Kontinuierliche Abgabe von löslichem Eisenpyrophosphat (SFP) über Dialysat bei Hämodialysepatienten (PRIME)
27. August 2018 aktualisiert von: Rockwell Medical Technologies, Inc.
Physiologische Eisenerhaltung bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium (ESRD) durch Abgabe von löslichem Eisenpyrophosphat (SFP) über Hämodialysat: Die PRIME-Studie
Der Zweck dieser Studie ist es, die klinische Sicherheit und Wirksamkeit von SFP zu vergleichen, indem der Bedarf an Erythropoese-stimulierenden Mitteln (ESAs) eingespart wird, die zur Aufrechterhaltung des Hämoglobinspiegels (hgb) bei Patienten mit chronischer Hämodialyse erforderlich sind, die SFP über das Dialysat erhalten, mit Patienten, die herkömmliches Dialysat erhalten ohne Eisen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
108
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Fajardo, Puerto Rico, 00738
- Investigator
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35211
- Investigator
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Arizona
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Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85284
- Investigator
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California
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Granada Hills, California, Vereinigte Staaten, 91344
- Investigator
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
- Investigator
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33128
- Investigator
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
- Investigator
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Georgia
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Albany, Georgia, Vereinigte Staaten, 31702
- Investigator
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Idaho
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Hayden, Idaho, Vereinigte Staaten, 83835
- Investigator
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- Investigator
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70122
- Investigator
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Mississippi
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Columbus, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39705
- Investigator
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
- Investigator
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89120
- Investigator
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New Jersey
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Paterson, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07503
- Investigator
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North Carolina
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Lexington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27292
- Investigator
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Tennessee
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Columbia, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38401
- Investigator
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Texas
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Duncanville, Texas, Vereinigte Staaten, 75137
- Investigator
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Greenville, Texas, Vereinigte Staaten, 75402
- Investigator
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
- Investigator
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78221
- Investigator
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Utah
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Saint George, Utah, Vereinigte Staaten, 84770
- Investigator
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Taylorsville, Utah, Vereinigte Staaten, 84118
- Investigator
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Haupteinschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Probanden ≥ 18 Jahre alt.
- Nierenerkrankung im Endstadium, die mindestens 4 Monate lang 3- bis 4-mal pro Woche einer Erhaltungs-Hämodialyse unterzogen wird und voraussichtlich in diesem Zeitplan bleibt und die Studie abschließen kann. Subjekte auf einer Leichentransplantationsliste müssen aus diesem Grund nicht ausgeschlossen werden, es sei denn, es gibt einen identifizierten Spender.
- Mittleres Hgb im Bereich von ≥ 9,5 bis ≤ 12,0 g/dL während des Screenings.
- Der Unterschied zwischen den maximalen und minimalen Hgb-Werten während des Screenings überschreitet 1,0 g/dL nicht.
- Mittleres Ferritin ≥ 200 bis ≤ 1000 µg/L während des Screenings.
- Mittlere TSAT ≥ 15 % bis ≤ 40 % während des Screenings.
- Alle während der 2 Monate vor der Randomisierung gemessenen Serumalbumine müssen ≥ 3,0 g/dl betragen.
- Verschriebene ESA-Dosierung im Bereich von ≥ 4.000 bis ≤ 45.000 E/Woche Epoetin oder ≥ 12,5 bis ≤ 200 µg/Woche Darbepoetin während der 6 Wochen vor der Randomisierung.
- Erforderliches IV-Eisen zu einem beliebigen Zeitpunkt in den 6 Monaten vor der Randomisierung.
Hauptausschlusskriterien:
- Der Gefäßzugang für die Dialyse ist ein Katheter.
- In den 6 Monaten vor der Randomisierung Infektion des zum Zeitpunkt der Randomisierung zu verwendenden Gefäßzugangs.
- In den 6 Wochen vor der Randomisierung insgesamt > 600 mg i.v. Eisen erhalten.
- In den 2 Wochen vor der Randomisierung eine beliebige Menge an intravenösem oder oralem Eisen erhalten.
Änderung der verschriebenen ESA-Dosis:
- Jede Änderung der verschriebenen ESA-Dosis innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung.
- Die verschriebene ESA-Dosis zum Zeitpunkt der Randomisierung ist > 25 % höher oder niedriger als die verschriebene Dosis 6 Wochen vor der Randomisierung.
- Änderung des verschriebenen ESA-Typs (z. B. Epoetin vs. Darbepoetin) oder des Verabreichungswegs innerhalb von 6 Wochen vor der Randomisierung.
- In den 6 Wochen vor der Randomisierung wurde die tatsächliche ESA-Dosierung aus irgendeinem Grund ausgelassen oder für insgesamt ≥ 1 Woche zurückgehalten.
- Bekannte Ursache einer Anämie, die nicht auf eine Nierenerkrankung zurückzuführen ist (z. B. Sichelzellenanämie, Thalassämie, Erythroblastopenie, hämolytische Anämie, myelodysplastisches Syndrom usw.)
- Eine geplante Nierentransplantation oder ein Spender wurde identifiziert, aber die Transplantation wurde nicht geplant.
- Bekannte anhaltende entzündliche Erkrankung (außer chronischer Nierenerkrankung), wie systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, andere Kollagen-Gefäßerkrankungen usw.
11. Bekannte aktive Tuberkulose-, Pilz-, Virus- oder Parasiteninfektion, die während der Teilnahme des Patienten an dieser Studie eine antimikrobielle Therapie erfordert oder voraussichtlich eine antimikrobielle Therapie erfordert. Patienten mit Hepatitis C ohne Zirrhose werden nicht von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen, wenn die Alaninaminotransferase (ALT)- und Aspartataminotransferase (AST)-Spiegel während der letzten 2 Monate durchgehend unter dem 2-fachen der oberen Normgrenze liegen Randomisierung.
12. Okkulte Tuberkulose, die eine prophylaktische Behandlung mit Anti-Tuberkulose-Medikamenten erfordert, die sich mit der Teilnahme des Patienten an dieser Studie überschneidet.
13. Leberzirrhose basierend auf histologischen Kriterien oder klinischen Kriterien (z. B. Vorhandensein von Aszites, Ösophagusvarizen, Spinnennävi oder Vorgeschichte einer hepatischen Enzephalopathie).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: SFP in flüssigem Bikarbonat
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Die Probanden erhalten bei jeder Dialysesitzung für eine Gesamtdauer von 36 Wochen eine Hämodialyse, die SFP mit 2 µM (11 µg Eisen/dl Dialysat) enthält.
Andere Namen:
ESA wurde gemäß der Empfehlung eines verblindeten zentralen Anämie-Managementzentrums (CAMC) basierend auf dem wöchentlichen Hämoglobinwert und seiner Änderungsrate verabreicht.
Zugelassene i.v.-Eisenpräparate wurden gemäß einem protokollgesteuerten Algorithmus verabreicht, wenn der Serum-Ferritinwert des Patienten unter 200 ug/l sank.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo: Herkömmliches flüssiges Bikarbonat
Kontrollkonzentrat ohne SFP enthält kein SFP (Gesamteisen = 0)
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ESA wurde gemäß der Empfehlung eines verblindeten zentralen Anämie-Managementzentrums (CAMC) basierend auf dem wöchentlichen Hämoglobinwert und seiner Änderungsrate verabreicht.
Zugelassene i.v.-Eisenpräparate wurden gemäß einem protokollgesteuerten Algorithmus verabreicht, wenn der Serum-Ferritinwert des Patienten unter 200 ug/l sank.
Die Probanden erhalten bei jeder Dialysesitzung für eine Gesamtdauer von 36 Wochen eine Hämodialyse mit herkömmlichem flüssigem Bicarbonat ohne SFP.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die prozentuale Änderung der ESA-Dosis gegenüber dem Ausgangswert, die erforderlich ist, um das Hämoglobin im Zielbereich zu halten, angepasst an Hgb.
Zeitfenster: Hämoglobin wird wöchentlich gemessen und Serumferritin und Transferrinsättigung (TSAT) werden alle zwei Wochen bestimmt; ESA-Dosis, aufgezeichnet bei jedem Besuch für 36 Wochen.
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Der statistische Endpunkt ist die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zwischen den Gruppen am Ende der Behandlung, wobei die verschriebene ESA-Basisdosis (ausgedrückt als E/Woche Epoetin) pro Proband als die durchschnittliche wöchentliche ESA-Dosis definiert ist, die zur Verabreichung über einen Zeitraum von zwei Wochen verschrieben wurde Zeit unmittelbar vor der Randomisierung.
Die am Ende der Behandlung verschriebene ESA-Dosis (ausgedrückt als E/Woche Epoetin) pro Patient ist definiert als die durchschnittliche wöchentliche ESA-Dosis, die zur Verabreichung über die letzten zwei Wochen des Behandlungszeitraums verschrieben wurde.
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Hämoglobin wird wöchentlich gemessen und Serumferritin und Transferrinsättigung (TSAT) werden alle zwei Wochen bestimmt; ESA-Dosis, aufgezeichnet bei jedem Besuch für 36 Wochen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Verteilung der Änderungen der verschriebenen ESA-Dosis gegenüber dem Ausgangswert zwischen den beiden Behandlungsarmen
Zeitfenster: Die ESA-Dosis wird 36 Wochen lang bei jeder Dialysesitzung überwacht und aufgezeichnet.
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Die Veränderung der verschriebenen ESA-Dosis gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Behandlung wurde kategorisiert als größer oder gleich 25 %, 10 bis weniger als 25 %, -10 bis 10 %, größer als -25 bis -10 % und weniger als oder gleich -25 %.
Die Anzahl der Probanden in jeder Behandlungsgruppe, die in jede Kategorie passten, wurde verglichen.
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Die ESA-Dosis wird 36 Wochen lang bei jeder Dialysesitzung überwacht und aufgezeichnet.
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Stabilität des Hämoglobins über die Zeit (Erhaltung des Hämoglobins zwischen 9,5-11,5 g/dL.
Zeitfenster: 36 Wochen
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Die Anzahl der Patienten in jeder Behandlungsgruppe, die ihr Hämoglobin am Ende der Behandlung zwischen 95 und 115 Gramm/Liter gehalten hatten, wurde quantifiziert.
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36 Wochen
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Die Menge an zusätzlichem intravenösem (IV) Eisen, die während der Studienteilnahme benötigt wird.
Zeitfenster: 36 Wochen
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Die absolute Menge an IV-Eisen, die den Probanden in jeder Behandlungsgruppe verabreicht wurde, wurde durch die Anzahl der Studienwochen und die Anzahl der Probanden pro Behandlungsgruppe geteilt, sodass die mittlere Dosis an IV-Eisen (mg) pro Woche pro Proband (für die gesamte Behandlung Gruppe) berechnet.
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36 Wochen
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Vergleich der Eisenabgabe an das Erythron von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung zwischen den Behandlungsgruppen.
Zeitfenster: 36 Wochen
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Die Eisenabgabe an das Erythron wurde anhand der Hgb-Erzeugung als Reaktion auf Erythropoietin (ERI, berechnet als ESA-Dosis/Hgb) geschätzt.
Zusätzlich wurde der ERI auch durch das Körpergewicht in Kilogramm dividiert, um einen modifizierten ERI (ERI/kg) zu erhalten.
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36 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2011
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2013
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Januar 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Januar 2011
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
31. Januar 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
Mehr Informationen
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