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Un essai randomisé de prévention du diabète par le changement de mode de vie en Inde (D-CLIP)

27 octobre 2016 mis à jour par: Venkat Narayan, Emory University

Programme d'amélioration du mode de vie de la communauté du diabète (D-CLIP): essai randomisé de traduction d'une intervention culturellement spécifique sur le mode de vie pour la prévention du diabète en Inde

Les personnes du sous-continent indien sont plus susceptibles de contracter le diabète, même à un plus jeune âge. Le Diabetes Community Lifestyle Improvement Program (D-CLIP) testera dans un essai randomisé si un mode de vie communautaire spécifique à la culture et une intervention de metformine (pour les personnes qui ne réagissent pas seules au changement de mode de vie) pour les hommes et les femmes vivant à Chennai, Inde peut prévenir efficacement le diabète de type 2 chez les personnes à haut risque. Les interventions sur le mode de vie sont des programmes qui visent à prévenir les maladies en favorisant des changements dans les comportements de santé, une alimentation améliorée, une activité physique accrue et une perte de poids. Les résultats de ce programme seront utilisés pour formuler des recommandations politiques et de santé publique, qui se traduiront par des efforts plus larges de prévention du diabète. L'équipe de recherche émet l'hypothèse que ce programme entraînera des améliorations de la santé (prévention du diabète, perte de poids et améliorations d'autres marqueurs de maladies chroniques) pour les participants à l'intervention par rapport aux participants du groupe témoin de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs : Le programme d'amélioration du mode de vie communautaire sur le diabète (D-CLIP) vise à mettre en œuvre et à évaluer, dans le cadre d'un essai contrôlé et randomisé, l'efficacité, le rapport coût-efficacité et la durabilité d'une intervention de style de vie culturellement appropriée, peu coûteuse et durable pour la prévention de diabète de type 2 en Inde.

Méthodes : D-CLIP, un projet de recherche translationnelle adapté des méthodes et du programme élaborés et testés pour leur efficacité dans le programme de prévention du diabète, utilise des méthodes innovantes (un modèle par étapes de prévention du diabète avec mode de vie et metformine ajoutés au besoin ; inclusion d'individus avec une tolérance au glucose altérée isolée, une glycémie à jeun altérée isolée, et les deux ; des cours dispensés en équipe par des professionnels et des éducateurs communautaires formés) dans le but d'accroître la prévention du diabète, l'acceptabilité communautaire et la diffusion et la durabilité à long terme du programme. Le critère de jugement principal est l'incidence du diabète, et les critères de jugement secondaires sont le rapport coût-efficacité, les changements dans les mesures anthropométriques, les lipides plasmatiques, la pression artérielle, la glycémie et l'HbA1c, ainsi que l'acceptabilité et la durabilité du programme évaluées à l'aide d'une approche à méthodes mixtes.

Conclusion : D-CLIP, un programme de recherche communautaire à faible coût, aborde les éléments clés de la recherche translationnelle et peut être utilisé comme modèle pour la prévention des maladies chroniques dans d'autres pays à revenu faible ou intermédiaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

599

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Inde, 600 086
        • Madras Diabetes Research Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Vivre à ou près de Chennai, Inde
  • 20-65 ans
  • Un IMC >22 kg/m2 et/ou un tour de taille >90 cm pour les hommes et >80 cm pour les femmes
  • Aucun diagnostic de diabète antérieur, sauf pour le diabète gestationnel
  • À haut risque de développer un diabète (pré-diabète) tel que défini par une glycémie capillaire occasionnelle supérieure ou égale à 110 (mesurée lors du dépistage) ET une glycémie à jeun de base de 100-125 mg/dL et/ou une glycémie post-charge de 2 heures de 140-199 mg/dL
  • Volonté de consentir à la randomisation

Critère d'exclusion:

  • Ne remplit pas les critères d'inclusion
  • Actuellement enceinte ou allaitante
  • Antécédents ou biomarqueurs indiquant une maladie cardiaque, une maladie grave, un diagnostic de cancer au cours des 5 dernières années ou d'autres conditions susceptibles d'entraver ou d'interdire la participation à un programme de changement de régime alimentaire et d'activité physique non supervisé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Norme de soins
Les participants randomisés dans le groupe de soins standard recevront des conseils de mode de vie standard pour la prévention du diabète, conformément aux recommandations d'experts pour un mode de vie sain, notamment la perte de 5 à 10 % de leur excès de poids, le respect des recommandations diététiques standard pour réduire l'apport calorique et lipidique et l'exercice. au moins 150 minutes par semaine.
Comportemental: Norme de soins
Les participants randomisés dans le groupe de normes de soins rencontreront un médecin et un diététicien, assisteront à un cours/conférence de sensibilisation sur la prévention du diabète par la perte de poids et le changement de régime alimentaire et à un cours sur l'exercice, et recevront des documents renforçant ce qu'ils apprennent en classe et avec le diététicienne, conseillère en conditionnement physique et médecin.
Expérimental: Intervention sur le mode de vie
Les participants au groupe d'intervention participeront à un modèle par étapes de prévention du diabète dans le but de réduire le risque de diabète, principalement par (1) une perte de poids d'au moins 7 % et (2) 150 minutes ou plus par semaine d'activité physique de niveau modéré. .
Comportemental: Intervention sur le mode de vie
Les participants au bras d'intervention assisteront à 6 mois de cours hebdomadaires où ils apprendront les compétences nécessaires pour atteindre ces objectifs. Le programme des cours est basé sur les plans de cours du DPP. Un soutien social sera fourni par des éducateurs de santé non professionnels formés et des groupes de soutien par les pairs. Les participants qui restent les plus à risque de DT2 après quatre mois ou plus de participation au programme se verront prescrire de la metformine en plus de poursuivre le programme de style de vie. Les dosages de metformine commenceront à 500 mg par jour et, le cas échéant, augmenteront à 1000 mg par jour (administrés à 500 mg deux fois par jour). Ce groupe sera composé d'individus qui ont (1) des valeurs de glycémie à jeun de 100 mg/dl ou plus et (2) des mesures d'HbA1c à jeun élevées de 5,7 % ou plus.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du diabète
Délai: Au départ jusqu'à la fin du suivi (durée moyenne du suivi = 3 ans)
Lors des visites de référence et de suivi, un test de tolérance au glucose oral de 75 g sera administré pour mesurer à la fois la glycémie post-charge de 2 heures (2HG) et la glycémie à jeun (FPG). Après les périodes d'intervention et d'entretien, la glycémie sera mesurée par un test FPG. Le diabète est diagnostiqué par un FPG≥126 mg/dL ou un 2HG≥200 mg/dL. L'incidence du diabète sera calculée en déterminant la proportion d'individus passant du prédiabète au diabète à chaque instant.
Au départ jusqu'à la fin du suivi (durée moyenne du suivi = 3 ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poids
Délai: Au départ jusqu'à la fin du suivi (durée moyenne du suivi = 3 ans)
Le poids sera mesuré en kilogrammes à l'aide d'une balance standardisée et calibrée. La perte de poids en kilogrammes et le pourcentage de perte de poids seront calculés.
Au départ jusqu'à la fin du suivi (durée moyenne du suivi = 3 ans)
Rentabilité
Délai: Au départ jusqu'à la fin du suivi (durée moyenne du suivi = 3 ans)
Le rapport coût-efficacité du programme de mode de vie intensif, du point de vue d'un système à payeur unique et de la société, sera comparé aux conseils de mode de vie standard en effectuant des analyses coût-efficacité supplémentaires dans lesquelles les coûts nets et l'efficacité nette du programme de mode de vie intensif et de la les conseils de style de vie standard sont calculés et exprimés sous forme de ratio.
Au départ jusqu'à la fin du suivi (durée moyenne du suivi = 3 ans)
Tour de taille
Délai: Au départ jusqu'à la fin du suivi (durée moyenne du suivi = 3 ans)
Le tour de taille en centimètres sera mesuré à l'aide d'un ruban à mesurer non élastique. Le changement de tour de taille sera calculé.
Au départ jusqu'à la fin du suivi (durée moyenne du suivi = 3 ans)
Pourcentage de graisse corporelle
Délai: Au départ jusqu'à la fin du suivi (durée moyenne du suivi = 3 ans)
Le pourcentage de graisse corporelle sera mesuré à l'aide d'une impédance bioélectrique (appareil Beurer).
Au départ jusqu'à la fin du suivi (durée moyenne du suivi = 3 ans)
Pression artérielle
Délai: Au départ jusqu'à la fin du suivi (durée moyenne du suivi = 3 ans)
La tension artérielle sera mesurée à l'aide de procédures standard avec un appareil BP électronique.
Au départ jusqu'à la fin du suivi (durée moyenne du suivi = 3 ans)
Hémoglobine glycosylée (HbA1c)
Délai: Au départ jusqu'à la fin du suivi (durée moyenne du suivi = 3 ans)
L'HbA1c sera mesurée à partir d'un échantillon de sang veineux à jeun.
Au départ jusqu'à la fin du suivi (durée moyenne du suivi = 3 ans)
Lipides plasmatiques
Délai: Au départ jusqu'à la fin du suivi (durée moyenne du suivi = 3 ans)
Les taux plasmatiques de lipoprotéines de haute densité (HDL), de lipoprotéines de basse densité (LDL), de triglycérides et de cholestérol total seront mesurés à partir d'échantillons de sang veineux à jeun.
Au départ jusqu'à la fin du suivi (durée moyenne du suivi = 3 ans)
Fonction des cellules bêta
Délai: Au départ jusqu'à la fin du suivi (durée moyenne du suivi = 3 ans)
Modifications de la fonction des cellules bêta [telles que mesurées par l'indice de disposition orale, calculé comme (ΔI0-30 /ΔG0-30) x (1/insuline à jeun)] et de la résistance à l'insuline (à l'aide du modèle d'évaluation de l'homéostasie de la résistance à l'insuline, HOMA-IR) sera calculé.
Au départ jusqu'à la fin du suivi (durée moyenne du suivi = 3 ans)
L'apport alimentaire
Délai: de départ jusqu'à la fin du suivi (durée moyenne du suivi = 3 ans)
Les changements dans le régime alimentaire moyen sont évalués en comparant les résultats d'un questionnaire de fréquence alimentaire (FFQ) sur 12 mois entre le départ et la fin de la période d'intervention et pendant le suivi.
de départ jusqu'à la fin du suivi (durée moyenne du suivi = 3 ans)
Acceptabilité du programme
Délai: De la ligne de base à la fin du suivi
L'acceptabilité de l'intervention sera évaluée au moyen de discussions de groupe avec les participants qui ont reçu l'intervention sur le mode de vie et d'entrevues téléphoniques avec les décrocheurs du programme.
De la ligne de base à la fin du suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emory University

Collaborateurs

Madras Diabetes Research Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Viswanathan Mohan, MD, PhD, Madras Diabetes Research Foundation/Dr. Mohan's Diabetes Specialities Centre
  • Chercheur principal: K.M. Venkat Narayan, MD, Emory University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2011

Première publication (Estimation)

25 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00016503
  • LT07-115 (Autre identifiant: Other)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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