Continue oplosbare ijzerpyrofosfaat (SFP) ijzerafgifte via dialysaat bij hemodialysepatiënten (PRIME)

Belangrijkste opnamecriteria:

1. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen ≥ 18 jaar.
2. Nierziekte in het eindstadium die onderhoudshemodialyse ondergaat 3 tot 4 keer per week gedurende ten minste 4 maanden en naar verwachting aan dit schema zal blijven en in staat zal zijn om de studie te voltooien. Proefpersonen op een transplantatielijst hoeven om deze reden niet te worden uitgesloten, tenzij er een geïdentificeerde donor is.
3. Gemiddeld Hgb in het bereik van ≥ 9,5 tot ≤ 12,0 g/dl tijdens screening.
4. Het verschil tussen de maximale en minimale Hgb-waarden tijdens de screening is niet groter dan 1,0 g/dL.
5. Gemiddeld ferritine ≥ 200 tot ≤ 1000 µg/L tijdens screening.
6. Gemiddelde TSAT ≥ 15% tot ≤ 40% tijdens screening.
7. Alle serumalbumine gemeten tijdens de 2 maanden voorafgaand aan randomisatie moet ≥ 3,0 g/dl zijn.
8. Voorgeschreven ESA-dosering blijft in het bereik van ≥ 4.000 tot ≤ 45.000 E/week epoëtine of ≥ 12,5 tot ≤ 200 µg/week darbepoëtine gedurende de 6 weken voorafgaand aan randomisatie.
9. Vereist IV-ijzer op enig moment in de 6 maanden voorafgaand aan randomisatie.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

1. Vasculaire toegang voor dialyse is een katheter.
2. Gedurende de 6 maanden voorafgaand aan randomisatie moet infectie van de vasculaire toegang worden gebruikt op het moment van randomisatie.
3. Kreeg in totaal > 600 mg intraveneus ijzer gedurende de 6 weken voorafgaand aan randomisatie.
4. Elke hoeveelheid IV of oraal ijzer ontvangen gedurende de 2 weken voorafgaand aan randomisatie.

5. Verandering in voorgeschreven ESA-dosis:

   1. Elke wijziging in de voorgeschreven ESA-dosis binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie.
   2. De voorgeschreven ESA-dosis op het moment van randomisatie is > 25% hoger of lager dan de voorgeschreven dosis 6 weken voorafgaand aan randomisatie.
   3. Verandering in voorgeschreven type ESA (bijv. epoëtine vs. darbepoetin) of toedieningsweg binnen 6 weken voorafgaand aan randomisatie.
6. Feitelijke ESA-dosering gemist of onthouden voor een cumulatief totaal van ≥ 1 week om welke reden dan ook gedurende de 6 weken voorafgaand aan randomisatie.
7. Bekende oorzaak van bloedarmoede anders dan bloedarmoede toe te schrijven aan nierziekte (bijv. sikkelcelanemie, thalassemie, erytrocytaire aplasie, hemolytische anemie, myelodysplastisch syndroom, enz.)
8. Geplande niertransplantatie of er is een donor geïdentificeerd, maar de transplantatie is niet gepland.
9. Bekende aanhoudende inflammatoire aandoening (anders dan chronische nierziekte), zoals systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis, andere collageen-vasculaire aandoeningen, enz.

11. Bekende actieve tuberculose, schimmel-, virus- of parasitaire infectie die antimicrobiële therapie vereist of naar verwachting antimicrobiële therapie zal vereisen tijdens de deelname van de patiënt aan dit onderzoek. Proefpersonen met hepatitis C, bij afwezigheid van cirrose, worden niet uitgesloten van deelname aan het onderzoek als de niveaus van alanine-aminotransferase (ALT) en aspartaat-aminotransferase (AST) gedurende de 2 voorafgaande maanden op een consistente basis lager zijn dan 2 keer de bovengrens van normaal. randomisatie.

12. Occulte tuberculose die een profylactische behandeling met antituberculosemedicatie(s) vereist die overlapt met de deelname van de patiënt aan dit onderzoek.

13. Levercirrose op basis van histologische criteria of klinische criteria (bijv. aanwezigheid van ascites, slokdarmspataderen, spider naevi of voorgeschiedenis van hepatische encefalopathie).