Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véletlenszerű kísérlet a cukorbetegség megelőzéséről az életmódváltással Indiában (D-CLIP)

2016. október 27. frissítette: Venkat Narayan, Emory University

A Diabetes Community Lifestyle Improvement Program (D-CLIP): Véletlenszerű fordítási kísérlet egy kultúrspecifikus életmód-beavatkozásról a cukorbetegség megelőzésére Indiában

Az indiai szubkontinensről származó emberek nagyobb valószínűséggel kapnak cukorbetegséget, még fiatalabb korukban is. A Diabetes Community Lifestyle Improvement Program (D-CLIP) randomizált kísérletben teszteli, hogy egy kulturálisan specifikus, közösségi alapú életmód és a metformin (olyan egyének számára, akik nem reagálnak egyedül az életmódváltásra) beavatkozást az indiai Chennaiban élő férfiak és nők számára. hatékonyan megelőzheti a 2-es típusú cukorbetegséget a magas kockázatú egyéneknél. Az életmódbeli beavatkozások olyan programok, amelyek a betegségek megelőzését célozzák az egészségmagatartás megváltoztatásának, a jobb étrendnek, a fokozott fizikai aktivitásnak és a fogyásnak a elősegítésével. A program eredményeit szakpolitikai és közegészségügyi ajánlások megfogalmazására fogják felhasználni, amelyek szélesebb körű cukorbetegség-megelőzési erőfeszítéseket eredményeznek. A kutatócsoport azt feltételezi, hogy ez a program javulást fog eredményezni a beavatkozásban résztvevők egészségi állapotában (cukorbetegség megelőzése, fogyás és a krónikus betegségek egyéb markereinek javulása) a vizsgálat kontroll ágának résztvevőihez képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célok: A Diabetes Community Lifestyle Improvement Program (D-CLIP) célja, hogy egy kontrollált, randomizált kísérletben megvalósítsa és értékelje egy kulturálisan megfelelő, alacsony költségű és fenntartható életmódbeli beavatkozás hatékonyságát, költséghatékonyságát és fenntarthatóságát a cukorbetegség megelőzésére. 2-es típusú diabetes mellitus Indiában.

Módszerek: A D-CLIP, egy transzlációs kutatási projekt, amelyet a Diabetes Prevention Programban kifejlesztett és hatékonyságuk szempontjából tesztelt módszerekből és tananyagból adaptáltak, innovatív módszereket alkalmaz (a cukorbetegség megelőzésének lépésenkénti modellje életmóddal és metforminnal, ha szükséges; egyének bevonása) izoláltan károsodott glükóztoleranciával, izoláltan károsodott éhomi glükózzal és mindkettővel; szakemberek és képzett közösségi oktatók által csapatban tartott órákat) a diabétesz megelőzés, a közösség elfogadhatóságának, valamint a program hosszú távú terjesztésének és fenntarthatóságának növelése céljából. Az elsődleges eredmény a cukorbetegség előfordulása, a másodlagos eredmények pedig a költséghatékonyság, az antropometriai mérések változásai, a plazma lipidek, a vérnyomás, a vércukorszint és a HbA1c, valamint a program elfogadhatóságának és fenntarthatóságának értékelése vegyes módszerekkel.

Következtetés: A D-CLIP, egy alacsony költségű, közösségi alapú kutatási program, a transzlációs kutatás kulcsfontosságú elemeivel foglalkozik, és modellként használható a krónikus betegségek megelőzésére más alacsony és közepes jövedelmű országokban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

599

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600 086
        • Madras Diabetes Research Foundation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Éljen az indiai Chennaiban vagy annak közelében
  • 20-65 éves korig
  • A BMI >22 kg/m2 és/vagy a derékbőség >90 cm férfiaknál és >80 cm a nőknél
  • A terhességi cukorbetegség kivételével korábban nem diagnosztizáltak cukorbetegséget
  • Nagy a cukorbetegség (prediabétesz) kialakulásának kockázata, amelyet a 110-nél nagyobb vagy egyenlő alkalmi kapilláris glükóz (szűrés során mérve) és a kiindulási éhgyomri glükóz 100-125 mg/dl és/vagy 2 órás terhelés utáni glükóz határozza meg. 140-199 mg/dl
  • Hajlandóság beleegyezni a randomizálásba

Kizárási kritériumok:

  • Nem felel meg a felvételi kritériumoknak
  • Jelenleg terhes vagy szoptat
  • Szívbetegségre, súlyos betegségre, rákdiagnózisra utaló biomarkerek az elmúlt 5 évben, vagy egyéb olyan állapotok, amelyek akadályozhatják vagy megtilthatják a felügyelet nélküli étrend-változtatási és fizikai aktivitási programban való részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Gondozási szabvány
A standard ellátási csoportba randomizált résztvevők a cukorbetegség megelőzésére vonatkozó, az egészséges életmódra vonatkozó szakértői ajánlásokkal összhangban álló életmódbeli tanácsokat kapnak, beleértve a testtömeg-felesleg 5-10%-os csökkentését, a kalória- és zsírbevitel csökkentését célzó szokásos étrendi ajánlások követését, valamint a testmozgást. legalább heti 150 percet.
Viselkedési: Gondozási szabvány
A standard ellátási csoportba randomizált résztvevők találkoznak egy orvossal és egy dietetikussal, részt vesznek egy órán/figyelemfelkeltő előadáson a diabétesz megelőzéséről fogyás és étrendváltáson keresztül, egy órán pedig a testmozgásról, és szóróanyagokat kapnak, amelyek megerősítik az órán és a dietetikus, fitnesz tanácsadó és orvos.
Kísérleti: Életmód-beavatkozás
Az intervenciós csoport résztvevői a cukorbetegség megelőzésének lépésenkénti modelljében vesznek részt, amelynek célja a cukorbetegség kockázatának csökkentése, elsősorban (1) legalább 7%-os fogyás és (2) heti 150 perc vagy több mérsékelt fizikai aktivitás révén. .
Viselkedési: Életmód-beavatkozás
A beavatkozási kar résztvevői 6 hónapon át heti tanfolyamokon vesznek részt, ahol elsajátítják az e célok eléréséhez szükséges készségeket. Az órák tanterve a DPP óravázlatokon alapul. A szociális támogatást képzett laikus egészségügyi oktatók és kortárssegítő csoportok biztosítják. Azok a résztvevők, akiknél továbbra is fennáll a T2DM legnagyobb kockázata négy vagy több hónapos program után, az életmódprogram folytatása mellett metformint is felírnak. A metformin adagja napi 500 mg-tól kezdődik, és adott esetben napi 1000 mg-ra emelkedik (napi kétszer 500 mg-mal adva). Ebbe a csoportba azok a személyek tartoznak, akiknek (1) az éhgyomri plazma glükóz értéke 100 mg/dl vagy több, és (2) az éhomi HbA1c-értéke 5,7%-kal vagy annál nagyobb.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cukorbetegség előfordulása
Időkeret: Kiindulási állapot a követés végéig (átlagos követési idő = 3 év)
A kiindulási és a nyomon követési vizit(ek) alkalmával 75 g-os orális glükóz tolerancia tesztet kell végezni a 2 órás terhelés utáni glükóz (2HG) és az éhomi plazma glükóz (FPG) mérésére. A beavatkozás és a karbantartási időszak után a vércukorszintet FPG-teszttel mérik. A cukorbetegség diagnosztizálása FPG≥126 mg/dl vagy 2HG≥200 mg/dl értékkel történik. A cukorbetegség előfordulási gyakoriságát úgy számítják ki, hogy meghatározzák a cukorbetegség előtti állapotból a cukorbetegséggé fejlődő egyének arányát minden egyes időpontban.
Kiindulási állapot a követés végéig (átlagos követési idő = 3 év)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Testsúly
Időkeret: Kiindulási állapot a követés végéig (átlagos követési idő = 3 év)
A súlyt kilogrammban mérik egy szabványos, kalibrált mérleg segítségével. A fogyás kilogrammban és százalékos fogyás lesz kiszámítva.
Kiindulási állapot a követés végéig (átlagos követési idő = 3 év)
Költséghatékonyság
Időkeret: Kiindulási állapot a követés végéig (átlagos követési idő = 3 év)
Az intenzív életmód program költséghatékonyságát az egyfizetős rendszer és a társadalom szemszögéből a szokásos életmód-tanácsadásokkal hasonlítjuk össze, inkrementális költséghatékonysági elemzésekkel, amelyekben az intenzív életmód program nettó költségeit és nettó hatékonyságát, valamint a a szokásos életmódbeli tanácsokat kiszámítják és arányban fejezik ki.
Kiindulási állapot a követés végéig (átlagos követési idő = 3 év)
Derékbőség
Időkeret: Kiindulási állapot a követés végéig (átlagos követési idő = 3 év)
A centiméterben megadott derékbőséget nem elasztikus mérőszalaggal kell mérni. A derékbőség változása kiszámításra kerül.
Kiindulási állapot a követés végéig (átlagos követési idő = 3 év)
Testzsír százalék
Időkeret: Kiindulási állapot a követés végéig (átlagos követési idő = 3 év)
A testzsír százalékát bioelektromos impedanciával (Beurer gép) mérik.
Kiindulási állapot a követés végéig (átlagos követési idő = 3 év)
Vérnyomás
Időkeret: Kiindulási állapot a követés végéig (átlagos követési idő = 3 év)
A vérnyomást szabványos eljárásokkal, elektronikus vérnyomásmérő készülékkel mérik.
Kiindulási állapot a követés végéig (átlagos követési idő = 3 év)
Glikozilált hemoglobin (HbA1c)
Időkeret: Kiindulási állapot a követés végéig (átlagos követési idő = 3 év)
A HbA1c-t éhomi vénás vérmintából mérik.
Kiindulási állapot a követés végéig (átlagos követési idő = 3 év)
Plazma lipidek
Időkeret: Kiindulási állapot a követés végéig (átlagos követési idő = 3 év)
A nagy sűrűségű lipoprotein (HDL), az alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL), a trigliceridek és az összkoleszterin plazmaszintjét éhgyomri vénás vérmintákból mérik.
Kiindulási állapot a követés végéig (átlagos követési idő = 3 év)
Béta cella funkció
Időkeret: Kiindulási állapot a követés végéig (átlagos követési idő = 3 év)
Változások a béta-sejtek működésében [a szájüregi diszpozíciós index alapján, kiszámítva: (ΔI0-30 /ΔG0-30) x (1/éhomi inzulin)] és az inzulinrezisztenciában (a Homeostasis Model Assessment of Insulin Resistance, HOMA-IR segítségével) kiszámításra kerül.
Kiindulási állapot a követés végéig (átlagos követési idő = 3 év)
Étrendi bevitel
Időkeret: aseline a követés végéig (átlagos követési idő = 3 év)
Az átlagos étrend változásait egy 12 hónapos étkezési gyakorisági kérdőív (FFQ) eredményeinek összehasonlításával értékelik a kiindulási állapottól a beavatkozási időszak végéig, valamint a követés során.
aseline a követés végéig (átlagos követési idő = 3 év)
Program elfogadhatóság
Időkeret: Kiindulási helyzet a nyomon követés végéig
A beavatkozás elfogadhatóságát az életmódbeli beavatkozásban részesült résztvevőkkel folytatott fókuszcsoportos megbeszéléseken és a programból lemorzsolódó telefoninterjúkon keresztül értékeljük.
Kiindulási helyzet a nyomon követés végéig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Emory University

Együttműködők

Madras Diabetes Research Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Viswanathan Mohan, MD, PhD, Madras Diabetes Research Foundation/Dr. Mohan's Diabetes Specialities Centre
  • Kutatásvezető: K.M. Venkat Narayan, MD, Emory University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. január 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 24.

Első közzététel (Becslés)

2011. január 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. október 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 27.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00016503
  • LT07-115 (Egyéb azonosító: Other)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel