebních plánů DPP. Sociální podporu budou poskytovat vyškolení laičtí zdravotničtí pedagogové a podpůrné skupiny vrstevníků. Účastníkům, kteří zůstávají v nejvyšším riziku T2DM po čtyřech nebo více měsících v programu, bude kromě pokračování v programu životního stylu předepsán metformin. Dávkování metforminu bude začínat na 500 mg denně a v případě potřeby se zvýší na 1000 mg denně (podáváno jako 500 mg dvakrát denně). Tato skupina se bude skládat z jedinců, kteří mají (1) hodnoty plazmatické glukózy nalačno 100 mg/dl nebo více a (2) zvýšené hodnoty HbA1c nalačno o 5,7 % nebo více.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt cukrovky
Časové okno: Výchozí stav až do konce sledování (průměrná doba sledování = 3 roky)
Při základní a následné návštěvě (návštěvách) bude proveden 75g orální glukózový toleranční test k měření glykémie 2 hodiny po zátěži (2HG) a plazmatické glukózy nalačno (FPG). Po intervenčních a udržovacích obdobích bude glykémie změřena FPG testem. Diabetes je diagnostikován pomocí FPG≥126 mg/dl nebo 2HG≥200 mg/dl. Výskyt diabetu bude vypočítán stanovením podílu jedinců progredujících z prediabetu do diabetu v každém časovém bodě.
Výchozí stav až do konce sledování (průměrná doba sledování = 3 roky)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tělesná hmotnost
Časové okno: Výchozí stav až do konce sledování (průměrná doba sledování = 3 roky)
Hmotnost bude měřena v kilogramech pomocí standardizované, kalibrované váhy. Vypočte se úbytek hmotnosti v kilogramech a procentech.
Výchozí stav až do konce sledování (průměrná doba sledování = 3 roky)
Efektivita nákladů
Časové okno: Výchozí stav až do konce sledování (průměrná doba sledování = 3 roky)
Nákladová efektivita programu intenzivního životního stylu z pohledu systému jednoho plátce a společnosti bude porovnána se standardním poradenstvím v oblasti životního stylu provedením přírůstkových nákladově efektivních analýz, ve kterých budou čisté náklady a čistá efektivita programu intenzivního životního stylu a standardní rady týkající se životního stylu se vypočítávají a vyjadřují jako poměr.
Výchozí stav až do konce sledování (průměrná doba sledování = 3 roky)
Obvod pasu
Časové okno: Výchozí stav až do konce sledování (průměrná doba sledování = 3 roky)
Obvod pasu v centimetrech bude měřen pomocí neelastického metru. Změna obvodu pasu bude vypočtena.
Výchozí stav až do konce sledování (průměrná doba sledování = 3 roky)
Procento tělesného tuku
Časové okno: Výchozí stav až do konce sledování (průměrná doba sledování = 3 roky)
Procento tělesného tuku bude měřeno pomocí bioelektrické impedance (Beurerův přístroj).
Výchozí stav až do konce sledování (průměrná doba sledování = 3 roky)
Krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav až do konce sledování (průměrná doba sledování = 3 roky)
Krevní tlak bude měřen standardními postupy s elektronickým TK přístrojem.
Výchozí stav až do konce sledování (průměrná doba sledování = 3 roky)
Glykosylovaný hemoglobin (HbA1c)
Časové okno: Výchozí stav až do konce sledování (průměrná doba sledování = 3 roky)
HbA1c se bude měřit ze vzorku žilní krve nalačno.
Výchozí stav až do konce sledování (průměrná doba sledování = 3 roky)
Plazmatické lipidy
Časové okno: Výchozí stav až do konce sledování (průměrná doba sledování = 3 roky)
Plazmatické hladiny lipoproteinu s vysokou hustotou (HDL), lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL), triglyceridů a celkového cholesterolu budou měřeny ze vzorků žilní krve nalačno.
Výchozí stav až do konce sledování (průměrná doba sledování = 3 roky)
Funkce beta buněk
Časové okno: Výchozí stav až do konce sledování (průměrná doba sledování = 3 roky)
Změny ve funkci beta buněk [měřeno Oral Disposition Index, vypočtené jako (ΔI0-30 /AG0-30) x (1/inzulín nalačno)] a inzulinové rezistence (s použitím Homeostasis Model Assessment of Insulin Resistance, HOMA-IR) se bude počítat.
Výchozí stav až do konce sledování (průměrná doba sledování = 3 roky)
Dietní příjem
Časové okno: aseline do konce sledování (průměrná doba sledování = 3 roky)
Změny v průměrné stravě se posuzují porovnáním výsledků 12měsíčního dotazníku frekvence jídla (FFQ) od výchozího stavu do konce období intervence a během sledování.
aseline do konce sledování (průměrná doba sledování = 3 roky)
Přijatelnost programu
Časové okno: Výchozí stav až do konce sledování
Přijatelnost intervence bude posouzena prostřednictvím skupinových diskusí s účastníky, kteří obdrželi intervenci týkající se životního stylu, a telefonických rozhovorů s lidmi, kteří program předčasně ukončili.
Výchozí stav až do konce sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Spolupracovníci

Madras Diabetes Research Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Viswanathan Mohan, MD, PhD, Madras Diabetes Research Foundation/Dr. Mohan's Diabetes Specialities Centre
  • Vrchní vyšetřovatel: K.M. Venkat Narayan, MD, Emory University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

25. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00016503
  • LT07-115 (Jiný identifikátor: Other)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Standartní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit