血液透析患者における透析液を介した持続的可溶性ピロリン酸鉄（SFP）鉄の送達 (PRIME)
2018年8月27日 更新者：Rockwell Medical Technologies, Inc.
血液透析液を介した可溶性ピロリン酸第二鉄（SFP）の送達による末期腎疾患（ESRD）被験者の生理的鉄維持：PRIME研究
この研究の目的は、透析液を介して SFP を受ける慢性血液透析被験者と従来の透析液を受ける被験者のヘモグロビン (hgb) レベルを維持するために必要な赤血球生成刺激剤 (ESA) の必要性を節約する際の SFP の臨床的安全性と有効性を比較することです。鉄なし。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
108
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35211
- Investigator
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Arizona
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Tempe、Arizona、アメリカ、85284
- Investigator
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California
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Granada Hills、California、アメリカ、91344
- Investigator
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
- Investigator
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33128
- Investigator
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Miami、Florida、アメリカ、33173
- Investigator
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Georgia
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Albany、Georgia、アメリカ、31702
- Investigator
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Idaho
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Hayden、Idaho、アメリカ、83835
- Investigator
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Investigator
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70122
- Investigator
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Mississippi
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Columbus、Mississippi、アメリカ、39705
- Investigator
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
- Investigator
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89120
- Investigator
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New Jersey
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Paterson、New Jersey、アメリカ、07503
- Investigator
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North Carolina
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Lexington、North Carolina、アメリカ、27292
- Investigator
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Tennessee
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Columbia、Tennessee、アメリカ、38401
- Investigator
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Texas
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Duncanville、Texas、アメリカ、75137
- Investigator
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Greenville、Texas、アメリカ、75402
- Investigator
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San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- Investigator
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San Antonio、Texas、アメリカ、78221
- Investigator
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Utah
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Saint George、Utah、アメリカ、84770
- Investigator
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Taylorsville、Utah、アメリカ、84118
- Investigator
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Fajardo、プエルトリコ、00738
- Investigator
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- -18歳以上の男性および女性の被験者。
- -少なくとも4か月間、週に3〜4回の維持血液透析を受けている末期腎疾患で、このスケジュールを維持し、研究を完了することができると予想されます。 ドナーが特定されていない限り、死体移植リストに載っている被験者をこの理由で除外する必要はありません。
- -スクリーニング中の平均Hgbが9.5〜12.0 g / dLの範囲内。
- スクリーニング中の最大 Hgb 値と最小 Hgb 値の差は 1.0 g/dL を超えません。
- スクリーニング中の平均フェリチン≧200～≦1000μg/L。
- -スクリーニング中の平均TSAT≧15％から≦40％。
- -無作為化前の2か月間に測定されたすべての血清アルブミンは、3.0 g / dL以上でなければなりません。
- -処方されたESA投与量は、ランダム化に先立つ6週間で、4,000〜45,000 U /週のエポエチンまたは12.5〜200 µg /週のダーベポエチンの範囲内に留まっています。
- -無作為化前の6か月の任意の時点で必要なIV鉄。
主な除外基準:
- 透析のためのバスキュラー アクセスはカテーテルです。
- -無作為化前の6か月間、無作為化時に使用される血管アクセスの感染。
- -無作為化前の6週間に合計600 mgを超えるIV鉄を受け取りました。
- -無作為化の2週間前に、任意の量のIVまたは経口鉄を受け取りました。
処方された ESA 用量の変更:
- -無作為化前の4週間以内に処方されたESA用量の変更。
- -無作為化時に処方されたESA用量は、無作為化の6週間前に処方された用量よりも> 25％高いまたは低い。
- -処方されたESAの種類（例、エポエチン対ダルベポエチン）または無作為化前の6週間以内の投与経路の変更。
- -無作為化前の6週間の間に、何らかの理由で合計1週間以上、実際のESA投与を逃した、または差し控えた。
- -腎疾患に起因する貧血以外の貧血の既知の原因（例：鎌状赤血球症、サラセミア、赤芽球癆、溶血性貧血、骨髄異形成症候群など）
- 予定されている腎移植またはドナーは特定されているが、移植は予定されていない。
- -全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、その他のコラーゲン血管疾患などの既知の進行中の炎症性障害（慢性腎臓病以外）。
11.既知の活動性結核、真菌、ウイルス、または寄生虫感染 抗菌療法を必要とする、またはこの研究への患者の参加中に抗菌療法が必要になると予想される。 肝硬変のない C 型肝炎患者は、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) レベルが、2 か月前から一貫して正常値の上限の 2 倍未満である場合、研究への参加から除外されません。ランダム化。
12.この研究への患者の参加と重複する抗結核薬による予防的治療を必要とする潜在性結核。
13. 組織学的基準または臨床基準に基づく肝硬変 (例えば、腹水の存在、食道静脈瘤、蜘蛛母斑、または肝性脳症の病歴)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：液体重炭酸塩中の SFP
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被験者は、合計36週間、透析セッションごとに2μM（透析液の11μg鉄/ dL）でSFPを含む血液透析を受けます。
他の名前：
ESA は、毎週のヘモグロビン値とその変化率に基づいて盲検化された中央貧血管理センター (CAMC) の推奨に従って投与されました。
患者の血清フェリチン値が 200 ug/L を下回ったときに、承認された IV 鉄製剤がプロトコル主導のアルゴリズムに従って投与されました。
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ：従来の液体炭酸水素塩
SFP を欠く対照濃縮物には SFP が含まれていません (総鉄分 = 0)
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ESA は、毎週のヘモグロビン値とその変化率に基づいて盲検化された中央貧血管理センター (CAMC) の推奨に従って投与されました。
患者の血清フェリチン値が 200 ug/L を下回ったときに、承認された IV 鉄製剤がプロトコル主導のアルゴリズムに従って投与されました。
被験者は、透析セッションごとにSFPを含まない従来の液体重炭酸塩を含む血液透析を受け、合計36週間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘモグロビンを目標範囲内に維持するために必要な ESA 用量のベースラインからの変化率 (Hgb で調整)。
時間枠：ヘモグロビンを毎週測定し、血清フェリチンとトランスフェリン飽和（TSAT）を隔週で測定。 36 週間の各来院時に記録された ESA 線量。
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統計的エンドポイントは、治療終了時のグループ間のベースラインからの変化であり、被験者あたりのベースライン処方 ESA 用量 (U/週エポエチンとして表される) は、2 週間にわたる投与のために処方された ESA の平均週間用量として定義されます。無作為化の直前の時間。
被験者あたりの治療終了時に処方された ESA 用量 (U/週エポエチンとして表される) は、治療期間の最後の 2 週間にわたる投与のために処方された ESA の平均週間用量として定義されます。
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ヘモグロビンを毎週測定し、血清フェリチンとトランスフェリン飽和（TSAT）を隔週で測定。 36 週間の各来院時に記録された ESA 線量。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 つの治療アーム間の処方された ESA 用量のベースラインからの変化の分布
時間枠：36 週間の各透析セッションで ESA 投与量を監視し、記録します。
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治療終了時の処方された ESA 用量のベースラインからの変化は、25% 以上、10 ～ 25% 未満、-10 ～ 10%、-25 ～ -10%、および未満に分類されました。または -25% に等しい。
各カテゴリーに適合する各治療グループの被験者数を比較しました。
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36 週間の各透析セッションで ESA 投与量を監視し、記録します。
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経時的なヘモグロビンの安定性 (9.5 ～ 11.5 g/dL の間のヘモグロビンの維持。
時間枠：36週間
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治療終了時にヘモグロビンを 95 ～ 115 グラム/リットルに維持していた各治療群の患者数を定量化しました。
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36週間
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研究参加中に必要な補足静脈内（IV）鉄の量。
時間枠：36週間
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各治療グループの対象に投与された IV 鉄の絶対量を、研究の週数と治療グループあたりの対象の数で割って、対象ごとの 1 週間あたりの IV 鉄の平均用量 (mg) (治療全体について)グループ）を計算した。
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36週間
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治療グループ間のベースラインから治療終了までのエリトロンへの鉄送達の比較。
時間枠：36週間
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エリスロンへの鉄の送達は、エリスロポエチンに応答した Hgb 生成によって推定されました (ERI、ESA 用量/Hgb として計算)。
さらに、ERI をキログラム単位の体重で割って、修正 ERI (ERI/kg) を得ました。
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36週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2013年1月1日
研究の完了 (実際)
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月27日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月27日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。