Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontinuální podávání rozpustného pyrofosfátu železitého (SFP) pomocí dialyzátu u hemodialyzovaných pacientů (PRIME)

27. srpna 2018 aktualizováno: Rockwell Medical Technologies, Inc.

Fyziologické udržování železa v konečném stadiu renálního onemocnění (ESRD) Subjekty podáváním rozpustného pyrofosfátu železitého (SFP) prostřednictvím hemodialýzy: studie PRIME

Účelem této studie je porovnat klinickou bezpečnost a účinnost SFP při ušetření potřeby látek stimulujících erytropoézu (ESA) nezbytných k udržení hladin hemoglobinu (hgb) u chronických hemodialyzovaných subjektů, kteří dostávají SFP prostřednictvím dialyzátu, s pacienty, kteří dostávají konvenční dialyzát bez železa.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

108

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • Fajardo, Portoriko, 00738
        • Investigator
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35211
        • Investigator
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85284
        • Investigator
    • California
      • Granada Hills, California, Spojené státy, 91344
        • Investigator
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
        • Investigator
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33128
        • Investigator
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Investigator
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Spojené státy, 31702
        • Investigator
    • Idaho
      • Hayden, Idaho, Spojené státy, 83835
        • Investigator
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Investigator
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70122
        • Investigator
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Spojené státy, 39705
        • Investigator
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
        • Investigator
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89120
        • Investigator
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Spojené státy, 07503
        • Investigator
    • North Carolina
      • Lexington, North Carolina, Spojené státy, 27292
        • Investigator
    • Tennessee
      • Columbia, Tennessee, Spojené státy, 38401
        • Investigator
    • Texas
      • Duncanville, Texas, Spojené státy, 75137
        • Investigator
      • Greenville, Texas, Spojené státy, 75402
        • Investigator
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Investigator
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78221
        • Investigator
    • Utah
      • Saint George, Utah, Spojené státy, 84770
        • Investigator
      • Taylorsville, Utah, Spojené státy, 84118
        • Investigator

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku ≥ 18 let.
  2. Onemocnění ledvin v konečném stadiu podstupující udržovací hemodialýzu 3 až 4krát týdně po dobu alespoň 4 měsíců a očekává se, že zůstane v tomto plánu a bude možné dokončit studii. Subjekty na seznamu kadaverózních transplantací nemusí být z tohoto důvodu vyloučeny, pokud neexistuje identifikovaný dárce.
  3. Střední Hgb v rozmezí ≥ 9,5 až ≤ 12,0 g/dl během screeningu.
  4. Rozdíl mezi maximální a minimální hodnotou Hgb během screeningu nepřesahuje 1,0 g/dl.
  5. Průměrný feritin ≥ 200 až ≤ 1000 µg/l během screeningu.
  6. Střední TSAT ≥ 15 % až ≤ 40 % během screeningu.
  7. Veškerý sérový albumin naměřený během 2 měsíců před randomizací musí být ≥ 3,0 g/dl.
  8. Předepsané dávkování ESA zůstává v rozmezí ≥ 4 000 až ≤ 45 000 U/týden epoetinu nebo ≥ 12,5 až ≤ 200 µg/týden darbepoetinu během 6 týdnů před randomizací.
  9. Potřebné IV železo kdykoli během 6 měsíců před randomizací.

Hlavní kritéria vyloučení:

  1. Cévní přístup pro dialýzu je katetr.
  2. Během 6 měsíců před randomizací se v době randomizace použije infekce cévního přístupu.
  3. Během 6 týdnů před randomizací obdrželi celkem > 600 mg IV železa.
  4. Během 2 týdnů před randomizací dostávali jakékoli množství IV nebo perorálního železa.

  5. Změna předepsané dávky ESA:

    1. Jakákoli změna předepsané dávky ESA během 4 týdnů před randomizací.
    2. Předepsaná dávka ESA v době randomizace je o > 25 % vyšší nebo nižší než předepsaná dávka 6 týdnů před randomizací.
    3. Změna předepsaného typu ESA (např. epoetin vs. darbepoetin) nebo způsobu podání během 6 týdnů před randomizací.
  6. Skutečná dávka ESA vynechána nebo zadržena po dobu kumulativního součtu ≥ 1 týden z jakéhokoli důvodu během 6 týdnů před randomizací.
  7. Známá příčina anémie jiná než anémie způsobená onemocněním ledvin (např. srpkovitá anémie, talasémie, čistá aplazie červených krvinek, hemolytická anémie, myelodysplastický syndrom atd.)
  8. Byla identifikována plánovaná transplantace ledviny nebo dárce, ale transplantace nebyla naplánována.
  9. Známé probíhající zánětlivé onemocnění (jiné než chronické onemocnění ledvin), jako je systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida, další kolagenní vaskulární onemocnění atd.

11. Známá aktivní tuberkulóza, plísňová, virová nebo parazitární infekce vyžadující antimikrobiální terapii nebo u nichž se předpokládá, že budou vyžadovat antimikrobiální terapii během účasti pacienta v této studii. Subjekty s hepatitidou C, při absenci cirhózy, nejsou vyloučeny z účasti ve studii, pokud jsou hladiny alaninaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST) trvale nižší než 2násobek horní hranice normálu během 2 předcházejících měsíců. randomizace.

12. Okultní tuberkulóza vyžadující profylaktickou léčbu antituberkulárním lékem (léky), která se překrývá s účastí pacienta v této studii.

13. Cirhóza jater na základě histologických kritérií nebo klinických kritérií (např. přítomnost ascitu, jícnových varixů, pavoučích névů nebo hepatické encefalopatie v anamnéze).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: SFP v tekutém bikarbonátu
Lék: Rozpustný pyrofosfát železitý v kapalném hydrogenuhličitanu
Subjekty dostanou hemodialýzu obsahující SFP v koncentraci 2 uM (11 ug železa/dl dialyzátu) při každé dialýze, po celkovou dobu trvání 36 týdnů.
Ostatní jména:
  • SFP
Lék: Činidlo stimulující erytrocyty (ESA)
ESA byla podávána podle doporučení zaslepeného centra pro léčbu centrální anémie (CAMC) na základě týdenní hodnoty hemoglobinu a rychlosti jeho změny.
Lék: Intravenózní (IV) Železo
Schválené intravenózní přípravky železa byly podávány podle algoritmu řízeného protokolem, když hodnota feritinu v séru pacientů klesla pod 200 ug/l.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo: Konvenční tekutý hydrogenuhličitan
Kontrolní koncentrát bez SFP neobsahuje SFP (celkové železo = 0)
Lék: Činidlo stimulující erytrocyty (ESA)
ESA byla podávána podle doporučení zaslepeného centra pro léčbu centrální anémie (CAMC) na základě týdenní hodnoty hemoglobinu a rychlosti jeho změny.
Lék: Intravenózní (IV) Železo
Schválené intravenózní přípravky železa byly podávány podle algoritmu řízeného protokolem, když hodnota feritinu v séru pacientů klesla pod 200 ug/l.
Lék: Placebo: Konvenční tekutý hydrogenuhličitan
Subjekty dostanou hemodialýzu obsahující konvenční tekutý hydrogenuhličitan postrádající SFP při každé dialýze, po celkovou dobu 36 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v dávce ESA potřebné k udržení hemoglobinu v cílovém rozmezí, upravená o Hgb.
Časové okno: Hemoglobin se měří týdně a sérový feritin a saturace transferinu (TSAT) se stanovují každý druhý týden; Dávka ESA se zaznamenávala při každé návštěvě po dobu 36 týdnů.
Statistickým koncovým bodem je změna od výchozí hodnoty mezi skupinami na konci léčby, kde výchozí předepsaná dávka ESA (vyjádřená jako U/týden epoetinu) na subjekt je definována jako průměrná týdenní dávka ESA předepsaná pro podávání během dvoutýdenního období čas bezprostředně před randomizací. Dávka ESA předepsaná na konci léčby (vyjádřená jako U/týden epoetinu) na subjekt je definována jako průměrná týdenní dávka ESA předepsaná pro podávání během posledních dvou týdnů období léčby.
Hemoglobin se měří týdně a sérový feritin a saturace transferinu (TSAT) se stanovují každý druhý týden; Dávka ESA se zaznamenávala při každé návštěvě po dobu 36 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Distribuce změn od výchozí hodnoty v předepsané dávce ESA mezi dvěma léčebnými rameny
Časové okno: Dávka ESA se monitoruje a zaznamenává při každé dialýze po dobu 36 týdnů.
Změna od výchozí hodnoty v předepsané dávce ESA na konci léčby byla kategorizována jako větší nebo rovna 25 %, 10 až méně než 25 %, -10 až 10 %, větší než -25 až -10 % a menší než nebo rovný -25 %. Byl porovnán počet subjektů v každé léčebné skupině, které vyhovovaly každé kategorii.
Dávka ESA se monitoruje a zaznamenává při každé dialýze po dobu 36 týdnů.
Stabilita hemoglobinu v průběhu času (udržování hemoglobinu mezi 9,5-11,5 g/dl.
Časové okno: 36 týdnů
Byl kvantifikován počet pacientů v každé léčebné skupině, kteří si na konci léčby udrželi hemoglobin mezi 95 a 115 gramy/litr.
36 týdnů
Množství doplňkového intravenózního (IV) železa potřebného během účasti ve studii.
Časové okno: 36 týdnů
Absolutní množství IV železa podaného subjektům v každé léčebné skupině bylo vyděleno počtem týdnů studie a počtem subjektů na léčebnou skupinu tak, aby průměrná dávka IV železa (mg) za týden na pacienta (pro celou léčbu skupina) byla vypočtena.
36 týdnů
Porovnání dodávky železa do erythronu od základní linie do konce léčby mezi léčebnými skupinami.
Časové okno: 36 týdnů
Dodávka železa do erythronu byla odhadnuta na základě tvorby Hgb v reakci na erytropoetin (ERI, vypočteno jako dávka ESA/Hgb). Kromě toho byla ERI také vydělena tělesnou hmotností v kilogramech, aby se získala modifikovaná ERI (ERI/kg).
36 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rockwell Medical Technologies, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

31. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NIH-FP-01 PRIME

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit