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인도의 라이프스타일 변화를 통한 당뇨병 예방의 무작위 시험 (D-CLIP)

2016년 10월 27일 업데이트: Venkat Narayan, Emory University

The Diabetes Community Lifestyle Improvement Program (D-CLIP): 인도의 당뇨병 예방을 위한 문화적으로 특정한 라이프스타일 개입의 번역 무작위 시험

인도 아대륙 사람들은 더 어린 나이에도 당뇨병에 걸릴 가능성이 더 높습니다. D-CLIP(Diabetes Community Lifestyle Improvement Program)은 인도 첸나이에 거주하는 남성과 여성을 대상으로 문화적으로 특정한 지역사회 기반 라이프스타일과 메트포르민(생활방식 변화에만 반응하지 않는 개인용) 개입이 있는지 무작위 시험에서 테스트합니다. 고위험군에서 제2형 당뇨병을 효과적으로 예방할 수 있습니다. 라이프스타일 개입은 건강 행동의 변화, 식습관 개선, 신체 활동 증가 및 체중 감소를 촉진하여 질병을 예방하는 프로그램입니다. 이 프로그램의 결과는 정책 및 공중 보건 권장 사항을 만드는 데 사용되며, 이는 광범위한 당뇨병 예방 노력으로 이어질 것입니다. 연구팀은 이 프로그램이 연구의 대조군 참가자에 비해 개입 참가자의 건강(당뇨병 예방, 체중 감소 및 기타 만성 질환 지표 개선)의 개선을 가져올 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표: D-CLIP(Diabetes Community Lifestyle Improvement Program)은 당뇨병 예방을 위한 문화적으로 적절하고 저비용이며 지속 가능한 생활 방식 개입의 효과, 비용 효율성 및 지속 가능성을 통제된 무작위 시험에서 구현하고 평가하는 것을 목표로 합니다. 인도의 2형 당뇨병.

방법: D-CLIP은 당뇨병 예방 프로그램에서 개발되고 효능이 검증된 방법과 커리큘럼을 채택한 중개 연구 프로젝트로 혁신적 방법을 활용합니다(필요한 경우 라이프스타일과 메트포르민을 추가한 당뇨병 예방의 단계적 모델, 개인 포함). 당뇨병 예방, 지역 사회 수용성, 프로그램의 장기 보급 및 지속 가능성을 높이는 것을 목표로 하는 격리된 내당능 장애, 격리된 공복 혈당 장애 및 둘 다, 전문가 및 훈련된 지역 사회 교육자가 팀으로 가르치는 수업). 1차 결과는 당뇨병 발병률이고 2차 결과는 비용 효율성, 인체 측정 측정, 혈장 지질, 혈압, 혈당 및 HbA1c의 변화, 그리고 혼합 방법 접근법을 사용하여 평가된 프로그램 수용성 및 지속 가능성입니다.

결론: 저비용, 지역사회 기반 연구 프로그램인 D-CLIP은 중개 연구의 핵심 구성 요소를 다루며 다른 저소득 및 중간 소득 국가 환경에서 만성 질환 예방을 위한 모델로 사용할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

599

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, 인도, 600 086
        • Madras Diabetes Research Foundation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 인도 첸나이 또는 인근에 거주
  • 20~65세
  • BMI >22kg/m2 및/또는 허리 둘레 > 남성의 경우 > 90cm, 여성의 경우 > 80cm
  • 임신성 당뇨병을 제외하고 사전 당뇨병 진단 없음
  • 110 이상(스크리닝 중 측정됨)의 캐주얼 모세혈당으로 정의된 당뇨병(당뇨병 전 단계) 발병 위험이 높은 경우 및 100-125 mg/dL 및/또는 2시간 부하 후 포도당의 기준선 공복 혈당 140~199mg/dL
  • 무작위 배정에 대한 동의 의사

제외 기준:

  • 포함 기준을 충족하지 않음
  • 현재 임신 ​​중이거나 모유 수유 중
  • 지난 5년간 심장병, 심각한 질병, 암 진단 또는 감독되지 않은 식단 변경 및 신체 활동 프로그램에 참여하는 것을 방해하거나 금지할 수 있는 기타 상태를 나타내는 이력 또는 바이오마커.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 치료의 표준
표준 관리 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 초과 체중의 5-10% 감량, 칼로리 및 지방 섭취를 줄이기 위한 표준 식이 권장 사항 준수, 운동 등 건강한 라이프스타일을 위한 전문가 권장 사항과 일치하는 당뇨병 예방을 위한 표준 라이프스타일 조언을 받게 됩니다. 주당 최소 150분.
행동: 치료의 표준
치료 표준 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 의사와 영양사를 만나고, 체중 감량 및 다이어트 변경을 통한 당뇨병 예방에 대한 한 수업/인식 강의와 운동에 대한 한 수업에 참석하고, 수업에서 배운 내용을 강화하는 유인물을 받게 됩니다. 영양사, 피트니스 컨설턴트 및 의사.
실험적: 라이프스타일 개입
개입 암 참가자는 주로 (1) 최소 7%의 체중 감소 및 (2) 주당 150분 이상의 적당한 수준의 신체 활동을 통해 당뇨병 위험 감소를 목표로 당뇨병 예방의 단계별 모델에 참여하게 됩니다. .
행동: 라이프스타일 개입
개입 암 참가자는 이러한 목표를 달성하는 데 필요한 기술을 배우게 될 6개월 주간 수업에 참석하게 됩니다. 수업 커리큘럼은 DPP 수업 계획을 기반으로 합니다. 훈련된 평신도 건강 교육자와 동료 지원 그룹이 사회적 지원을 제공합니다. 프로그램에 4개월 이상 참여한 후에도 T2DM의 위험이 가장 높은 참가자는 라이프스타일 프로그램을 계속하는 것 외에도 메트포르민을 처방받게 됩니다. Metformin 용량은 하루 500mg에서 시작하여 적절할 경우 하루 1000mg까지 증량합니다(500mg을 하루 두 번 투여). 이 그룹은 (1) 공복시 혈장 포도당 값이 100 mg/dl 이상이고 (2) 공복시 HbA1c 수치가 5.7% 이상 상승한 개인으로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
당뇨병 발병률
기간: 기준선부터 추적 종료까지(평균 추적 시간 = 3년)
기준선 및 후속 방문(들)에서, 2시간 후 부하 포도당(2HG) 및 공복 혈장 포도당(FPG)을 모두 측정하기 위해 75g 경구 포도당 내성 검사가 시행될 것입니다. 개입 및 유지 기간 후에 혈당은 FPG 테스트로 측정됩니다. 당뇨병은 FPG≥126mg/dL 또는 2HG≥200mg/dL로 진단됩니다. 당뇨병 발생률은 각 시점에서 당뇨병 전단계에서 당뇨병으로 진행하는 개인의 비율을 결정하여 계산됩니다.
기준선부터 추적 종료까지(평균 추적 시간 = 3년)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중
기간: 기준선부터 추적 종료까지(평균 추적 시간 = 3년)
무게는 표준화되고 보정된 저울을 사용하여 킬로그램으로 측정됩니다. 킬로그램 단위의 체중 감소와 체중 감소 비율이 계산됩니다.
기준선부터 추적 종료까지(평균 추적 시간 = 3년)
비용 효율성
기간: 기준선부터 추적 종료까지(평균 추적 시간 = 3년)
단일 지불 시스템과 사회의 관점에서 집중 라이프 스타일 프로그램의 비용 효율성은 집중 라이프 스타일 프로그램의 순 비용과 순 효과 및 표준 생활 습관 조언이 계산되어 비율로 표시됩니다.
기준선부터 추적 종료까지(평균 추적 시간 = 3년)
허리 둘레
기간: 기준선부터 추적 종료까지(평균 추적 시간 = 3년)
센티미터 단위의 허리 둘레는 신축성이 없는 줄자를 사용하여 측정됩니다. 허리 둘레의 변화가 계산됩니다.
기준선부터 추적 종료까지(평균 추적 시간 = 3년)
체지방률
기간: 기준선부터 추적 종료까지(평균 추적 시간 = 3년)
생체 전기 임피던스(Beurer 기계)를 사용하여 체지방률을 측정합니다.
기준선부터 추적 종료까지(평균 추적 시간 = 3년)
혈압
기간: 기준선부터 추적 종료까지(평균 추적 시간 = 3년)
혈압은 전자 BP 장치로 표준 절차를 사용하여 측정됩니다.
기준선부터 추적 종료까지(평균 추적 시간 = 3년)
당화혈색소(HbA1c)
기간: 기준선부터 추적 종료까지(평균 추적 시간 = 3년)
HbA1c는 공복시 정맥혈 샘플에서 측정됩니다.
기준선부터 추적 종료까지(평균 추적 시간 = 3년)
혈장 지질
기간: 기준선부터 추적 종료까지(평균 추적 시간 = 3년)
고밀도 지단백질(HDL), 저밀도 지단백질(LDL), 트리글리세리드 및 총 콜레스테롤의 혈장 수치는 공복 정맥혈 샘플에서 측정됩니다.
기준선부터 추적 종료까지(평균 추적 시간 = 3년)
베타 세포 기능
기간: 기준선부터 추적 종료까지(평균 추적 시간 = 3년)
베타 세포 기능의 변화[구강 성향 지수로 측정, (ΔI0-30 /ΔG0-30) x (1/공복 인슐린)으로 계산됨] 및 인슐린 저항성(인슐린 저항성의 항상성 모델 평가, HOMA-IR 사용) 계산됩니다.
기준선부터 추적 종료까지(평균 추적 시간 = 3년)
식이 섭취
기간: 후속 조치가 끝날 때까지 아세린(평균 추적 시간 = 3년)
평균 식단의 변화는 기준선에서 중재 기간 종료 시점까지 그리고 후속 조치 동안 12개월 음식 빈도 설문지(FFQ)의 결과를 비교하여 평가됩니다.
후속 조치가 끝날 때까지 아세린(평균 추적 시간 = 3년)
프로그램 수용성
기간: 후속 조치가 끝날 때까지 기준선
개입의 수용 가능성은 라이프스타일 개입을 받은 참가자와의 포커스 그룹 토론과 프로그램 중도 탈락자와의 전화 인터뷰를 통해 평가됩니다.
후속 조치가 끝날 때까지 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Emory University

협력자

Madras Diabetes Research Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Viswanathan Mohan, MD, PhD, Madras Diabetes Research Foundation/Dr. Mohan's Diabetes Specialities Centre
  • 수석 연구원: K.M. Venkat Narayan, MD, Emory University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 1월 24일

처음 게시됨 (추정)

2011년 1월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00016503
  • LT07-115 (기타 식별자: Other)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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