Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde studie van diabetespreventie door verandering van levensstijl in India (D-CLIP)

27 oktober 2016 bijgewerkt door: Venkat Narayan, Emory University

Het Diabetes Community Lifestyle Improvement Program (D-CLIP): een gerandomiseerde vertaling van een cultureel specifieke leefstijlinterventie voor diabetespreventie in India

Mensen van het Indiase subcontinent hebben meer kans om diabetes te krijgen, zelfs op jongere leeftijd. Het Diabetes Community Lifestyle Improvement Program (D-CLIP) zal in een gerandomiseerde studie testen of een cultureel specifieke, op de gemeenschap gebaseerde levensstijl en metformine (voor individuen die niet alleen reageren op levensstijlverandering) interventie zijn voor mannen en vrouwen die in Chennai, India wonen diabetes type 2 effectief kan voorkomen bij personen met een hoog risico. Leefstijlinterventies zijn programma's die ziekte proberen te voorkomen door veranderingen in gezondheidsgedrag, verbeterde voeding, meer lichaamsbeweging en gewichtsverlies te bevorderen. De resultaten van dit programma zullen worden gebruikt om beleids- en volksgezondheidsaanbevelingen te doen, die zullen resulteren in bredere inspanningen op het gebied van diabetespreventie. Het onderzoeksteam veronderstelt dat dit programma zal resulteren in verbeteringen in de gezondheid (diabetespreventie, gewichtsverlies en verbeteringen in andere markers van chronische ziekten) voor interventiedeelnemers in vergelijking met deelnemers aan de controlearm van het onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen: Het Diabetes Community Lifestyle Improvement Program (D-CLIP) heeft tot doel om in een gecontroleerde, gerandomiseerde studie de effectiviteit, kosteneffectiviteit en duurzaamheid van een cultureel passende, goedkope en duurzame leefstijlinterventie voor de preventie van diabetes te implementeren en te evalueren. diabetes mellitus type 2 in India.

Methoden: D-CLIP, een translationeel onderzoeksproject dat is aangepast aan de methoden en het curriculum die zijn ontwikkeld en getest op werkzaamheid in het Diabetes Preventieprogramma, maakt gebruik van vernieuwde methoden (een stapsgewijs model van diabetespreventie met toevoeging van levensstijl en metformine indien nodig; inclusie van individuen met geïsoleerde verminderde glucosetolerantie, geïsoleerde verminderde nuchtere glucose, en beide; lessen gegeven door professionals en getrainde gemeenschapsopvoeders) met als doel het verhogen van diabetespreventie, acceptatie door de gemeenschap en verspreiding op lange termijn en duurzaamheid van het programma. Het primaire resultaat is de incidentie van diabetes, en secundaire resultaten zijn kosteneffectiviteit, veranderingen in antropometrische metingen, plasmalipiden, bloeddruk, bloedglucose en HbA1c, en de aanvaardbaarheid en duurzaamheid van het programma worden beoordeeld met behulp van een gemengde methodebenadering.

Conclusie: D-CLIP, een goedkoop, op de gemeenschap gebaseerd onderzoeksprogramma, richt zich op de belangrijkste componenten van translationeel onderzoek en kan worden gebruikt als een model voor de preventie van chronische ziekten in andere lage- en middeninkomenslanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

599

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indië, 600 086
        • Madras Diabetes Research Foundation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Woonachtig in of nabij Chennai, India
  • Leeftijd 20-65 jaar
  • Een BMI >22 kg/m2 en/of een tailleomtrek >90 cm voor mannen en >80 cm voor vrouwen
  • Geen voorafgaande diagnose van diabetes, behalve zwangerschapsdiabetes
  • Een hoog risico op het ontwikkelen van diabetes (pre-diabetes), zoals gedefinieerd door een toevallige capillaire glucose groter dan of gelijk aan 110 (gemeten tijdens screening) EN baseline nuchtere glucose van 100-125 mg/dL en/of 2 uur post-load glucose van 140-199 mg/dL
  • Bereidheid om in te stemmen met randomisatie

Uitsluitingscriteria:

  • Voldoet niet aan de inclusiecriteria
  • Momenteel zwanger of borstvoeding
  • Geschiedenis van of biomarkers die wijzen op hartziekte, ernstige ziekte, kankerdiagnose in de afgelopen 5 jaar, of andere aandoeningen die deelname aan een programma voor verandering van dieet en lichaamsbeweging zonder toezicht kunnen belemmeren of verbieden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Deelnemers gerandomiseerd naar de zorgstandaardgroep krijgen standaard leefstijladviezen voor diabetespreventie in overeenstemming met deskundige aanbevelingen voor een gezonde levensstijl, waaronder het verliezen van 5-10% van hun overtollige lichaamsgewicht, het volgen van standaard voedingsaanbevelingen om de inname van calorieën en vet te verminderen, en lichaamsbeweging minimaal 150 minuten per week.
Gedragsmatig: Zorgstandaard
Deelnemers gerandomiseerd naar de zorgstandaardgroep zullen een arts en een diëtist ontmoeten, een les/voorlichtingslezing bijwonen over diabetespreventie door gewichtsverlies en verandering van dieet en een les over lichaamsbeweging, en hand-outs ontvangen die versterken wat ze in de klas en met de diëtist, fitnessconsulent en arts.
Experimenteel: Leefstijlinterventie
Deelnemers aan de interventiearm zullen deelnemen aan een stapsgewijs model van diabetespreventie met als doel het risico op diabetes te verminderen, voornamelijk door (1) een gewichtsverlies van ten minste 7% en (2) 150 minuten of meer per week aan matige lichamelijke activiteit .
Gedragsmatig: Leefstijlinterventie
Deelnemers aan de interventiearm volgen 6 maanden wekelijkse lessen waar ze de vaardigheden leren die nodig zijn om deze doelen te bereiken. Het curriculum voor de klassen is gebaseerd op de DPP-lesplannen. Sociale ondersteuning zal worden geboden door opgeleide lekengezondheidsvoorlichters en collegiale ondersteuningsgroepen. Deelnemers die na vier of meer maanden in het programma het hoogste risico op T2DM blijven lopen, krijgen naast het voortzetten van het leefstijlprogramma metformine voorgeschreven. Metformine-doseringen beginnen bij 500 mg per dag en, indien van toepassing, worden verhoogd tot 1000 mg per dag (gegeven als 500 mg tweemaal daags). Deze groep zal bestaan ​​uit personen met (1) nuchtere plasmaglucosewaarden van 100 mg/dl of meer en (2) verhoogde nuchtere HbA1c-waarden van 5,7% of meer.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diabetesincidentie
Tijdsspanne: Baseline tot einde follow-up (gemiddelde follow-up tijd = 3 jaar)
Bij baseline- en follow-upbezoek(en) wordt een orale glucosetolerantietest van 75 g afgenomen om zowel 2 uur post-load glucose (2HG) als nuchtere plasmaglucose (FPG) te meten. Na de interventie- en onderhoudsperiode wordt de bloedglucose gemeten door middel van een FPG-test. Diabetes wordt gediagnosticeerd door een FPG≥126 mg/dL of een 2HG≥200 mg/dL. De incidentie van diabetes zal worden berekend door het aantal personen te bepalen dat op elk tijdstip van pre-diabetes naar diabetes evolueert.
Baseline tot einde follow-up (gemiddelde follow-up tijd = 3 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Baseline tot einde follow-up (gemiddelde follow-up tijd = 3 jaar)
Gewicht wordt gemeten in kilogram met behulp van een gestandaardiseerde, gekalibreerde weegschaal. Gewichtsverlies in kilogrammen en procentueel gewichtsverlies worden berekend.
Baseline tot einde follow-up (gemiddelde follow-up tijd = 3 jaar)
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: Baseline tot einde follow-up (gemiddelde follow-up tijd = 3 jaar)
De kosteneffectiviteit van het intensieve leefstijlprogramma, vanuit het perspectief van één betaler en de samenleving, wordt vergeleken met standaard leefstijladviezen door het uitvoeren van incrementele kosteneffectiviteitsanalyses waarin de netto kosten en netto effectiviteit van het intensieve leefstijlprogramma en de standaard leefstijladviezen worden berekend en uitgedrukt in een ratio.
Baseline tot einde follow-up (gemiddelde follow-up tijd = 3 jaar)
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Baseline tot einde follow-up (gemiddelde follow-up tijd = 3 jaar)
De tailleomtrek in centimeters wordt gemeten met een niet-elastisch meetlint. Verandering in tailleomtrek wordt berekend.
Baseline tot einde follow-up (gemiddelde follow-up tijd = 3 jaar)
Percentage lichaamsvet
Tijdsspanne: Baseline tot einde follow-up (gemiddelde follow-up tijd = 3 jaar)
Percentage lichaamsvet zal worden gemeten met behulp van bio-elektrische impedantie (Beurer-machine).
Baseline tot einde follow-up (gemiddelde follow-up tijd = 3 jaar)
Bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline tot einde follow-up (gemiddelde follow-up tijd = 3 jaar)
De bloeddruk wordt gemeten met behulp van standaardprocedures met een elektronisch bloeddrukapparaat.
Baseline tot einde follow-up (gemiddelde follow-up tijd = 3 jaar)
Geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: Baseline tot einde follow-up (gemiddelde follow-up tijd = 3 jaar)
HbA1c wordt gemeten uit een nuchter veneus bloedmonster.
Baseline tot einde follow-up (gemiddelde follow-up tijd = 3 jaar)
Plasma-lipiden
Tijdsspanne: Baseline tot einde follow-up (gemiddelde follow-up tijd = 3 jaar)
Plasmaspiegels van lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL), lipoproteïne met lage dichtheid (LDL), triglyceriden en totaal cholesterol zullen worden gemeten uit nuchtere veneuze bloedmonsters.
Baseline tot einde follow-up (gemiddelde follow-up tijd = 3 jaar)
Bètacelfunctie
Tijdsspanne: Baseline tot einde follow-up (gemiddelde follow-up tijd = 3 jaar)
Veranderingen in bètacelfunctie [zoals gemeten door de Oral Disposition Index, berekend als (ΔI0-30 /AG0-30) x (1/nuchtere insuline)] en insulineresistentie (met behulp van de Homeostasis Model Assessment of Insulin Resistance, HOMA-IR) zal worden berekend.
Baseline tot einde follow-up (gemiddelde follow-up tijd = 3 jaar)
Dieetinname
Tijdsspanne: aseline tot einde follow-up (gemiddelde follow-up tijd = 3 jaar)
Veranderingen in het gemiddelde dieet worden beoordeeld door de resultaten van een 12 maanden durende voedselfrequentievragenlijst (FFQ) te vergelijken vanaf de basislijn tot het einde van de interventieperiode en tijdens de follow-up.
aseline tot einde follow-up (gemiddelde follow-up tijd = 3 jaar)
Programma aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Baseline tot het einde van de follow-up
De aanvaardbaarheid van de interventie zal worden beoordeeld door middel van focusgroepdiscussies met deelnemers die de leefstijlinterventie hebben ontvangen en telefonische interviews met drop-outs van het programma.
Baseline tot het einde van de follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emory University

Medewerkers

Madras Diabetes Research Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Viswanathan Mohan, MD, PhD, Madras Diabetes Research Foundation/Dr. Mohan's Diabetes Specialities Centre
  • Hoofdonderzoeker: K.M. Venkat Narayan, MD, Emory University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

25 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00016503
  • LT07-115 (Andere identificatie: Other)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op Zorgstandaard

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren