在印度通过改变生活方式预防糖尿病的随机试验 (D-CLIP)
2016年10月27日 更新者：Venkat Narayan、Emory University
糖尿病社区生活方式改善计划 (D-CLIP)：针对印度糖尿病预防的特定文化生活方式干预的转化随机试验
来自印度次大陆的人更容易患上糖尿病，即使在更年轻的时候也是如此。
糖尿病社区生活方式改善计划 (D-CLIP) 将在一项随机试验中测试是否对生活在印度金奈的男性和女性进行具有特定文化、基于社区的生活方式和二甲双胍（适用于单独对生活方式改变没有反应的个人）干预可有效预防高危人群的2型糖尿病。
生活方式干预是旨在通过促进健康行为的改变、改善饮食、增加身体活动和减轻体重来预防疾病的计划。
该计划的结果将用于制定政策和公共卫生建议，这将导致更广泛的糖尿病预防工作。
研究小组假设，与研究的对照组参与者相比，该计划将改善干预参与者的健康状况（糖尿病预防、体重减轻和其他慢性病标志物的改善）。
研究概览
详细说明
目的：糖尿病社区生活方式改善计划 (D-CLIP) 旨在通过一项对照、随机试验实施和评估文化上适当、低成本和可持续的生活方式干预措施的有效性、成本效益和可持续性，以预防糖尿病印度的 2 型糖尿病。
方具有孤立的葡萄糖耐量受损、孤立的空腹血糖受损，以及两者兼而有之；由专业人士和训练有素的社区教育工作者团队授课），其目标是提高糖尿病预防、社区可接受性以及该计划的长期传播和可持续性。 主要结果是糖尿病发病率，次要结果是成本效益、人体测量指标、血脂、血压、血糖和 HbA1c 的变化，以及使用混合方法评估的项目可接受性和可持续性。
结论：D-CLIP 是一项低成本、以社区为基础的研究计划，解决了转化研究的关键组成部分，可以用作其他低收入和中等收入国家环境中预防慢性病的模型。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
599
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai、Tamil Nadu、印度、600 086
- Madras Diabetes Research Foundation
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 住在印度金奈或附近
- 20-65岁
- BMI >22 kg/m2 和/或男性腰围 >90 厘米，女性腰围 >80 厘米
- 之前没有糖尿病诊断，妊娠糖尿病除外
- 处于患糖尿病（糖尿病前期）的高风险中，定义为偶然毛细血管葡萄糖大于或等于 110（在筛查期间测量）和 100-125 mg/dL 的基线空腹葡萄糖和/或 2 小时负荷后葡萄糖140-199 毫克/分升
- 同意随机分组的意愿
排除标准：
- 不符合纳入标准
- 目前怀孕或哺乳
- 过去 5 年中心脏病、严重疾病、癌症诊断的病史或生物标志物，或其他可能妨碍或禁止参与无人监督的饮食改变和身体活动计划的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：护理标准
随机分配到标准护理组的参与者将接受与专家建议的健康生活方式一致的糖尿病预防标准生活方式建议，包括减掉 5-10% 的多余体重，遵循标准饮食建议以减少卡路里和脂肪摄入，以及锻炼每周至少 150 分钟。
|
随机分配到标准护理组的参与者将与一名医生和一名营养师会面，参加一节关于通过减肥和饮食改变预防糖尿病的课程/意识讲座和一节关于锻炼的课程，并收到讲义以加强他们在课堂上和与营养师、健身顾问和医师。
|
|
实验性的：生活方式干预
干预组参与者将参与糖尿病预防的阶梯式模型，目标是降低糖尿病风险，主要通过 (1) 体重减轻至少 7% 和 (2) 每周 150 分钟或更长时间的中等水平身体活动.
|
干预组参与者将参加为期 6 个月的每周课程，在那里他们将学习实现这些目标所需的技能。
这些课程的课程以 DPP 课程计划为基础。
社会支持将由受过培训的非专业健康教育者和同伴支持小组提供。
在参加该计划四个月或更长时间后仍处于 T2DM 最高风险的参与者除了继续生活方式计划外，还将服用二甲双胍。
二甲双胍剂量将从每天 500 毫克开始，并且在适当的时候增加到每天 1000 毫克（每天两次，每次 500 毫克）。
该组将由具有 (1) 100 mg/dl 或更高空腹血糖值和 (2) 5.7% 或更高空腹 HbA1c 测量值的个人组成。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
糖尿病发病率
大体时间：基线至随访结束（平均随访时间 = 3 年）
|
在基线和随访时，将进行 75 克口服葡萄糖耐量试验，以测量 2 小时负荷后葡萄糖 (2HG) 和空腹血糖 (FPG)。
在干预和维持期后，将通过 FPG 测试测量血糖。
糖尿病由 FPG≥126 mg/dL 或 2HG≥200 mg/dL 诊断。
糖尿病发病率将通过确定每个时间点从糖尿病前期进展到糖尿病的个体比例来计算。
|
基线至随访结束（平均随访时间 = 3 年）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
体重
大体时间：基线至随访结束（平均随访时间 = 3 年）
|
体重将使用标准化的校准秤以千克为单位测量。
将计算以千克为单位的重量损失和重量损失百分比。
|
基线至随访结束（平均随访时间 = 3 年）
|
|
成本效益
大体时间：基线至随访结束（平均随访时间 = 3 年）
|
从单一支付系统和社会的角度来看，强化生活方式计划的成本效益将通过增量成本效益分析与标准生活方式建议进行比较，其中强化生活方式计划的净成本和净效益以及标准的生活方式建议被计算并表示为一个比率。
|
基线至随访结束（平均随访时间 = 3 年）
|
|
腰围
大体时间：基线至随访结束（平均随访时间 = 3 年）
|
将使用非弹性卷尺测量以厘米为单位的腰围。
将计算腰围的变化。
|
基线至随访结束（平均随访时间 = 3 年）
|
|
身体脂肪百分比
大体时间：基线至随访结束（平均随访时间 = 3 年）
|
将使用生物电阻抗（Beurer 机器）测量身体脂肪百分比。
|
基线至随访结束（平均随访时间 = 3 年）
|
|
血压
大体时间：基线至随访结束（平均随访时间 = 3 年）
|
血压将使用电子血压仪的标准程序进行测量。
|
基线至随访结束（平均随访时间 = 3 年）
|
|
糖化血红蛋白 (HbA1c)
大体时间：基线至随访结束（平均随访时间 = 3 年）
|
HbA1c 将从空腹静脉血样中测量。
|
基线至随访结束（平均随访时间 = 3 年）
|
|
血浆脂质
大体时间：基线至随访结束（平均随访时间 = 3 年）
|
从空腹静脉血样中测量高密度脂蛋白 (HDL)、低密度脂蛋白 (LDL)、甘油三酯和总胆固醇的血浆水平。
|
基线至随访结束（平均随访时间 = 3 年）
|
|
Β细胞功能
大体时间：基线至随访结束（平均随访时间 = 3 年）
|
Β 细胞功能的变化 [通过口腔处置指数测量，计算为 (ΔI0-30 /ΔG0-30) x (1/空腹胰岛素)] 和胰岛素抵抗（使用胰岛素抵抗稳态模型评估，HOMA-IR）将被计算。
|
基线至随访结束（平均随访时间 = 3 年）
|
|
膳食摄入量
大体时间：基线至随访结束（平均随访时间 = 3 年）
|
通过比较从基线到干预期结束和随访期间的 12 个月食物频率问卷 (FFQ) 的结果，评估平均饮食的变化。
|
基线至随访结束（平均随访时间 = 3 年）
|
|
程序可接受性
大体时间：基线到随访结束
|
干预的可接受性将通过与接受生活方式干预的参与者进行的焦点小组讨论和与计划退出者的电话访谈来评估。
|
基线到随访结束
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Viswanathan Mohan, MD, PhD、Madras Diabetes Research Foundation/Dr. Mohan's Diabetes Specialities Centre
- 首席研究员：K.M. Venkat Narayan, MD、Emory University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Weber MB, Ranjani H, Anjana RM, Mohan V, Narayan KM, Gazmararian JA. Behavioral and psychosocial correlates of adiposity and healthy lifestyle in Asian Indians. Prim Care Diabetes. 2015 Dec;9(6):418-25. doi: 10.1016/j.pcd.2015.01.012. Epub 2015 Feb 26.
- Staimez LR, Weber MB, Ranjani H, Ali MK, Echouffo-Tcheugui JB, Phillips LS, Mohan V, Narayan KM. Evidence of reduced beta-cell function in Asian Indians with mild dysglycemia. Diabetes Care. 2013 Sep;36(9):2772-8. doi: 10.2337/dc12-2290. Epub 2013 Apr 17.
- Weber MB, Ranjani H, Meyers GC, Mohan V, Narayan KM. A model of translational research for diabetes prevention in low and middle-income countries: The Diabetes Community Lifestyle Improvement Program (D-CLIP) trial. Prim Care Diabetes. 2012 Apr;6(1):3-9. doi: 10.1016/j.pcd.2011.04.005. Epub 2011 May 26.
- Ranjani H, Weber MB, Anjana RM, Lakshmi N, Narayan KMV, Mohan V. Recruitment challenges in a diabetes prevention trial in a low- and middle-income setting. Diabetes Res Clin Pract. 2015 Oct;110(1):51-59. doi: 10.1016/j.diabres.2015.07.013. Epub 2015 Aug 13.
- Anjana RM, Ranjani H, Unnikrishnan R, Weber MB, Mohan V, Narayan KM. Exercise patterns and behaviour in Asian Indians: data from the baseline survey of the Diabetes Community Lifestyle Improvement Program (D-CLIP). Diabetes Res Clin Pract. 2015 Jan;107(1):77-84. doi: 10.1016/j.diabres.2014.09.053. Epub 2014 Oct 7.
- Weber MB, Ranjani H, Staimez LR, Anjana RM, Ali MK, Narayan KM, Mohan V. The Stepwise Approach to Diabetes Prevention: Results From the D-CLIP Randomized Controlled Trial. Diabetes Care. 2016 Oct;39(10):1760-7. doi: 10.2337/dc16-1241. Epub 2016 Aug 8.
- Ford CN, Weber MB, Staimez LR, Anjana RM, Lakshmi K, Mohan V, Narayan KMV, Harish R. Dietary changes in a diabetes prevention intervention among people with prediabetes: the Diabetes Community Lifestyle Improvement Program trial. Acta Diabetol. 2019 Feb;56(2):197-209. doi: 10.1007/s00592-018-1249-1. Epub 2018 Nov 13.
- Cioffi CE, Ranjani H, Staimez LR, Anjana RM, Mohan V, Weber MB. Self-efficacy and diabetes prevention in overweight South Asians with pre-diabetes. BMJ Open Diabetes Res Care. 2018 Oct 15;6(1):e000561. doi: 10.1136/bmjdrc-2018-000561. eCollection 2018.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年5月1日
初级完成 (实际的)
2013年11月1日
研究完成 (实际的)
2013年11月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月24日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月24日
首次发布 (估计)
2011年1月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月27日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.