Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert studie av diabetesforebygging gjennom livsstilsendring i India (D-CLIP)

27. oktober 2016 oppdatert av: Venkat Narayan, Emory University

Diabetes Community Lifestyle Improvement Program (D-CLIP): En randomisert oversettelse av en kulturspesifikk livsstilsintervensjon for diabetesforebygging i India

Folk fra det indiske subkontinentet er mer sannsynlig å få diabetes, selv i yngre aldre. Diabetes Community Lifestyle Improvement Program (D-CLIP) vil teste i en randomisert studie om en kulturspesifikk, lokalsamfunnsbasert livsstil og metformin (for individer som ikke reagerer på livsstilsendring alene) intervensjon for menn og kvinner som bor i Chennai, India kan effektivt forebygge type 2 diabetes hos personer med høy risiko. Livsstilsintervensjoner er programmer som søker å forebygge sykdom ved å fremme endringer i helseatferd, forbedret kosthold, økt fysisk aktivitet og vekttap. Resultatene av dette programmet vil bli brukt til å lage retningslinjer og anbefalinger for folkehelse, noe som vil resultere i bredere diabetesforebyggende innsats. Forskerteamet antar at dette programmet vil resultere i forbedringer i helse (diabetesforebygging, vekttap og forbedringer i andre markører for kronisk sykdom) for intervensjonsdeltakere sammenlignet med deltakere i kontrollarmen av studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: Diabetes Community Lifestyle Improvement Program (D-CLIP) har som mål å implementere og evaluere i en kontrollert, randomisert studie effektiviteten, kostnadseffektiviteten og bærekraften til en kulturelt passende, rimelig og bærekraftig livsstilsintervensjon for forebygging av type 2 diabetes mellitus i India.

Metoder: D-CLIP, et translasjonsforskningsprosjekt tilpasset fra metodene og læreplanen utviklet og testet for effekt i Diabetes Prevention Program, bruker innoverte metoder (en trinnvis modell for diabetesforebygging med livsstil og metformin lagt til ved behov; inkludering av individer med isolert svekket glukosetoleranse, isolert svekket fastende glukose og begge deler; klasser undervist av fagfolk og trente samfunnslærere) med mål om å øke diabetesforebygging, samfunnsakseptabilitet og langsiktig spredning og bærekraft av programmet. Det primære resultatet er diabetesforekomst, og sekundære utfall er kostnadseffektivitet, endringer i antropometriske mål, plasmalipider, blodtrykk, blodsukker og HbA1c, og programakseptabilitet og bærekraft vurdert ved hjelp av en tilnærming med blandede metoder.

Konklusjon: D-CLIP, et lavkostbasert, samfunnsbasert forskningsprogram, tar for seg nøkkelkomponentene i translasjonsforskning og kan brukes som en modell for forebygging av kroniske sykdommer i andre lav- og mellominntektsland.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

599

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600 086
        • Madras Diabetes Research Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bor i eller i nærheten av Chennai, India
  • I alderen 20-65 år
  • En BMI >22 kg/m2 og/eller en midjeomkrets >90 cm for menn og >80 cm for kvinner
  • Ingen tidligere diabetesdiagnose, bortsett fra svangerskapsdiabetes
  • Med høy risiko for å utvikle diabetes (pre-diabetes) som definert av en tilfeldig kapillær glukose større enn eller lik 110 (målt under screening) OG baseline fastende glukose på 100-125 mg/dL og/eller 2-timers glukose etter belastning på 140-199 mg/dL
  • Vilje til å samtykke til randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Oppfyller ikke inkluderingskriterier
  • For tiden gravid eller ammer
  • Historie om eller biomarkører som indikerer hjertesykdom, alvorlig sykdom, kreftdiagnose de siste 5 årene, eller andre forhold som kan hindre eller forby deltakelse i et uovervåket kostholdsendring og fysisk aktivitetsprogram.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Velferdstandard
Deltakere randomisert til standardbehandlingsgruppen vil motta standard livsstilsråd for diabetesforebygging i samsvar med ekspertanbefalinger for en sunn livsstil, inkludert å miste 5-10 % av overflødig kroppsvekt, følge standard kostholdsanbefalinger for å redusere kalori- og fettinntaket, og trene. minst 150 minutter per uke.
Atferdsmessig: Velferdstandard
Deltakere som er randomisert til standardbehandlingsgruppen vil møte en lege og en ernæringsfysiolog, delta på en klasse/bevissthetsforelesning om diabetesforebygging gjennom vekttap og diettendringer og en klasse om trening, og motta utdelinger som forsterker det de lærer i klassen og med kostholdsekspert, treningskonsulent og lege.
Eksperimentell: Livsstilsintervensjon
Intervensjonsarmdeltakere vil delta i en trinnvis modell for diabetesforebygging med mål om å redusere diabetesrisiko, primært gjennom (1) et vekttap på minst 7 % og (2) 150 minutter eller mer per uke med moderat fysisk aktivitet .
Atferdsmessig: Livsstilsintervensjon
Deltakere i intervensjonsarmen vil delta på 6 måneders ukentlige klasser hvor de vil bli undervist i ferdighetene som er nødvendige for å nå disse målene. Læreplanen for klassene er basert på DPP-timeplanene. Sosial støtte vil bli gitt av trente lekhelsepedagoger og jevnaldrende støttegrupper. Deltakere som fortsatt har høyest risiko for T2DM etter fire eller flere måneder i programmet vil bli foreskrevet metformin i tillegg til å fortsette livsstilsprogrammet. Metformindoser starter på 500 mg per dag, og vil, når det er hensiktsmessig, øke til 1000 mg per dag (gitt som 500 mg to ganger per dag). Denne gruppen vil bestå av individer som har (1) fastende plasmaglukoseverdier på 100 mg/dl eller mer og (2) forhøyede fastende HbA1c-mål på 5,7 % eller mer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diabetes forekomst
Tidsramme: Baseline til slutten av oppfølgingen (gjennomsnittlig oppfølgingstid = 3 år)
Ved baseline- og oppfølgingsbesøk vil en 75-g oral glukosetoleransetest bli administrert for å måle både 2-timers glukose etter belastning (2HG) og fastende plasmaglukose (FPG). Etter intervensjons- og vedlikeholdsperioder vil blodsukkeret bli målt ved en FPG-test. Diabetes diagnostiseres med en FPG≥126 mg/dL eller en 2HG≥200 mg/dL. Diabetesforekomsten vil bli beregnet ved å bestemme andelen individer som går fra pre-diabetes til diabetes på hvert tidspunkt.
Baseline til slutten av oppfølgingen (gjennomsnittlig oppfølgingstid = 3 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsvekt
Tidsramme: Baseline til slutten av oppfølgingen (gjennomsnittlig oppfølgingstid = 3 år)
Vekten vil bli målt i kilogram ved hjelp av en standardisert, kalibrert skala. Vekttap i kilogram og vekttap i prosent vil bli beregnet.
Baseline til slutten av oppfølgingen (gjennomsnittlig oppfølgingstid = 3 år)
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: Baseline til slutten av oppfølgingen (gjennomsnittlig oppfølgingstid = 3 år)
Kostnadseffektiviteten til det intensive livsstilsprogrammet, fra perspektivet til et enkeltbetalersystem og samfunn, vil bli sammenlignet med standard livsstilsråd ved å gjennomføre inkrementelle kostnadseffektive analyser der nettokostnadene og nettoeffektiviteten til det intensive livsstilsprogrammet og standard livsstilsråd beregnes og uttrykkes som et forholdstall.
Baseline til slutten av oppfølgingen (gjennomsnittlig oppfølgingstid = 3 år)
Midjeomkrets
Tidsramme: Baseline til slutten av oppfølgingen (gjennomsnittlig oppfølgingstid = 3 år)
Midjeomkrets i centimeter vil bli målt med et ikke-elastisk målebånd. Endring i midjeomkrets vil bli beregnet.
Baseline til slutten av oppfølgingen (gjennomsnittlig oppfølgingstid = 3 år)
Prosent kroppsfett
Tidsramme: Baseline til slutten av oppfølgingen (gjennomsnittlig oppfølgingstid = 3 år)
Prosent kroppsfett vil bli målt ved hjelp av bioelektrisk impedans (Beurer-maskin).
Baseline til slutten av oppfølgingen (gjennomsnittlig oppfølgingstid = 3 år)
Blodtrykk
Tidsramme: Baseline til slutten av oppfølgingen (gjennomsnittlig oppfølgingstid = 3 år)
Blodtrykket vil bli målt ved hjelp av standardprosedyrer med et elektronisk BP-apparat.
Baseline til slutten av oppfølgingen (gjennomsnittlig oppfølgingstid = 3 år)
Glykosylert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Baseline til slutten av oppfølgingen (gjennomsnittlig oppfølgingstid = 3 år)
HbA1c vil bli målt fra en fastende venøs blodprøve.
Baseline til slutten av oppfølgingen (gjennomsnittlig oppfølgingstid = 3 år)
Plasmalipider
Tidsramme: Baseline til slutten av oppfølgingen (gjennomsnittlig oppfølgingstid = 3 år)
Plasmanivåer av høydensitetslipoprotein (HDL), lavdensitetslipoprotein (LDL), triglyserider og totalkolesterol vil bli målt fra fastende venøse blodprøver.
Baseline til slutten av oppfølgingen (gjennomsnittlig oppfølgingstid = 3 år)
Betacellefunksjon
Tidsramme: Baseline til slutten av oppfølgingen (gjennomsnittlig oppfølgingstid = 3 år)
Endringer i betacellefunksjon [målt ved oral disposisjonsindeks, beregnet som (ΔI0-30 /ΔG0-30) x (1/fastende insulin)] og insulinresistens (ved bruk av Homeostase Model Assessment of Insulin Resistance, HOMA-IR) vil bli beregnet.
Baseline til slutten av oppfølgingen (gjennomsnittlig oppfølgingstid = 3 år)
Diettinntak
Tidsramme: aseline til slutten av oppfølgingen (gjennomsnittlig oppfølgingstid = 3 år)
Endringer i gjennomsnittlig kosthold vurderes ved å sammenligne resultatene av et 12-måneders spørreskjema for matfrekvens (FFQ) fra baseline til slutten av intervensjonsperioden og under oppfølging.
aseline til slutten av oppfølgingen (gjennomsnittlig oppfølgingstid = 3 år)
Programakseptabilitet
Tidsramme: Grunnlinje til og med slutten av oppfølgingen
Akseptabiliteten av intervensjonen vil bli vurdert gjennom fokusgruppediskusjoner med deltakere som mottok livsstilsintervensjonen og telefonintervjuer med programfrafall.
Grunnlinje til og med slutten av oppfølgingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emory University

Samarbeidspartnere

Madras Diabetes Research Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Viswanathan Mohan, MD, PhD, Madras Diabetes Research Foundation/Dr. Mohan's Diabetes Specialities Centre
  • Hovedetterforsker: K.M. Venkat Narayan, MD, Emory University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

25. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00016503
  • LT07-115 (Annen identifikator: Other)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere