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Um estudo randomizado de prevenção de diabetes por meio de mudança de estilo de vida na Índia (D-CLIP)

27 de outubro de 2016 atualizado por: Venkat Narayan, Emory University

O Programa de Melhoria do Estilo de Vida da Comunidade de Diabetes (D-CLIP): Um Estudo Randomizado de Tradução de uma Intervenção de Estilo de Vida Culturalmente Específico para a Prevenção do Diabetes na Índia

As pessoas do subcontinente indiano têm maior probabilidade de contrair diabetes, mesmo em idades mais jovens. O Diabetes Community Lifestyle Improvement Program (D-CLIP) testará em um estudo randomizado se um estilo de vida culturalmente específico baseado na comunidade e metformina (para indivíduos que não respondem apenas à mudança de estilo de vida) para homens e mulheres que vivem em Chennai, Índia pode efetivamente prevenir diabetes tipo 2 em indivíduos de alto risco. Intervenções no estilo de vida são programas que buscam prevenir doenças, promovendo mudanças nos comportamentos de saúde, dieta melhorada, aumento da atividade física e perda de peso. Os resultados deste programa serão usados ​​para fazer recomendações de política e saúde pública, o que resultará em esforços mais amplos de prevenção do diabetes. A equipe de pesquisa levanta a hipótese de que este programa resultará em melhorias na saúde (prevenção de diabetes, perda de peso e melhorias em outros marcadores de doenças crônicas) para os participantes da intervenção em comparação com os participantes do braço de controle do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivos: O Diabetes Community Lifestyle Improvement Program (D-CLIP) visa implementar e avaliar em um estudo controlado e randomizado a eficácia, custo-efetividade e sustentabilidade de uma intervenção de estilo de vida culturalmente apropriada, de baixo custo e sustentável para a prevenção de diabetes mellitus tipo 2 na Índia.

Métodos: D-CLIP, um projeto de pesquisa translacional adaptado dos métodos e currículo desenvolvidos e testados quanto à eficácia no Programa de Prevenção do Diabetes, utiliza métodos inovadores (um modelo passo a passo de prevenção do diabetes com estilo de vida e metformina adicionada quando necessário; inclusão de indivíduos com intolerância à glicose isolada, glicemia de jejum alterada isolada e ambos; aulas ministradas em equipe por profissionais e educadores comunitários treinados) com os objetivos de aumentar a prevenção do diabetes, a aceitabilidade da comunidade e a disseminação e sustentabilidade a longo prazo do programa. O resultado primário é a incidência de diabetes e os resultados secundários são custo-efetividade, alterações nas medidas antropométricas, lipídios plasmáticos, pressão arterial, glicose no sangue e HbA1c, e aceitabilidade e sustentabilidade do programa avaliadas usando uma abordagem de métodos mistos.

Conclusão: D-CLIP, um programa de pesquisa de baixo custo baseado na comunidade, aborda os principais componentes da pesquisa translacional e pode ser usado como modelo para prevenção de doenças crônicas em outros países de baixa e média renda.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

599

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Índia, 600 086
        • Madras Diabetes Research Foundation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Morar em ou perto de Chennai, Índia
  • De 20 a 65 anos
  • IMC > 22 kg/m2 e/ou circunferência da cintura > 90 cm para homens e > 80 cm para mulheres
  • Sem diagnóstico prévio de diabetes, exceto diabetes gestacional
  • Com alto risco de desenvolver diabetes (pré-diabetes), conforme definido por uma glicemia capilar casual maior ou igual a 110 (medida durante a triagem) E glicemia de jejum basal de 100-125 mg/dL e/ou glicemia pós-carga de 2 horas de 140-199 mg/dL
  • Vontade de consentir com a randomização

Critério de exclusão:

  • Não atende aos critérios de inclusão
  • Atualmente grávida ou amamentando
  • Histórico ou biomarcadores indicando doença cardíaca, doença grave, diagnóstico de câncer nos últimos 5 anos ou outras condições que possam impedir ou proibir a participação em uma mudança de dieta e programa de atividade física sem supervisão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Os participantes randomizados para o grupo de tratamento padrão receberão conselhos de estilo de vida padrão para prevenção de diabetes, consistentes com recomendações de especialistas para um estilo de vida saudável, incluindo perda de 5 a 10% do excesso de peso corporal, seguindo recomendações dietéticas padrão para reduzir a ingestão de calorias e gorduras e praticar exercícios pelo menos 150 minutos por semana.
Comportamental: Padrão de atendimento
Os participantes randomizados para o grupo de atendimento padrão se reunirão com um médico e um nutricionista, assistirão a uma aula/palestra de conscientização sobre prevenção do diabetes por meio de perda de peso e mudança de dieta e uma aula sobre exercícios, e receberão apostilas reforçando o que aprenderam nas aulas e com o nutricionista, consultor de fitness e médico.
Experimental: Intervenção no estilo de vida
Os participantes do braço de intervenção participarão de um modelo passo a passo de prevenção do diabetes com o objetivo de reduzir o risco de diabetes, principalmente por meio de (1) uma perda de peso de pelo menos 7% e (2) 150 minutos ou mais por semana de atividade física de nível moderado .
Comportamental: Intervenção no estilo de vida
Os participantes do braço de intervenção participarão de 6 meses de aulas semanais, onde aprenderão as habilidades necessárias para atingir esses objetivos. O currículo das aulas é baseado nos planos de aula do DPP. O apoio social será fornecido por educadores de saúde leigos treinados e grupos de apoio de pares. Os participantes que permanecerem em maior risco de DM2 após quatro ou mais meses no programa receberão metformina, além de continuar o programa de estilo de vida. As dosagens de metformina começarão com 500 mg por dia e, quando apropriado, aumentarão para 1.000 mg por dia (dado como 500 mg duas vezes por dia). Este grupo será composto por indivíduos que têm (1) valores de glicose plasmática em jejum de 100 mg/dl ou mais e (2) medidas elevadas de HbA1c em jejum de 5,7% ou mais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de diabetes
Prazo: Linha de base até o final do acompanhamento (tempo médio de acompanhamento = 3 anos)
Na(s) visita(s) inicial(is) e de acompanhamento, um teste de tolerância à glicose oral de 75 g será administrado para medir a glicose pós-carga de 2 horas (2HG) e a glicose plasmática em jejum (FPG). Após os períodos de intervenção e manutenção, a glicemia será medida por um teste FPG. O diabetes é diagnosticado por FPG≥126 mg/dL ou 2HG≥200 mg/dL. A incidência de diabetes será calculada determinando a proporção de indivíduos que progridem de pré-diabetes para diabetes em cada ponto de tempo.
Linha de base até o final do acompanhamento (tempo médio de acompanhamento = 3 anos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso corporal
Prazo: Linha de base até o final do acompanhamento (tempo médio de acompanhamento = 3 anos)
O peso será medido em quilogramas usando uma balança calibrada e padronizada. A perda de peso em quilogramas e a perda de peso percentual serão calculadas.
Linha de base até o final do acompanhamento (tempo médio de acompanhamento = 3 anos)
Custo-benefício
Prazo: Linha de base até o final do acompanhamento (tempo médio de acompanhamento = 3 anos)
A relação custo-eficácia do programa de estilo de vida intensivo, a partir das perspectivas de um único sistema pagador e da sociedade, será comparada com o aconselhamento de estilo de vida padrão, realizando análises incrementais de custo-benefício nas quais os custos líquidos e a eficácia líquida do programa intensivo de estilo de vida e o conselhos de estilo de vida padrão são calculados e expressos como uma proporção.
Linha de base até o final do acompanhamento (tempo médio de acompanhamento = 3 anos)
Circunferência da cintura
Prazo: Linha de base até o final do acompanhamento (tempo médio de acompanhamento = 3 anos)
A circunferência da cintura em centímetros será medida com fita métrica inelástica. A alteração na circunferência da cintura será calculada.
Linha de base até o final do acompanhamento (tempo médio de acompanhamento = 3 anos)
Porcentagem de gordura corporal
Prazo: Linha de base até o final do acompanhamento (tempo médio de acompanhamento = 3 anos)
O percentual de gordura corporal será medido por impedância bioelétrica (máquina Beurer).
Linha de base até o final do acompanhamento (tempo médio de acompanhamento = 3 anos)
Pressão arterial
Prazo: Linha de base até o final do acompanhamento (tempo médio de acompanhamento = 3 anos)
A pressão arterial será medida usando procedimentos padrão com um aparelho eletrônico de pressão arterial.
Linha de base até o final do acompanhamento (tempo médio de acompanhamento = 3 anos)
Hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Prazo: Linha de base até o final do acompanhamento (tempo médio de acompanhamento = 3 anos)
A HbA1c será medida a partir de uma amostra de sangue venoso em jejum.
Linha de base até o final do acompanhamento (tempo médio de acompanhamento = 3 anos)
Lipídios Plasmáticos
Prazo: Linha de base até o final do acompanhamento (tempo médio de acompanhamento = 3 anos)
Os níveis plasmáticos de lipoproteína de alta densidade (HDL), lipoproteína de baixa densidade (LDL), triglicerídeos e colesterol total serão medidos a partir de amostras de sangue venoso em jejum.
Linha de base até o final do acompanhamento (tempo médio de acompanhamento = 3 anos)
Função da Célula Beta
Prazo: Linha de base até o final do acompanhamento (tempo médio de acompanhamento = 3 anos)
Alterações na função das células beta [conforme medido pelo Índice de Disposição Oral, calculado como (ΔI0-30 /ΔG0-30) x (1/insulina em jejum)] e resistência à insulina (usando o Modelo de Avaliação da Homeostase da Resistência à Insulina, HOMA-IR) será calculado.
Linha de base até o final do acompanhamento (tempo médio de acompanhamento = 3 anos)
Ingestão Alimentar
Prazo: linha de base até o final do acompanhamento (tempo médio de acompanhamento = 3 anos)
As mudanças na dieta média são avaliadas comparando os resultados de um questionário de frequência alimentar de 12 meses (FFQ) desde o início até o final do período de intervenção e durante o acompanhamento.
linha de base até o final do acompanhamento (tempo médio de acompanhamento = 3 anos)
Aceitabilidade do programa
Prazo: Linha de base até o final do acompanhamento
A aceitabilidade da intervenção será avaliada por meio de discussões de grupos focais com participantes que receberam a intervenção de estilo de vida e entrevistas telefônicas com desistentes do programa.
Linha de base até o final do acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Emory University

Colaboradores

Madras Diabetes Research Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Viswanathan Mohan, MD, PhD, Madras Diabetes Research Foundation/Dr. Mohan's Diabetes Specialities Centre
  • Investigador principal: K.M. Venkat Narayan, MD, Emory University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

25 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00016503
  • LT07-115 (Outro identificador: Other)

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