Satunnaistettu kokeilu diabeteksen ehkäisystä elämäntapamuutoksen kautta Intiassa (D-CLIP)
torstai 27. lokakuuta 2016 päivittänyt: Venkat Narayan, Emory University
Diabetes Community Lifestyle Improvement Program (D-CLIP): Satunnaistettu käännöstutkimus kulttuurispesifisestä elämäntapainterventiosta diabeteksen ehkäisyyn Intiassa
Intian niemimaalla olevat ihmiset sairastuvat todennäköisemmin diabetekseen jopa nuorempana.
Diabetes Community Lifestyle Improvement Program (D-CLIP) testaa satunnaistetussa tutkimuksessa kulttuurisesti spesifistä, yhteisöllistä elämäntapaa ja metformiinia (henkilöille, jotka eivät reagoi elämäntapamuutokseen yksin) interventioon Chennaissa, Intiassa asuville miehille ja naisille. voi tehokkaasti ehkäistä tyypin 2 diabetesta korkean riskin henkilöillä.
Lifestyle-interventiot ovat ohjelmia, joilla pyritään ehkäisemään sairauksia edistämällä muutoksia terveyskäyttäytymisessä, parantamalla ruokavaliota, lisäämällä fyysistä aktiivisuutta ja laihduttamalla.
Tämän ohjelman tuloksia käytetään poliittisten ja kansanterveyssuositusten laatimiseen, mikä johtaa laajempiin diabeteksen ehkäisytoimiin.
Tutkimusryhmä olettaa, että tämä ohjelma parantaa terveyttä (diabeteksen ehkäisy, painonpudotus ja parannukset muiden kroonisten sairauksien merkkiaineissa) interventioon osallistuneiden verrattuna tutkimuksen kontrolliryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet: Diabetes Community Lifestyle Improvement Program (D-CLIP) pyrkii toteuttamaan ja arvioimaan kontrolloidussa, satunnaistetussa tutkimuksessa kulttuurisesti tarkoituksenmukaisen, edullisen ja kestävän elämäntapatoimenpiteen tehokkuutta, kustannustehokkuutta ja kestävyyttä sairauden ehkäisemiseksi. tyypin 2 diabetes mellitus Intiassa.
Menetelmät: D-CLIP, translaatiotutkimusprojekti, joka on mukautettu diabeteksen ehkäisyohjelmassa kehitetyistä menetelmistä ja opetussuunnitelmasta, jonka tehokkuus on testattu diabeteksen ehkäisyohjelmassa, ja se hyödyntää innovatiivisia menetelmiä (asteittainen malli diabeteksen ehkäisystä, johon lisätään tarvittaessa elämäntapa ja metformiinia; yksilöiden osallistuminen joilla on eristetty heikentynyt glukoosin sietokyky, eristetty heikentynyt paastoglukoosi ja molemmat; ammattilaisten ja koulutettujen paikkakunnan kouluttajien ryhmäopettamia kursseja), joiden tavoitteena on lisätä diabeteksen ehkäisyä, yhteisön hyväksyttävyyttä sekä ohjelman pitkän aikavälin levittämistä ja kestävyyttä. Ensisijainen tulos on diabeteksen ilmaantuvuus ja toissijaiset tulokset ovat kustannustehokkuus, muutokset antropometrisissa mittauksissa, plasman lipidit, verenpaine, verensokeri ja HbA1c sekä ohjelman hyväksyttävyys ja kestävyys, joka arvioidaan sekamenetelmillä.
Johtopäätös: D-CLIP, edullinen, yhteisöpohjainen tutkimusohjelma, käsittelee translaatiotutkimuksen keskeisiä osia, ja sitä voidaan käyttää mallina kroonisten sairauksien ehkäisyyn muissa matala- ja keskituloisissa maissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
599
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Intia, 600 086
- Madras Diabetes Research Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Asua Chennaissa tai sen lähellä Intiassa
- Ikäraja 20-65 vuotta
- BMI >22 kg/m2 ja/tai vyötärön ympärysmitta >90 cm miehillä ja >80 cm naisilla
- Ei aikaisempaa diabetesdiagnoosia, paitsi raskausdiabetes
- Korkea riski sairastua diabetekseen (prediabetes), joka määritellään satunnaisena kapillaariglukoosina, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 110 (mitattu seulonnan aikana) JA lähtötason paastoglukoosi 100-125 mg/dl ja/tai 2 tunnin glukoosi kuormituksen jälkeen 140-199 mg/dl
- Halukkuus suostua satunnaistukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei täytä sisällyttämiskriteerejä
- Tällä hetkellä raskaana tai imetät
- Historia tai biomarkkerit, jotka osoittavat sydänsairautta, vakavaa sairautta, syöpädiagnoosia viimeisen 5 vuoden aikana tai muita sairauksia, jotka voivat estää tai estää osallistumisen valvomattomaan ruokavalion muutokseen ja fyysiseen toimintaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoitostandardi
Standardin hoitoryhmään satunnaistetut osallistujat saavat tavanomaisia elämäntapaneuvoja diabeteksen ehkäisyyn, jotka vastaavat asiantuntijoiden terveellisiä elämäntapoja koskevia suosituksia, mukaan lukien 5-10 % ylipainon pudottaminen, tavanomaisten ruokavaliosuositusten noudattaminen kalorien ja rasvan saannin vähentämiseksi sekä liikunta. vähintään 150 minuuttia viikossa.
|
Hoitotason standardiryhmään satunnaistetut osallistujat tapaavat lääkärin ja ravitsemusterapeutin, osallistuvat yhdelle tunnille/tietoisuusluennolle diabeteksen ehkäisystä painonpudotuksen ja ruokavalion muutoksen avulla ja yhdelle harjoitustunnille ja saavat monisteita, jotka vahvistavat oppimaansa luokassa ja ravitsemusterapeutti, kuntokonsultti ja lääkäri.
|
|
Kokeellinen: Lifestyle Interventio
Interventioryhmän osallistujat osallistuvat diabeteksen ehkäisyn vaiheittaiseen malliin, jonka tavoitteena on vähentää diabeteksen riskiä ensisijaisesti (1) laihduttamalla vähintään 7 % ja (2) 150 minuuttia tai enemmän viikossa kohtuullisella fyysisellä aktiivisuudella. .
|
Interventioryhmän osallistujat osallistuvat kuuden kuukauden pituisiin viikoittaisiin luokkiin, joissa heille opetetaan näiden tavoitteiden saavuttamiseen tarvittavat taidot.
Tuntien opetussuunnitelma perustuu DPP-tuntisuunnitelmiin.
Sosiaalista tukea tarjoavat koulutetut maallikot terveyskasvattajat ja vertaistukiryhmät.
Osallistujille, joilla on suurin T2DM-riski neljän tai useamman kuukauden ohjelman jälkeen, määrätään metformiinia elämäntapa-ohjelman jatkamisen lisäksi.
Metformiinin annokset alkavat 500 mg:sta vuorokaudessa ja nostetaan tarvittaessa 1000 mg:aan päivässä (500 mg:na kahdesti päivässä).
Tämä ryhmä koostuu henkilöistä, joilla on (1) plasman paastoglukoosiarvot 100 mg/dl tai enemmän ja (2) kohonneet paasto-HbA1c-arvot 5,7 % tai enemmän.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diabeteksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurannan loppuun asti (keskimääräinen seurantaaika = 3 vuotta)
|
Lähtötilanteessa ja seurantakäynnillä (käynneillä) suoritetaan 75 g:n oraalinen glukoositoleranssitesti, jolla mitataan sekä 2 tunnin glukoosin jälkeinen glukoosi (2HG) että paastoplasmaglukoosi (FPG).
Interventio- ja ylläpitojaksojen jälkeen verensokeri mitataan FPG-testillä.
Diabetes diagnosoidaan FPG≥126 mg/dl tai 2HG≥200 mg/dl.
Diabeteksen ilmaantuvuus lasketaan määrittämällä niiden yksilöiden osuus, jotka etenevät esidiabeteksesta diabetekseen kullakin aikapisteellä.
|
Lähtötilanne seurannan loppuun asti (keskimääräinen seurantaaika = 3 vuotta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurannan loppuun asti (keskimääräinen seurantaaika = 3 vuotta)
|
Paino mitataan kilogrammoina standardoidulla, kalibroidulla vaa'alla.
Painonpudotus kilogrammoina ja painonpudotusprosentti lasketaan.
|
Lähtötilanne seurannan loppuun asti (keskimääräinen seurantaaika = 3 vuotta)
|
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurannan loppuun asti (keskimääräinen seurantaaika = 3 vuotta)
|
Intensiivisen elämäntapaohjelman kustannustehokkuutta yhden maksajan järjestelmän ja yhteiskunnan näkökulmasta verrataan tavanomaiseen elämäntapaneuvontaan tekemällä asteittain kustannustehokkaita analyysejä, joissa intensiivisen elämäntapaohjelman nettokustannukset ja nettotehokkuus sekä normaalit elämäntapaohjeet lasketaan ja ilmaistaan suhdelukuna.
|
Lähtötilanne seurannan loppuun asti (keskimääräinen seurantaaika = 3 vuotta)
|
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurannan loppuun asti (keskimääräinen seurantaaika = 3 vuotta)
|
Vyötärön ympärysmitta senttimetreinä mitataan joustavalla mittanauhalla.
Vyötärön ympärysmitan muutos lasketaan.
|
Lähtötilanne seurannan loppuun asti (keskimääräinen seurantaaika = 3 vuotta)
|
|
Kehon rasvaprosentti
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurannan loppuun asti (keskimääräinen seurantaaika = 3 vuotta)
|
Kehon rasvaprosentti mitataan biosähköisellä impedanssilla (Beurer-kone).
|
Lähtötilanne seurannan loppuun asti (keskimääräinen seurantaaika = 3 vuotta)
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurannan loppuun asti (keskimääräinen seurantaaika = 3 vuotta)
|
Verenpaine mitataan standardimenetelmillä elektronisella verenpainelaitteella.
|
Lähtötilanne seurannan loppuun asti (keskimääräinen seurantaaika = 3 vuotta)
|
|
Glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c)
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurannan loppuun asti (keskimääräinen seurantaaika = 3 vuotta)
|
HbA1c mitataan paastolaskimoverinäytteestä.
|
Lähtötilanne seurannan loppuun asti (keskimääräinen seurantaaika = 3 vuotta)
|
|
Plasman lipidit
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurannan loppuun asti (keskimääräinen seurantaaika = 3 vuotta)
|
Plasman korkean tiheyden lipoproteiinin (HDL), matalatiheyksisen lipoproteiinin (LDL), triglyseridien ja kokonaiskolesterolin tasot mitataan paastolaskimoverinäytteistä.
|
Lähtötilanne seurannan loppuun asti (keskimääräinen seurantaaika = 3 vuotta)
|
|
Beetasolutoiminto
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurannan loppuun asti (keskimääräinen seurantaaika = 3 vuotta)
|
Muutokset beetasolujen toiminnassa [mitattuna suun disposition indeksillä, laskettuna (ΔI0-30 /ΔG0-30) x (1/paastoinsuliini)] ja insuliiniresistenssissä (käyttämällä Homeostasis Model Assessment of Insulin Resistance, HOMA-IR) lasketaan.
|
Lähtötilanne seurannan loppuun asti (keskimääräinen seurantaaika = 3 vuotta)
|
|
Ruokavalion saanti
Aikaikkuna: aseline seurannan loppuun asti (keskimääräinen seurantaaika = 3 vuotta)
|
Keskimääräisen ruokavalion muutoksia arvioidaan vertaamalla 12 kuukauden ruokatiheyskyselyn (FFQ) tuloksia lähtötilanteesta interventiojakson loppuun ja seurannan aikana.
|
aseline seurannan loppuun asti (keskimääräinen seurantaaika = 3 vuotta)
|
|
Ohjelman hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurannan loppuun asti
|
Intervention hyväksyttävyyttä arvioidaan fokusryhmäkeskusteluilla elämäntapaintervention saaneiden osallistujien kanssa ja puhelinhaastatteluilla ohjelmasta keskeyttäneiden kanssa.
|
Lähtötilanne seurannan loppuun asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Viswanathan Mohan, MD, PhD, Madras Diabetes Research Foundation/Dr. Mohan's Diabetes Specialities Centre
- Päätutkija: K.M. Venkat Narayan, MD, Emory University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Weber MB, Ranjani H, Anjana RM, Mohan V, Narayan KM, Gazmararian JA. Behavioral and psychosocial correlates of adiposity and healthy lifestyle in Asian Indians. Prim Care Diabetes. 2015 Dec;9(6):418-25. doi: 10.1016/j.pcd.2015.01.012. Epub 2015 Feb 26.
- Staimez LR, Weber MB, Ranjani H, Ali MK, Echouffo-Tcheugui JB, Phillips LS, Mohan V, Narayan KM. Evidence of reduced beta-cell function in Asian Indians with mild dysglycemia. Diabetes Care. 2013 Sep;36(9):2772-8. doi: 10.2337/dc12-2290. Epub 2013 Apr 17.
- Weber MB, Ranjani H, Meyers GC, Mohan V, Narayan KM. A model of translational research for diabetes prevention in low and middle-income countries: The Diabetes Community Lifestyle Improvement Program (D-CLIP) trial. Prim Care Diabetes. 2012 Apr;6(1):3-9. doi: 10.1016/j.pcd.2011.04.005. Epub 2011 May 26.
- Ranjani H, Weber MB, Anjana RM, Lakshmi N, Narayan KMV, Mohan V. Recruitment challenges in a diabetes prevention trial in a low- and middle-income setting. Diabetes Res Clin Pract. 2015 Oct;110(1):51-59. doi: 10.1016/j.diabres.2015.07.013. Epub 2015 Aug 13.
- Anjana RM, Ranjani H, Unnikrishnan R, Weber MB, Mohan V, Narayan KM. Exercise patterns and behaviour in Asian Indians: data from the baseline survey of the Diabetes Community Lifestyle Improvement Program (D-CLIP). Diabetes Res Clin Pract. 2015 Jan;107(1):77-84. doi: 10.1016/j.diabres.2014.09.053. Epub 2014 Oct 7.
- Weber MB, Ranjani H, Staimez LR, Anjana RM, Ali MK, Narayan KM, Mohan V. The Stepwise Approach to Diabetes Prevention: Results From the D-CLIP Randomized Controlled Trial. Diabetes Care. 2016 Oct;39(10):1760-7. doi: 10.2337/dc16-1241. Epub 2016 Aug 8.
- Ford CN, Weber MB, Staimez LR, Anjana RM, Lakshmi K, Mohan V, Narayan KMV, Harish R. Dietary changes in a diabetes prevention intervention among people with prediabetes: the Diabetes Community Lifestyle Improvement Program trial. Acta Diabetol. 2019 Feb;56(2):197-209. doi: 10.1007/s00592-018-1249-1. Epub 2018 Nov 13.
- Cioffi CE, Ranjani H, Staimez LR, Anjana RM, Mohan V, Weber MB. Self-efficacy and diabetes prevention in overweight South Asians with pre-diabetes. BMJ Open Diabetes Res Care. 2018 Oct 15;6(1):e000561. doi: 10.1136/bmjdrc-2018-000561. eCollection 2018.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 25. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 31. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00016503
- LT07-115 (Muu tunniste: Other)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .