Fornecimento contínuo de ferro de pirofosfato férrico solúvel (SFP) via dialisato em pacientes em hemodiálise (PRIME)

Principais Critérios de Inclusão:

1. Indivíduos do sexo masculino e feminino ≥ 18 anos de idade.
2. Doença renal em estágio terminal em hemodiálise de manutenção 3 a 4 vezes por semana por pelo menos 4 meses e espera-se que permaneça neste cronograma e seja capaz de concluir o estudo. Os indivíduos em uma lista de transplante cadavérico não precisam ser excluídos por esse motivo, a menos que haja um doador identificado.
3. Hgb média na faixa de ≥ 9,5 a ≤ 12,0 g/dL durante a triagem.
4. A diferença entre os valores máximo e mínimo de Hgb durante a triagem não excede 1,0 g/dL.
5. Ferritina média ≥ 200 a ≤ 1000 µg/L durante a triagem.
6. TSAT médio ≥ 15% a ≤ 40% durante a triagem.
7. Toda e qualquer albumina sérica medida durante os 2 meses anteriores à randomização deve ser ≥ 3,0 g/dL.
8. A dosagem de ESA prescrita permanecendo na faixa de ≥ 4.000 a ≤ 45.000 U/semana de epoetina ou ≥ 12,5 a ≤ 200 µg/semana de darbepoetina durante as 6 semanas anteriores à randomização.
9. Ferro IV necessário a qualquer momento nos 6 meses anteriores à randomização.

Principais Critérios de Exclusão:

1. O acesso vascular para diálise é um cateter.
2. Durante os 6 meses anteriores à randomização, infecção do acesso vascular a ser utilizado no momento da randomização.
3. Recebeu um total de > 600 mg de ferro IV durante as 6 semanas anteriores à randomização.
4. Recebeu qualquer quantidade de ferro IV ou oral durante as 2 semanas anteriores à randomização.

5. Mudança na dose prescrita de AEE:

   1. Qualquer mudança na dose prescrita de ESA dentro de 4 semanas antes da randomização.
   2. A dose prescrita de ESA no momento da randomização é > 25% maior ou menor do que a dose prescrita 6 semanas antes da randomização.
   3. Mudança no tipo prescrito de ESA (por exemplo, epoetina vs. darbepoetina) ou via de administração dentro de 6 semanas antes da randomização.
6. Dosagem real de ESA perdida ou retida por um total cumulativo de ≥ 1 semana por qualquer motivo durante as 6 semanas anteriores à randomização.
7. Causa conhecida de anemia, exceto anemia atribuível a doença renal (por exemplo, doença falciforme, talassemia, aplasia pura de células vermelhas, anemia hemolítica, síndrome mielodisplásica, etc.)
8. Transplante renal programado ou um doador foi identificado, mas o transplante não foi agendado.
9. Distúrbio inflamatório contínuo conhecido (exceto Doença Renal Crônica), como lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatóide, outras doenças colágeno-vasculares, etc.

11. Tuberculose ativa conhecida, infecção fúngica, viral ou parasitária que requer terapia antimicrobiana ou antecipada para requerer terapia antimicrobiana durante a participação do paciente neste estudo. Indivíduos com hepatite C, na ausência de cirrose, não são excluídos da participação no estudo se os níveis de alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) estiverem abaixo de 2 vezes o limite superior do normal de forma consistente durante os 2 meses anteriores Randomization.

12. Tuberculose oculta requerendo tratamento profilático com medicamento(s) antituberculose que coincida com a participação do paciente neste estudo.

13. Cirrose hepática com base em critérios histológicos ou critérios clínicos (por exemplo, presença de ascite, varizes esofágicas, nevos aracnídeos ou história de encefalopatia hepática).