Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret forsøg med diabetesforebyggelse gennem livsstilsændring i Indien (D-CLIP)

27. oktober 2016 opdateret af: Venkat Narayan, Emory University

Diabetes Community Lifestyle Improvement Program (D-CLIP): Et randomiseret oversættelsesstudie af en kulturspecifik livsstilsintervention til diabetesforebyggelse i Indien

Folk fra det indiske subkontinent er mere tilbøjelige til at få diabetes, selv i yngre aldre. Diabetes Community Lifestyle Improvement Program (D-CLIP) vil teste i et randomiseret forsøg, om en kulturel specifik, samfundsbaseret livsstil og metformin (for personer, der ikke reagerer på livsstilsændring alene) intervention for mænd og kvinder, der bor i Chennai, Indien effektivt kan forebygge type 2-diabetes hos personer med høj risiko. Livsstilsinterventioner er programmer, der søger at forebygge sygdom ved at fremme ændringer i sundhedsadfærd, forbedret kost, øget fysisk aktivitet og vægttab. Resultaterne af dette program vil blive brugt til at udarbejde politiske og folkesundhedsanbefalinger, som vil resultere i en bredere indsats for forebyggelse af diabetes. Forskerholdet antager, at dette program vil resultere i forbedringer i sundhed (diabetesforebyggelse, vægttab og forbedringer i andre markører for kronisk sygdom) for interventionsdeltagere sammenlignet med deltagere i undersøgelsens kontrolarm.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål: Diabetes Community Lifestyle Improvement Program (D-CLIP) har til formål at implementere og evaluere i et kontrolleret, randomiseret forsøg effektiviteten, omkostningseffektiviteten og bæredygtigheden af ​​en kulturelt passende, billig og bæredygtig livsstilsintervention til forebyggelse af type 2 diabetes mellitus i Indien.

Metoder: D-CLIP, et translationelt forskningsprojekt tilpasset fra metoderne og læseplanen udviklet og testet for effektivitet i Diabetes Prevention Program, anvender innovative metoder (en trinvis model for diabetesforebyggelse med livsstil og metformin tilføjet efter behov; inklusion af individer med isoleret svækket glukosetolerance, isoleret svækket fastende glukose og begge dele; hold undervist af fagfolk og uddannede lokale undervisere) med det mål at øge diabetesforebyggelse, samfundsacceptabilitet og langsigtet formidling og bæredygtighed af programmet. Det primære resultat er, diabeteshyppighed, og sekundære resultater er omkostningseffektivitet, ændringer i antropometriske mål, plasmalipider, blodtryk, blodsukker og HbA1c, og programmets acceptabilitet og bæredygtighed vurderet ved hjælp af en blandet metode.

Konklusion: D-CLIP, et lavpris, samfundsbaseret forskningsprogram, adresserer nøglekomponenterne i translationel forskning og kan bruges som en model til forebyggelse af kroniske sygdomme i andre lav- og mellemindkomstlande.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

599

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600 086
        • Madras Diabetes Research Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bor i eller i nærheden af ​​Chennai, Indien
  • Alder 20-65 år
  • Et BMI >22 kg/m2 og/eller en taljemål >90 cm for mænd og >80 cm for kvinder
  • Ingen tidligere diabetesdiagnose, bortset fra svangerskabsdiabetes
  • Ved høj risiko for at udvikle diabetes (præ-diabetes) som defineret ved en tilfældig kapillær glucose større end eller lig med 110 (målt under screening) OG baseline fastende glucose på 100-125 mg/dL og/eller 2-timers post-load glucose på 140-199 mg/dL
  • Vilje til at give samtykke til randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Opfylder ikke inklusionskriterier
  • Er i øjeblikket gravid eller ammer
  • Anamnese med eller biomarkører, der indikerer hjertesygdom, alvorlig sygdom, kræftdiagnose inden for de seneste 5 år eller andre tilstande, der kan hindre eller forbyde deltagelse i en uovervåget kostændring og fysisk aktivitetsprogram.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard for pleje
Deltagere, der er randomiseret til standardbehandlingsgruppen, vil modtage standard livsstilsråd til diabetesforebyggelse i overensstemmelse med ekspertanbefalinger for en sund livsstil, herunder at tabe 5-10 % af deres overskydende kropsvægt, følge standard diætanbefalinger for at reducere kalorie- og fedtindtag og motion mindst 150 minutter om ugen.
Adfærdsmæssigt: Standard for pleje
Deltagere, der er randomiseret til standardbehandlingsgruppen, vil mødes med en læge og en diætist, deltage i et hold/oplysningsforedrag om diabetesforebyggelse gennem vægttab og kostændringer og en klasse om motion og modtage uddelinger, der styrker det, de lærer i klassen og med kostvejleder, fitnesskonsulent og læge.
Eksperimentel: Livsstilsintervention
Deltagere i interventionsarmen vil deltage i en trinvis model for diabetesforebyggelse med det mål at reducere diabetesrisikoen, primært gennem (1) et vægttab på mindst 7 % og (2) 150 minutter eller mere om ugen med moderat fysisk aktivitet .
Adfærdsmæssigt: Livsstilsintervention
Deltagere i interventionsarmen vil deltage i 6 måneders ugentlige klasser, hvor de vil blive undervist i de færdigheder, der er nødvendige for at nå disse mål. Læreplanen for klasserne er baseret på DPP lektionsplanerne. Social støtte vil blive ydet af uddannede lægsundhedsundervisere og peer-støttegrupper. Deltagere, der fortsat har den højeste risiko for T2DM efter fire eller flere måneder i programmet, vil blive ordineret metformin ud over at fortsætte livsstilsprogrammet. Metformin-dosering starter ved 500 mg dagligt og vil, når det er relevant, stige til 1000 mg dagligt (givet som 500 mg to gange dagligt). Denne gruppe vil bestå af personer, som har (1) fastende plasmaglucoseværdier på 100 mg/dl eller mere og (2) forhøjede fastende HbA1c-mål på 5,7 % eller mere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diabetes forekomst
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​opfølgningen (gennemsnitlig opfølgningstid = 3 år)
Ved baseline- og opfølgningsbesøg vil en 75-g oral glucosetolerancetest blive administreret for at måle både 2-timers post-load glucose (2HG) og fastende plasmaglukose (FPG). Efter interventions- og vedligeholdelsesperioderne vil blodsukkeret blive målt ved en FPG-test. Diabetes diagnosticeres ved en FPG≥126 mg/dL eller en 2HG≥200 mg/dL. Diabetesforekomsten vil blive beregnet ved at bestemme andelen af ​​individer, der udvikler sig fra prædiabetes til diabetes på hvert tidspunkt.
Baseline til slutningen af ​​opfølgningen (gennemsnitlig opfølgningstid = 3 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsvægt
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​opfølgningen (gennemsnitlig opfølgningstid = 3 år)
Vægt vil blive målt i kilogram ved hjælp af en standardiseret, kalibreret skala. Vægttab i kilogram og vægttab i procent vil blive beregnet.
Baseline til slutningen af ​​opfølgningen (gennemsnitlig opfølgningstid = 3 år)
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​opfølgningen (gennemsnitlig opfølgningstid = 3 år)
Omkostningseffektiviteten af ​​det intensive livsstilsprogram, set fra et enkeltbetalersystems og samfundets perspektiv, vil blive sammenlignet med standard livsstilsrådgivning ved at udføre trinvise omkostningseffektive analyser, hvor nettoomkostningerne og nettoeffektiviteten af ​​det intensive livsstilsprogram og standard livsstilsråd beregnes og udtrykkes som et forhold.
Baseline til slutningen af ​​opfølgningen (gennemsnitlig opfølgningstid = 3 år)
Taljemål
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​opfølgningen (gennemsnitlig opfølgningstid = 3 år)
Taljeomkredsen i centimeter vil blive målt ved hjælp af et ikke-elastisk målebånd. Ændring i taljeomkreds vil blive beregnet.
Baseline til slutningen af ​​opfølgningen (gennemsnitlig opfølgningstid = 3 år)
Procent kropsfedt
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​opfølgningen (gennemsnitlig opfølgningstid = 3 år)
Procent kropsfedt vil blive målt ved hjælp af bioelektrisk impedans (Beurer-maskine).
Baseline til slutningen af ​​opfølgningen (gennemsnitlig opfølgningstid = 3 år)
Blodtryk
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​opfølgningen (gennemsnitlig opfølgningstid = 3 år)
Blodtrykket vil blive målt ved hjælp af standardprocedurer med et elektronisk BP-apparat.
Baseline til slutningen af ​​opfølgningen (gennemsnitlig opfølgningstid = 3 år)
Glykosyleret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​opfølgningen (gennemsnitlig opfølgningstid = 3 år)
HbA1c vil blive målt fra en fastende venøs blodprøve.
Baseline til slutningen af ​​opfølgningen (gennemsnitlig opfølgningstid = 3 år)
Plasma Lipider
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​opfølgningen (gennemsnitlig opfølgningstid = 3 år)
Plasmaniveauer af high density lipoprotein (HDL), low density lipoprotein (LDL), triglycerider og total kolesterol vil blive målt fra fastende venøse blodprøver.
Baseline til slutningen af ​​opfølgningen (gennemsnitlig opfølgningstid = 3 år)
Beta celle funktion
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​opfølgningen (gennemsnitlig opfølgningstid = 3 år)
Ændringer i betacellefunktion [som målt ved det orale dispositionsindeks, beregnet som (ΔI0-30 /ΔG0-30) x (1/fastende insulin)] og insulinresistens (ved hjælp af Homeostase Model Assessment of Insulin Resistance, HOMA-IR) vil blive beregnet.
Baseline til slutningen af ​​opfølgningen (gennemsnitlig opfølgningstid = 3 år)
Kostindtag
Tidsramme: aseline indtil opfølgningens ophør (gennemsnitlig opfølgningstid = 3 år)
Ændringer i den gennemsnitlige kost vurderes ved at sammenligne resultaterne af et 12-måneders spørgeskema med madfrekvens (FFQ) fra baseline til slutningen af ​​interventionsperioden og under opfølgning.
aseline indtil opfølgningens ophør (gennemsnitlig opfølgningstid = 3 år)
Program acceptabilitet
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​opfølgningen
Interventionens acceptabilitet vil blive vurderet gennem fokusgruppediskussioner med deltagere, der modtog livsstilsinterventionen, og telefoninterviews med programfrafald.
Baseline til slutningen af ​​opfølgningen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Samarbejdspartnere

Madras Diabetes Research Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Viswanathan Mohan, MD, PhD, Madras Diabetes Research Foundation/Dr. Mohan's Diabetes Specialities Centre
  • Ledende efterforsker: K.M. Venkat Narayan, MD, Emory University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2011

Først opslået (Skøn)

25. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00016503
  • LT07-115 (Anden identifikator: Other)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Standard for pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner