Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad studie av diabetesförebyggande genom livsstilsförändring i Indien (D-CLIP)

27 oktober 2016 uppdaterad av: Venkat Narayan, Emory University

Diabetes Community Lifestyle Improvement Program (D-CLIP): En randomiserad översättningsprövning av en kulturellt specifik livsstilsintervention för att förebygga diabetes i Indien

Människor från den indiska subkontinenten är mer benägna att få diabetes, även i yngre åldrar. Diabetes Community Lifestyle Improvement Program (D-CLIP) kommer att testa i en randomiserad studie om en kulturell specifik, samhällsbaserad livsstil och metformin (för individer som inte svarar på livsstilsförändringar ensamma) för män och kvinnor som bor i Chennai, Indien kan effektivt förebygga typ 2-diabetes hos högriskindivider. Livsstilsinterventioner är program som försöker förebygga sjukdomar genom att främja förändringar i hälsobeteenden, förbättrad kost, ökad fysisk aktivitet och viktminskning. Resultaten av detta program kommer att användas för att göra policy- och folkhälsorekommendationer, vilket kommer att resultera i bredare diabetesförebyggande insatser. Forskargruppen antar att detta program kommer att resultera i förbättringar i hälsa (förebyggande av diabetes, viktminskning och förbättringar av andra markörer för kronisk sjukdom) för interventionsdeltagare jämfört med deltagarna i studiens kontrollarm.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syfte: Diabetes Community Lifestyle Improvement Program (D-CLIP) syftar till att implementera och utvärdera i en kontrollerad, randomiserad studie effektiviteten, kostnadseffektiviteten och hållbarheten hos en kulturellt lämplig, låg kostnad och hållbar livsstilsintervention för att förebygga typ 2-diabetes mellitus i Indien.

Metoder: D-CLIP, ett translationellt forskningsprojekt anpassat från metoderna och läroplanen som utvecklats och testats för effektivitet i Diabetes Prevention Program, använder innovativa metoder (en stegvis modell för diabetesprevention med livsstil och metformin tillsatt vid behov; inkludering av individer med isolerad försämrad glukostolerans, isolerad försämrad fasteglukos och båda; klasser som undervisas av yrkesverksamma och utbildade samhällspedagoger) med målen att öka diabetesförebyggande, samhällets acceptans och långsiktig spridning och hållbarhet av programmet. Det primära resultatet är diabetesincidens och sekundära utfall är kostnadseffektivitet, förändringar i antropometriska mått, plasmalipider, blodtryck, blodsocker och HbA1c, samt programacceptans och hållbarhet bedömd med hjälp av en blandad metod.

Slutsats: D-CLIP, ett lågkostnadsbaserat, samhällsbaserat forskningsprogram, tar upp nyckelkomponenterna i translationell forskning och kan användas som en modell för förebyggande av kroniska sjukdomar i andra låg- och medelinkomstländer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

599

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600 086
        • Madras Diabetes Research Foundation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bor i eller nära Chennai, Indien
  • Ålder 20-65 år
  • BMI >22 kg/m2 och/eller midjemått >90 cm för män och >80 cm för kvinnor
  • Ingen tidigare diabetesdiagnos, förutom graviditetsdiabetes
  • Med hög risk att utveckla diabetes (pre-diabetes) definierat av ett tillfälligt kapillärt glukosvärde som är större än eller lika med 110 (mätt under screening) OCH fasteglukos vid baslinjen på 100-125 mg/dL och/eller 2 timmar efter belastningsglukos på 140-199 mg/dL
  • Vilja att samtycka till randomisering

Exklusions kriterier:

  • Uppfyller inte inklusionskriterier
  • För närvarande gravid eller ammar
  • Historik av eller biomarkörer som indikerar hjärtsjukdom, allvarlig sjukdom, cancerdiagnos under de senaste 5 åren eller andra tillstånd som kan hindra eller förbjuda deltagande i en oövervakad dietförändring och fysisk aktivitetsprogram.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vårdstandard
Deltagare som randomiseras till standardvårdsgruppen kommer att få standardlivsstilsråd för diabetesprevention som överensstämmer med expertrekommendationer för en hälsosam livsstil, inklusive att förlora 5-10 % av sin övervikt, följa vanliga kostrekommendationer för att minska kalori- och fettintaget och träna minst 150 minuter per vecka.
Beteende: Vårdstandard
Deltagare som är randomiserade till standardvårdsgruppen kommer att träffa en läkare och en dietist, delta i en klass/medvetenhetsföreläsning om diabetesprevention genom viktminskning och dietförändring och en lektion om träning, och får utdelningar som förstärker det de lär sig i klassen och med dietist, fitnesskonsult och läkare.
Experimentell: Livsstilsintervention
Deltagarna i interventionsarmen kommer att delta i en stegvis modell för diabetesprevention med målet att minska diabetesrisken, främst genom (1) en viktminskning på minst 7 % och (2) 150 minuter eller mer per vecka med måttlig fysisk aktivitet .
Beteende: Livsstilsintervention
Deltagarna i interventionsarmen kommer att delta i 6 månaders veckoklasser där de kommer att läras ut de färdigheter som krävs för att nå dessa mål. Läroplanen för klasserna är baserad på DPP lektionsplaneringar. Socialt stöd kommer att ges av utbildade lekmannahälsopedagoger och kamratstödsgrupper. Deltagare som fortfarande löper högst risk för T2DM efter fyra eller fler månader i programmet kommer att ordineras metformin utöver att fortsätta med livsstilsprogrammet. Metformindoserna börjar på 500 mg per dag och, när så är lämpligt, kommer de att öka till 1000 mg per dag (givna som 500 mg två gånger per dag). Denna grupp kommer att bestå av individer som har (1) fastande plasmaglukosvärden på 100 mg/dl eller mer och (2) förhöjda faste-HbA1c-mått på 5,7 % eller mer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diabetes förekomst
Tidsram: Baslinje till och med slutet av uppföljningen (genomsnittlig uppföljningstid = 3 år)
Vid baslinje- och uppföljningsbesök kommer ett 75-g oralt glukostoleranstest att administreras för att mäta både 2 timmar efter belastning glukos (2HG) och fasteplasmaglukos (FPG). Efter interventions- och underhållsperioderna kommer blodsockret att mätas med ett FPG-test. Diabetes diagnostiseras med en FPG≥126 mg/dL eller en 2HG≥200 mg/dL. Diabetesincidensen kommer att beräknas genom att bestämma andelen individer som utvecklas från pre-diabetes till diabetes vid varje tidpunkt.
Baslinje till och med slutet av uppföljningen (genomsnittlig uppföljningstid = 3 år)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kroppsvikt
Tidsram: Baslinje till och med slutet av uppföljningen (genomsnittlig uppföljningstid = 3 år)
Vikten kommer att mätas i kilogram med hjälp av en standardiserad, kalibrerad våg. Viktminskning i kilogram och procentuell viktminskning kommer att beräknas.
Baslinje till och med slutet av uppföljningen (genomsnittlig uppföljningstid = 3 år)
Kostnadseffektivitet
Tidsram: Baslinje till och med slutet av uppföljningen (genomsnittlig uppföljningstid = 3 år)
Kostnadseffektiviteten för det intensiva livsstilsprogrammet, ur perspektivet av ett system med ensambetalare och samhälle, kommer att jämföras med vanliga livsstilsråd genom att genomföra inkrementella kostnadseffektiva analyser där nettokostnaderna och nettoeffektiviteten för det intensiva livsstilsprogrammet och standard livsstilsråd beräknas och uttrycks som ett förhållande.
Baslinje till och med slutet av uppföljningen (genomsnittlig uppföljningstid = 3 år)
Midjemått
Tidsram: Baslinje till och med slutet av uppföljningen (genomsnittlig uppföljningstid = 3 år)
Midjemåttet i centimeter kommer att mätas med ett icke-elastiskt måttband. Förändring i midjemåttet kommer att beräknas.
Baslinje till och med slutet av uppföljningen (genomsnittlig uppföljningstid = 3 år)
Procent kroppsfett
Tidsram: Baslinje till och med slutet av uppföljningen (genomsnittlig uppföljningstid = 3 år)
Procent kroppsfett kommer att mätas med hjälp av bioelektrisk impedans (Beurer-maskin).
Baslinje till och med slutet av uppföljningen (genomsnittlig uppföljningstid = 3 år)
Blodtryck
Tidsram: Baslinje till och med slutet av uppföljningen (genomsnittlig uppföljningstid = 3 år)
Blodtrycket kommer att mätas med hjälp av standardprocedurer med en elektronisk BP-apparat.
Baslinje till och med slutet av uppföljningen (genomsnittlig uppföljningstid = 3 år)
Glykosylerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: Baslinje till och med slutet av uppföljningen (genomsnittlig uppföljningstid = 3 år)
HbA1c kommer att mätas från ett fastande venöst blodprov.
Baslinje till och med slutet av uppföljningen (genomsnittlig uppföljningstid = 3 år)
Plasmalipider
Tidsram: Baslinje till och med slutet av uppföljningen (genomsnittlig uppföljningstid = 3 år)
Plasmanivåer av högdensitetslipoprotein (HDL), lågdensitetslipoprotein (LDL), triglycerider och totalkolesterol kommer att mätas från fastande venösa blodprover.
Baslinje till och med slutet av uppföljningen (genomsnittlig uppföljningstid = 3 år)
Betacellsfunktion
Tidsram: Baslinje till och med slutet av uppföljningen (genomsnittlig uppföljningstid = 3 år)
Förändringar i betacellsfunktion [uppmätt med oralt dispositionsindex, beräknat som (ΔI0-30 /ΔG0-30) x (1/fastande insulin)] och insulinresistens (med hjälp av Homeostas Model Assessment of Insulin Resistance, HOMA-IR) kommer att beräknas.
Baslinje till och med slutet av uppföljningen (genomsnittlig uppföljningstid = 3 år)
Kostintag
Tidsram: aseline till och med slutet av uppföljningen (genomsnittlig uppföljningstid = 3 år)
Förändringar i genomsnittlig kost utvärderas genom att jämföra resultaten från ett 12-månaders frågeformulär för matfrekvens (FFQ) från baslinjen till slutet av interventionsperioden och under uppföljningen.
aseline till och med slutet av uppföljningen (genomsnittlig uppföljningstid = 3 år)
Programgodtagbarhet
Tidsram: Baslinje till slutet av uppföljningen
Interventionens acceptans kommer att bedömas genom fokusgruppsdiskussioner med deltagare som fått livsstilsinterventionen och telefonintervjuer med programavhopp.
Baslinje till slutet av uppföljningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Emory University

Samarbetspartners

Madras Diabetes Research Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Viswanathan Mohan, MD, PhD, Madras Diabetes Research Foundation/Dr. Mohan's Diabetes Specialities Centre
  • Huvudutredare: K.M. Venkat Narayan, MD, Emory University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2011

Första postat (Uppskatta)

25 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00016503
  • LT07-115 (Annan identifierare: Other)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera