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Un ensayo aleatorizado de prevención de la diabetes mediante cambios en el estilo de vida en la India (D-CLIP)

27 de octubre de 2016 actualizado por: Venkat Narayan, Emory University

Programa de mejora del estilo de vida de la comunidad de diabetes (D-CLIP): un ensayo aleatorizado de traducción de una intervención de estilo de vida culturalmente específica para la prevención de la diabetes en la India

Las personas del subcontinente indio tienen más probabilidades de tener diabetes, incluso a edades más tempranas. El Programa de mejora del estilo de vida de la comunidad de diabetes (D-CLIP) probará en un ensayo aleatorio si un estilo de vida culturalmente específico, basado en la comunidad y metformina (para personas que no responden solo al cambio de estilo de vida) intervención para hombres y mujeres que viven en Chennai, India puede prevenir eficazmente la diabetes tipo 2 en personas de alto riesgo. Las intervenciones en el estilo de vida son programas que buscan prevenir enfermedades mediante la promoción de cambios en los comportamientos de salud, la mejora de la dieta, el aumento de la actividad física y la pérdida de peso. Los resultados de este programa se utilizarán para hacer recomendaciones sobre políticas y salud pública, lo que dará como resultado esfuerzos más amplios para la prevención de la diabetes. El equipo de investigación plantea la hipótesis de que este programa dará como resultado mejoras en la salud (prevención de la diabetes, pérdida de peso y mejoras en otros marcadores de enfermedades crónicas) para los participantes de la intervención en comparación con los participantes en el brazo de control del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivos: El Programa de mejora del estilo de vida de la comunidad de diabetes (D-CLIP) tiene como objetivo implementar y evaluar en un ensayo controlado y aleatorizado la eficacia, la rentabilidad y la sostenibilidad de una intervención de estilo de vida sostenible, de bajo costo y culturalmente apropiada para la prevención de Diabetes mellitus tipo 2 en la India.

Métodos: D-CLIP, un proyecto de investigación traslacional adaptado de los métodos y el currículo desarrollado y probado para la eficacia en el Programa de Prevención de la Diabetes, utiliza métodos innovadores (un modelo paso a paso de prevención de la diabetes con estilo de vida y metformina agregados cuando sea necesario; inclusión de individuos con alteración aislada de la tolerancia a la glucosa, alteración aislada de la glucosa en ayunas y ambas; clases impartidas en equipo por profesionales y educadores comunitarios capacitados) con los objetivos de aumentar la prevención de la diabetes, la aceptabilidad de la comunidad y la difusión y sostenibilidad a largo plazo del programa. El resultado primario es la incidencia de la diabetes y los resultados secundarios son la rentabilidad, los cambios en las medidas antropométricas, los lípidos plasmáticos, la presión arterial, la glucosa en sangre y la HbA1c, y la aceptabilidad y sostenibilidad del programa evaluadas mediante un enfoque de métodos mixtos.

Conclusión: D-CLIP, un programa de investigación comunitario de bajo costo, aborda los componentes clave de la investigación traslacional y puede utilizarse como modelo para la prevención de enfermedades crónicas en otros entornos de países de ingresos bajos y medianos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

599

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600 086
        • Madras Diabetes Research Foundation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Vivir en o cerca de Chennai, India
  • Edad 20-65 años
  • Un IMC > 22 kg/m2 y/o una circunferencia de cintura > 90 cm para hombres y > 80 cm para mujeres
  • Sin diagnóstico previo de diabetes, excepto diabetes gestacional
  • Con alto riesgo de desarrollar diabetes (prediabetes) según se define por una glucosa capilar casual mayor o igual a 110 (medida durante la selección) Y glucosa basal en ayunas de 100-125 mg/dL y/o glucosa después de la carga de 2 horas de 140-199 mg/dL
  • Voluntad de dar su consentimiento para la aleatorización

Criterio de exclusión:

  • No cumple con los criterios de inclusión
  • Actualmente embarazada o amamantando
  • Historial o biomarcadores que indiquen enfermedad cardíaca, enfermedad grave, diagnóstico de cáncer en los últimos 5 años u otras condiciones que puedan impedir o prohibir la participación en un programa de actividad física y cambio de dieta sin supervisión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Estándar de cuidado
Los participantes asignados al azar al grupo de atención estándar recibirán consejos de estilo de vida estándar para la prevención de la diabetes de acuerdo con las recomendaciones de los expertos para un estilo de vida saludable, incluida la pérdida del 5 al 10 % del exceso de peso corporal, siguiendo las recomendaciones dietéticas estándar para reducir la ingesta de calorías y grasas, y haciendo ejercicio. por lo menos 150 minutos por semana.
Conductual: Estándar de cuidado
Los participantes asignados al azar al grupo de atención estándar se reunirán con un médico y un dietista, asistirán a una clase/conferencia de concientización sobre la prevención de la diabetes a través de la pérdida de peso y el cambio de dieta y una clase sobre ejercicio, y recibirán folletos que reforzarán lo que aprendieron en clase y con el dietista, asesor de acondicionamiento físico y médico.
Experimental: Intervención de estilo de vida
Los participantes del grupo de intervención participarán en un modelo gradual de prevención de la diabetes con el objetivo de reducir el riesgo de diabetes, principalmente a través de (1) una pérdida de peso de al menos el 7 % y (2) 150 minutos o más por semana de actividad física de nivel moderado .
Conductual: Intervención de estilo de vida
Los participantes del brazo de intervención asistirán a 6 meses de clases semanales donde se les enseñarán las habilidades necesarias para alcanzar estos objetivos. El plan de estudios de las clases se basa en los planes de lecciones de DPP. El apoyo social será proporcionado por educadores de salud no profesionales capacitados y grupos de apoyo entre pares. A los participantes que permanezcan en mayor riesgo de DM2 después de cuatro o más meses en el programa se les recetará metformina además de continuar con el programa de estilo de vida. Las dosis de metformina comenzarán en 500 mg por día y, cuando corresponda, aumentarán a 1000 mg por día (administrados como 500 mg dos veces por día). Este grupo estará compuesto por personas que tienen (1) valores de glucosa en plasma en ayunas de 100 mg/dl o más y (2) medidas elevadas de HbA1c en ayunas de 5,7 % o más.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de diabetes
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del seguimiento (tiempo medio de seguimiento = 3 años)
En la visita inicial y de seguimiento, se administrará una prueba de tolerancia a la glucosa oral de 75 g para medir la glucosa 2 horas después de la carga (2HG) y la glucosa plasmática en ayunas (FPG). Después de los períodos de intervención y mantenimiento, la glucosa en sangre se medirá mediante una prueba de FPG. La diabetes se diagnostica por un FPG≥126 mg/dL o un 2HG≥200 mg/dL. La incidencia de diabetes se calculará determinando la proporción de personas que progresan de prediabetes a diabetes en cada momento.
Línea de base hasta el final del seguimiento (tiempo medio de seguimiento = 3 años)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del seguimiento (tiempo medio de seguimiento = 3 años)
El peso se medirá en kilogramos usando una balanza estandarizada y calibrada. Se calculará la pérdida de peso en kilogramos y el porcentaje de pérdida de peso.
Línea de base hasta el final del seguimiento (tiempo medio de seguimiento = 3 años)
Rentabilidad
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del seguimiento (tiempo medio de seguimiento = 3 años)
La rentabilidad del programa intensivo de estilo de vida, desde la perspectiva de un sistema de pagador único y de la sociedad, se comparará con el asesoramiento estándar sobre estilo de vida mediante la realización de análisis incrementales de rentabilidad en los que se analicen los costes netos y la eficacia neta del programa intensivo de estilo de vida y la los consejos de estilo de vida estándar se calculan y expresan como una proporción.
Línea de base hasta el final del seguimiento (tiempo medio de seguimiento = 3 años)
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del seguimiento (tiempo medio de seguimiento = 3 años)
La circunferencia de la cintura en centímetros se medirá con una cinta métrica no elástica. Se calculará el cambio en la circunferencia de la cintura.
Línea de base hasta el final del seguimiento (tiempo medio de seguimiento = 3 años)
Porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del seguimiento (tiempo medio de seguimiento = 3 años)
El porcentaje de grasa corporal se medirá mediante impedancia bioeléctrica (máquina Beurer).
Línea de base hasta el final del seguimiento (tiempo medio de seguimiento = 3 años)
Presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del seguimiento (tiempo medio de seguimiento = 3 años)
La presión arterial se medirá utilizando procedimientos estándar con un aparato electrónico de presión arterial.
Línea de base hasta el final del seguimiento (tiempo medio de seguimiento = 3 años)
Hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del seguimiento (tiempo medio de seguimiento = 3 años)
La HbA1c se medirá a partir de una muestra de sangre venosa en ayunas.
Línea de base hasta el final del seguimiento (tiempo medio de seguimiento = 3 años)
Lípidos plasmáticos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del seguimiento (tiempo medio de seguimiento = 3 años)
Los niveles plasmáticos de lipoproteína de alta densidad (HDL), lipoproteína de baja densidad (LDL), triglicéridos y colesterol total se medirán a partir de muestras de sangre venosa en ayunas.
Línea de base hasta el final del seguimiento (tiempo medio de seguimiento = 3 años)
Función de la célula beta
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del seguimiento (tiempo medio de seguimiento = 3 años)
Cambios en la función de las células beta [medida por el índice de disposición oral, calculado como (ΔI0-30/ΔG0-30) x (1/insulina en ayunas)] y resistencia a la insulina (utilizando el modelo de evaluación de la resistencia a la insulina de homeostasis, HOMA-IR) será calculado.
Línea de base hasta el final del seguimiento (tiempo medio de seguimiento = 3 años)
La ingesta dietética
Periodo de tiempo: aseline hasta el final del seguimiento (tiempo medio de seguimiento = 3 años)
Los cambios en la dieta promedio se evalúan comparando los resultados de un cuestionario de frecuencia de alimentos (FFQ) de 12 meses desde el inicio hasta el final del período de intervención y durante el seguimiento.
aseline hasta el final del seguimiento (tiempo medio de seguimiento = 3 años)
Aceptabilidad del programa
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del seguimiento
La aceptabilidad de la intervención se evaluará a través de discusiones de grupos focales con los participantes que recibieron la intervención sobre el estilo de vida y entrevistas telefónicas con los que abandonaron el programa.
Línea de base hasta el final del seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Emory University

Colaboradores

Madras Diabetes Research Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Viswanathan Mohan, MD, PhD, Madras Diabetes Research Foundation/Dr. Mohan's Diabetes Specialities Centre
  • Investigador principal: K.M. Venkat Narayan, MD, Emory University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de enero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00016503
  • LT07-115 (Otro identificador: Other)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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