Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana próba zapobiegania cukrzycy poprzez zmianę stylu życia w Indiach (D-CLIP)

27 października 2016 zaktualizowane przez: Venkat Narayan, Emory University

Program poprawy stylu życia społeczności diabetologicznej (D-CLIP): Randomizowana próba tłumaczenia specyficznej kulturowo interwencji dotyczącej stylu życia w celu zapobiegania cukrzycy w Indiach

Ludzie z subkontynentu indyjskiego są bardziej narażeni na cukrzycę, nawet w młodszym wieku. Diabetes Community Lifestyle Improvement Program (D-CLIP) sprawdzi w randomizowanym badaniu, czy specyficzny kulturowo, oparty na społeczności styl życia i interwencja metforminy (dla osób, które nie reagują wyłącznie na zmianę stylu życia) dla mężczyzn i kobiet mieszkających w Chennai w Indiach może skutecznie zapobiegać cukrzycy typu 2 u osób z grupy wysokiego ryzyka. Interwencje dotyczące stylu życia to programy, które mają na celu zapobieganie chorobom poprzez promowanie zmian w zachowaniach zdrowotnych, lepszą dietę, zwiększoną aktywność fizyczną i utratę wagi. Wyniki tego programu zostaną wykorzystane do sformułowania zaleceń dotyczących polityki i zdrowia publicznego, co zaowocuje szerszymi działaniami w zakresie profilaktyki cukrzycy. Zespół badawczy stawia hipotezę, że program ten doprowadzi do poprawy stanu zdrowia (zapobieganie cukrzycy, utrata masy ciała i poprawa innych wskaźników chorób przewlekłych) u uczestników interwencji w porównaniu z uczestnikami grupy kontrolnej badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele: Diabetes Community Lifestyle Improvement Program (D-CLIP) ma na celu wdrożenie i ocenę w kontrolowanym, randomizowanym badaniu skuteczności, opłacalności i trwałości kulturowo odpowiedniej, niedrogiej i zrównoważonej interwencji związanej ze stylem życia w celu zapobiegania cukrzyca typu 2 w Indiach.

Metody: D-CLIP, translacyjny projekt badawczy zaadaptowany z metod i programów nauczania opracowanych i przetestowanych pod kątem skuteczności w Programie Zapobiegania Cukrzycy, wykorzystuje innowacyjne metody (krok po kroku model profilaktyki cukrzycy ze stylem życia i dodawaniem w razie potrzeby metforminy; włączenie osób z izolowaną nieprawidłową tolerancją glukozy, izolowaną nieprawidłową glikemią na czczo i jednym i drugim; zajęcia prowadzone zespołowo przez profesjonalistów i przeszkolonych edukatorów społecznych) w celu zwiększenia profilaktyki cukrzycy, akceptacji społeczności oraz długoterminowego rozpowszechnienia i trwałości programu. Głównym wynikiem jest częstość występowania cukrzycy, a drugorzędnymi wynikami są opłacalność, zmiany pomiarów antropometrycznych, lipidów w osoczu, ciśnienia krwi, glukozy we krwi i HbA1c oraz akceptowalność i trwałość programu oceniane przy użyciu podejścia mieszanego.

Wniosek: D-CLIP, niedrogi, oparty na społecznościach program badawczy, obejmuje kluczowe elementy badań translacyjnych i może służyć jako model zapobiegania chorobom przewlekłym w innych krajach o niskich i średnich dochodach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

599

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600 086
        • Madras Diabetes Research Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieszkaj w lub w pobliżu Chennai w Indiach
  • Wiek 20-65 lat
  • BMI >22 kg/m2 i/lub obwód talii >90 cm dla mężczyzn i >80 cm dla kobiet
  • Brak wcześniejszej diagnozy cukrzycy, z wyjątkiem cukrzycy ciążowej
  • Wysokie ryzyko rozwoju cukrzycy (stan przedcukrzycowy) definiowane jako przypadkowy poziom glukozy we krwi kapilarnej większy lub równy 110 (mierzony podczas badania przesiewowego) ORAZ Wyjściowy poziom glukozy na czczo 100-125 mg/dl i/lub 2 godziny po obciążeniu glukozy 140-199 mg/dL
  • Gotowość do wyrażenia zgody na randomizację

Kryteria wyłączenia:

  • Nie spełnia kryteriów włączenia
  • Obecnie w ciąży lub karmi piersią
  • Historia lub biomarkery wskazujące na chorobę serca, poważną chorobę, rozpoznanie raka w ciągu ostatnich 5 lat lub inne stany, które mogą utrudniać lub uniemożliwiać uczestnictwo w programie nienadzorowanej zmiany diety i aktywności fizycznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standard opieki
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy standardowej opieki otrzymają standardowe porady dotyczące stylu życia w celu zapobiegania cukrzycy, zgodne z zaleceniami ekspertów dotyczącymi zdrowego stylu życia, w tym utraty 5-10% nadwagi, przestrzegania standardowych zaleceń dietetycznych w celu zmniejszenia spożycia kalorii i tłuszczu oraz ćwiczeń fizycznych co najmniej 150 minut tygodniowo.
Behawioralne: Standard opieki
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy standardowej opieki spotkają się z lekarzem i dietetykiem, wezmą udział w jednym wykładzie/wykładzie informacyjnym na temat zapobiegania cukrzycy poprzez utratę wagi i zmianę diety oraz jedne zajęcia dotyczące ćwiczeń fizycznych, a także otrzymają materiały informacyjne wzmacniające to, czego nauczyli się na zajęciach i z dietetyk, konsultant fitness i lekarz.
Eksperymentalny: Interwencja w styl życia
Uczestnicy ramienia interwencyjnego wezmą udział w stopniowym modelu profilaktyki cukrzycy, którego celem jest zmniejszenie ryzyka cukrzycy, przede wszystkim poprzez (1) utratę masy ciała o co najmniej 7% i (2) 150 minut lub więcej tygodniowo na umiarkowaną aktywność fizyczną .
Behawioralne: Interwencja w styl życia
Uczestnicy grupy interwencyjnej wezmą udział w 6-miesięcznych cotygodniowych zajęciach, podczas których nauczą się umiejętności niezbędnych do osiągnięcia tych celów. Program zajęć oparty jest na scenariuszach lekcji DPP. Wsparcie społeczne zapewnią przeszkoleni świeccy edukatorzy zdrowotni i grupy wsparcia rówieśniczego. Uczestnikom, którzy pozostają w grupie najwyższego ryzyka T2DM po czterech lub więcej miesiącach w programie, oprócz kontynuowania programu stylu życia, zostanie przepisana metformina. Dawki metforminy rozpoczną się od 500 mg na dobę, aw razie potrzeby wzrosną do 1000 mg na dobę (podawane jako 500 mg dwa razy na dobę). Ta grupa będzie się składać z osób, u których (1) stężenie glukozy w osoczu na czczo wynosi co najmniej 100 mg/dl oraz (2) podwyższone wartości HbA1c na czczo wynoszące co najmniej 5,7%.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania cukrzycy
Ramy czasowe: Od początku do końca okresu obserwacji (średni czas obserwacji = 3 lata)
Podczas wizyty początkowej i kontrolnej zostanie przeprowadzony doustny test obciążenia 75 g glukozy w celu pomiaru zarówno glukozy po 2 godzinach po obciążeniu (2HG), jak i glukozy w osoczu na czczo (FPG). Po okresie interwencji i podtrzymania poziom glukozy we krwi zostanie zmierzony za pomocą testu FPG. Cukrzycę rozpoznaje się na podstawie FPG≥126 mg/dl lub 2HG≥200 mg/dl. Częstość występowania cukrzycy zostanie obliczona przez określenie odsetka osób, u których w każdym punkcie czasowym wystąpiła progresja od stanu przedcukrzycowego do cukrzycy.
Od początku do końca okresu obserwacji (średni czas obserwacji = 3 lata)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masy ciała
Ramy czasowe: Od początku do końca okresu obserwacji (średni czas obserwacji = 3 lata)
Waga będzie mierzona w kilogramach przy użyciu znormalizowanej, skalibrowanej wagi. Utrata wagi w kilogramach i procent utraty wagi zostaną obliczone.
Od początku do końca okresu obserwacji (średni czas obserwacji = 3 lata)
Opłacalność
Ramy czasowe: Od początku do końca okresu obserwacji (średni czas obserwacji = 3 lata)
Efektywność kosztowa programu intensywnego stylu życia, z perspektywy pojedynczego systemu płatnika i społeczeństwa, zostanie porównana ze standardowymi poradami dotyczącymi stylu życia poprzez przeprowadzenie przyrostowych analiz opłacalności, w których koszty netto i efektywność netto programu intensywnego stylu życia oraz standardowe porady dotyczące stylu życia są obliczane i wyrażane jako stosunek.
Od początku do końca okresu obserwacji (średni czas obserwacji = 3 lata)
Obwód talii
Ramy czasowe: Od początku do końca okresu obserwacji (średni czas obserwacji = 3 lata)
Obwód talii w centymetrach będzie mierzony za pomocą nieelastycznej taśmy mierniczej. Zmiana obwodu talii zostanie obliczona.
Od początku do końca okresu obserwacji (średni czas obserwacji = 3 lata)
Procent tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Od początku do końca okresu obserwacji (średni czas obserwacji = 3 lata)
Procent tkanki tłuszczowej zostanie zmierzony za pomocą impedancji bioelektrycznej (maszyna firmy Beurer).
Od początku do końca okresu obserwacji (średni czas obserwacji = 3 lata)
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Od początku do końca okresu obserwacji (średni czas obserwacji = 3 lata)
Ciśnienie krwi będzie mierzone przy użyciu standardowych procedur za pomocą elektronicznego aparatu do pomiaru ciśnienia krwi.
Od początku do końca okresu obserwacji (średni czas obserwacji = 3 lata)
Hemoglobina glikozylowana (HbA1c)
Ramy czasowe: Od początku do końca okresu obserwacji (średni czas obserwacji = 3 lata)
HbA1c będzie mierzone z próbki krwi żylnej na czczo.
Od początku do końca okresu obserwacji (średni czas obserwacji = 3 lata)
Lipidy osocza
Ramy czasowe: Od początku do końca okresu obserwacji (średni czas obserwacji = 3 lata)
Poziomy lipoprotein o dużej gęstości (HDL), lipoprotein o małej gęstości (LDL), triglicerydów i cholesterolu całkowitego w osoczu będą mierzone z próbek krwi żylnej na czczo.
Od początku do końca okresu obserwacji (średni czas obserwacji = 3 lata)
Funkcja komórki beta
Ramy czasowe: Od początku do końca okresu obserwacji (średni czas obserwacji = 3 lata)
Zmiany funkcji komórek beta [mierzone za pomocą wskaźnika dyspozycji jamy ustnej, obliczonego jako (ΔI0-30 /ΔG0-30) x (1/insulina na czczo)] i oporności na insulinę (za pomocą Homeostasis Model Assessment of Insulin Resistance, HOMA-IR) zostanie obliczona.
Od początku do końca okresu obserwacji (średni czas obserwacji = 3 lata)
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: aseline do końca obserwacji (średni czas obserwacji = 3 lata)
Zmiany w przeciętnej diecie ocenia się, porównując wyniki 12-miesięcznego kwestionariusza częstotliwości spożywania pokarmów (FFQ) od wartości początkowej do końca okresu interwencji i podczas obserwacji.
aseline do końca obserwacji (średni czas obserwacji = 3 lata)
Akceptowalność programu
Ramy czasowe: Linia bazowa do końca obserwacji
Akceptowalność interwencji zostanie oceniona poprzez dyskusje w grupach fokusowych z uczestnikami, którzy otrzymali interwencję dotyczącą stylu życia oraz wywiady telefoniczne z osobami, które wypadły z programu.
Linia bazowa do końca obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Współpracownicy

Madras Diabetes Research Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Viswanathan Mohan, MD, PhD, Madras Diabetes Research Foundation/Dr. Mohan's Diabetes Specialities Centre
  • Główny śledczy: K.M. Venkat Narayan, MD, Emory University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00016503
  • LT07-115 (Inny identyfikator: Other)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Standard opieki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj