Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное исследование профилактики диабета путем изменения образа жизни в Индии (D-CLIP)

27 октября 2016 г. обновлено: Venkat Narayan, Emory University

Программа улучшения образа жизни диабетического сообщества (D-CLIP): переводное рандомизированное исследование культурно-специфического вмешательства в образ жизни для профилактики диабета в Индии

Люди с Индийского субконтинента чаще болеют диабетом, даже в более молодом возрасте. Программа улучшения образа жизни в сообществе диабетиков (D-CLIP) проверит в рандомизированном исследовании, является ли культурно-специфический, основанный на сообществе образ жизни и метформин (для лиц, которые не реагируют только на изменение образа жизни) для мужчин и женщин, живущих в Ченнаи, Индия может эффективно предотвратить диабет 2 типа у лиц с высоким риском. Вмешательства в образ жизни — это программы, направленные на профилактику заболеваний путем поощрения изменения поведения в отношении здоровья, улучшения питания, увеличения физической активности и снижения веса. Результаты этой программы будут использованы для выработки рекомендаций по политике и общественному здравоохранению, что приведет к более широким усилиям по профилактике диабета. Исследовательская группа предполагает, что эта программа приведет к улучшению состояния здоровья (профилактика диабета, потеря веса и улучшение других маркеров хронических заболеваний) участников вмешательства по сравнению с участниками контрольной группы исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цели: Программа улучшения образа жизни диабетического сообщества (D-CLIP) направлена ​​на внедрение и оценку в контролируемом рандомизированном исследовании эффективности, рентабельности и устойчивости культурно приемлемого, недорогого и устойчивого вмешательства в образ жизни для предотвращения диабета. сахарный диабет 2 типа в Индии.

Методы: D-CLIP, трансляционный исследовательский проект, адаптированный на основе методов и учебного плана, разработанных и проверенных на эффективность в рамках Программы профилактики диабета, использует инновационные методы (поэтапная модель профилактики диабета с изменением образа жизни и добавлением метформина при необходимости; включение отдельных лиц). с изолированным нарушением толерантности к глюкозе, с изолированным нарушением уровня глюкозы натощак и с обоими; классы, проводимые профессионалами и обученными общественными педагогами) с целями повышения профилактики диабета, приемлемости для сообщества, а также долгосрочного распространения и устойчивости программы. Первичным результатом является заболеваемость диабетом, а вторичными результатами являются экономическая эффективность, изменения антропометрических показателей, липидов плазмы, артериального давления, уровня глюкозы в крови и HbA1c, а также приемлемость и устойчивость программы, оцениваемые с использованием подхода смешанных методов.

Вывод: D-CLIP, недорогая исследовательская программа на базе сообщества, затрагивает ключевые компоненты трансляционных исследований и может использоваться в качестве модели для профилактики хронических заболеваний в других странах с низким и средним уровнем дохода.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

599

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Индия, 600 086
        • Madras Diabetes Research Foundation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Живите в Ченнаи или рядом с ним, Индия
  • 20-65 лет
  • ИМТ >22 кг/м2 и/или окружность талии >90 см у мужчин и >80 см у женщин
  • Отсутствие предварительного диагноза диабета, за исключением гестационного диабета
  • При высоком риске развития диабета (преддиабета), определяемом случайным уровнем глюкозы в капиллярах выше или равным 110 (измерено во время скрининга) И исходным уровнем глюкозы натощак 100–125 мг/дл и/или уровнем глюкозы через 2 часа после нагрузки 140-199 мг/дл
  • Готовность дать согласие на рандомизацию

Критерий исключения:

  • Не соответствует критериям включения
  • В настоящее время беременна или кормит грудью
  • История или биомаркеры, указывающие на болезни сердца, серьезные заболевания, диагноз рака за последние 5 лет или другие состояния, которые могут препятствовать или запрещать участие в неконтролируемом изменении диеты и программе физической активности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандарт заботы
Участники, рандомизированные в группу стандартного ухода, получат стандартные рекомендации по образу жизни для профилактики диабета в соответствии с рекомендациями экспертов по здоровому образу жизни, включая потерю 5-10% избыточной массы тела, соблюдение стандартных диетических рекомендаций по снижению потребления калорий и жиров, а также физические упражнения. не менее 150 минут в неделю.
Поведенческий: Стандарт заботы
Участники, рандомизированные в группу стандартного ухода, встретятся с врачом и диетологом, посетят одно занятие/лекцию по повышению осведомленности о профилактике диабета путем снижения веса и изменения диеты и одно занятие по физическим упражнениям, а также получат раздаточные материалы, подтверждающие то, что они узнали в классе и с помощью диетолог, фитнес-консультант и врач.
Экспериментальный: Вмешательство в образ жизни
Участники группы вмешательства будут участвовать в поэтапной модели профилактики диабета с целью снижения риска диабета, в первую очередь за счет (1) снижения веса не менее чем на 7% и (2) 150 минут или более в неделю физической активности умеренного уровня. .
Поведенческий: Вмешательство в образ жизни
Участники группы вмешательства будут посещать еженедельные занятия в течение 6 месяцев, где их будут обучать навыкам, необходимым для достижения этих целей. Учебная программа для классов основана на планах уроков DPP. Социальную поддержку будут оказывать обученные непрофессионалы, занимающиеся санитарным просвещением, и группы поддержки сверстников. Участникам, которые остаются с самым высоким риском развития СД2 после четырех или более месяцев участия в программе, будет назначен метформин в дополнение к продолжению программы изменения образа жизни. Дозы метформина начинаются с 500 мг в день и, при необходимости, увеличиваются до 1000 мг в день (по 500 мг два раза в день). Эта группа будет состоять из лиц, у которых (1) значения глюкозы в плазме натощак составляют 100 мг/дл или более и (2) повышенные показатели HbA1c натощак составляют 5,7% или более.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость диабетом
Временное ограничение: Исходный уровень до конца наблюдения (среднее время наблюдения = 3 года)
При исходном уровне и последующем посещении (-ях) будет назначен пероральный тест на толерантность к глюкозе с 75 г глюкозы для измерения уровня глюкозы через 2 часа после нагрузки (2HG) и уровня глюкозы в плазме натощак (FPG). После периодов вмешательства и обслуживания уровень глюкозы в крови будет измеряться с помощью теста FPG. Диабет диагностируется при ГПН ≥126 мг/дл или 2HG ≥200 мг/дл. Заболеваемость диабетом будет рассчитываться путем определения доли лиц, прогрессирующих от предиабета до диабета в каждый момент времени.
Исходный уровень до конца наблюдения (среднее время наблюдения = 3 года)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вес тела
Временное ограничение: Исходный уровень до конца наблюдения (среднее время наблюдения = 3 года)
Вес будет измеряться в килограммах с использованием стандартных калиброванных весов. Будет рассчитана потеря веса в килограммах и потеря веса в процентах.
Исходный уровень до конца наблюдения (среднее время наблюдения = 3 года)
Экономическая эффективность
Временное ограничение: Исходный уровень до конца наблюдения (среднее время наблюдения = 3 года)
Экономическая эффективность программы интенсивного образа жизни с точки зрения системы единого плательщика и общества будет сравниваться со стандартными рекомендациями по образу жизни путем проведения дополнительных анализов рентабельности, в которых чистые затраты и чистая эффективность программы интенсивного образа жизни и стандартный совет по образу жизни рассчитывается и выражается в виде отношения.
Исходный уровень до конца наблюдения (среднее время наблюдения = 3 года)
Обхват талии
Временное ограничение: Исходный уровень до конца наблюдения (среднее время наблюдения = 3 года)
Окружность талии в сантиметрах измеряется с помощью неэластичной рулетки. Будет рассчитано изменение окружности талии.
Исходный уровень до конца наблюдения (среднее время наблюдения = 3 года)
Процент жира в организме
Временное ограничение: Исходный уровень до конца наблюдения (среднее время наблюдения = 3 года)
Процент жира в организме будет измеряться с помощью биоэлектрического импеданса (машина Beurer).
Исходный уровень до конца наблюдения (среднее время наблюдения = 3 года)
Артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень до конца наблюдения (среднее время наблюдения = 3 года)
Артериальное давление будет измеряться с использованием стандартных процедур с помощью электронного аппарата для измерения АД.
Исходный уровень до конца наблюдения (среднее время наблюдения = 3 года)
Гликозилированный гемоглобин (HbA1c)
Временное ограничение: Исходный уровень до конца наблюдения (среднее время наблюдения = 3 года)
HbA1c будет измеряться в образце венозной крови натощак.
Исходный уровень до конца наблюдения (среднее время наблюдения = 3 года)
Плазменные липиды
Временное ограничение: Исходный уровень до конца наблюдения (среднее время наблюдения = 3 года)
Плазменные уровни липопротеинов высокой плотности (ЛПВП), липопротеинов низкой плотности (ЛПНП), триглицеридов и общего холестерина будут измеряться в образцах венозной крови натощак.
Исходный уровень до конца наблюдения (среднее время наблюдения = 3 года)
Функция бета-клеток
Временное ограничение: Исходный уровень до конца наблюдения (среднее время наблюдения = 3 года)
Изменения в функции бета-клеток [измеряемой с помощью индекса оральной диспозиции, рассчитываемого как (ΔI0-30/ΔG0-30) x (1/инсулин натощак)] и резистентности к инсулину (с использованием модели гомеостаза для оценки резистентности к инсулину, HOMA-IR) будет рассчитан.
Исходный уровень до конца наблюдения (среднее время наблюдения = 3 года)
Диетическое потребление
Временное ограничение: исходный уровень до конца наблюдения (среднее время наблюдения = 3 года)
Изменения в среднем рационе оцениваются путем сравнения результатов 12-месячного опросника частоты приема пищи (FFQ) от исходного уровня до конца периода вмешательства и во время последующего наблюдения.
исходный уровень до конца наблюдения (среднее время наблюдения = 3 года)
Приемлемость программы
Временное ограничение: Исходный уровень до конца наблюдения
Приемлемость вмешательства будет оцениваться посредством обсуждений в фокус-группах с участниками, получившими вмешательство в образ жизни, и телефонных интервью с выбывшими из программы.
Исходный уровень до конца наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Emory University

Соавторы

Madras Diabetes Research Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Viswanathan Mohan, MD, PhD, Madras Diabetes Research Foundation/Dr. Mohan's Diabetes Specialities Centre
  • Главный следователь: K.M. Venkat Narayan, MD, Emory University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00016503
  • LT07-115 (Другой идентификатор: Other)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться