Kontinuerlig løselig jernpyrofosfat (SFP) jernlevering via dialysat hos hemodialysepasienter (PRIME)

Hovedinkluderingskriterier:

1. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner ≥ 18 år.
2. Sluttstadium nyresykdom som gjennomgår vedlikeholdshemodialyse 3 til 4 ganger i uken i minst 4 måneder og forventes å forbli på denne planen og være i stand til å fullføre studien. Personer på en kadaverisk transplantasjonsliste trenger ikke ekskluderes av denne grunn med mindre det er en identifisert donor.
3. Gjennomsnittlig Hgb i området ≥ 9,5 til ≤ 12,0 g/dL under screening.
4. Forskjellen mellom maksimum og minimum Hgb-verdier under screening overstiger ikke 1,0 g/dL.
5. Gjennomsnittlig ferritin ≥ 200 til ≤ 1000 µg/L under screening.
6. Gjennomsnittlig TSAT ≥ 15 % til ≤ 40 % under screening.
7. Alt serumalbumin målt i løpet av de 2 månedene før randomisering må være ≥ 3,0 g/dL.
8. Foreskrevet ESA-dose som gjenstår i området ≥ 4 000 til ≤ 45 000 U/uke epoetin eller ≥ 12,5 til ≤ 200 µg/uke darbepoetin i løpet av de 6 ukene før randomisering.
9. Nødvendig IV-jern når som helst i de 6 månedene før randomisering.

Hovedekskluderingskriterier:

1. Vaskulær tilgang for dialyse er et kateter.
2. I løpet av de 6 månedene før randomisering, infeksjon av vaskulær tilgang skal brukes på tidspunktet for randomisering.
3. Fikk totalt > 600 mg IV jern i løpet av de 6 ukene før randomisering.
4. Mottok en hvilken som helst mengde IV eller oralt jern i løpet av de 2 ukene før randomisering.

5. Endring i foreskrevet ESA-dose:

   1. Enhver endring i foreskrevet ESA-dose innen 4 uker før randomisering.
   2. Den foreskrevne ESA-dosen på randomiseringstidspunktet er > 25 % høyere eller lavere enn den foreskrevne dosen 6 uker før randomiseringen.
   3. Endring i foreskrevet type ESA (f.eks. epoetin vs. darbepoetin) eller administrasjonsvei innen 6 uker før randomisering.
6. Faktisk ESA-dosering glemte eller holdt tilbake i en kumulativ total på ≥ 1 uke uansett årsak i løpet av de 6 ukene før randomisering.
7. Kjent årsak til annen anemi enn anemi som kan tilskrives nyresykdom (f.eks. sigdcellesykdom, talassemi, ren rødcelleaplasi, hemolytisk anemi, myelodysplastisk syndrom, etc.)
8. Planlagt nyretransplantasjon eller en donor er identifisert, men transplantasjonen er ikke planlagt.
9. Kjent pågående inflammatorisk lidelse (annet enn kronisk nyresykdom), slik som systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, andre kollagen-vaskulære sykdommer, etc.

11. Kjent aktiv tuberkulose-, sopp-, virus- eller parasittinfeksjon som krever antimikrobiell behandling eller som forventes å kreve antimikrobiell behandling under pasientens deltakelse i denne studien. Pasienter med hepatitt C, i fravær av skrumplever, er ikke utelukket fra deltakelse i studien hvis nivåene av alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) er under 2 ganger øvre normalgrense på en konsistent basis i løpet av de 2 månedene før. randomisering.

12. Okkult tuberkulose som krever profylaktisk behandling med anti-tuberkulære legemidler som overlapper med pasientens deltakelse i denne studien.

13. Levercirrhose basert på histologiske kriterier eller kliniske kriterier (f.eks. tilstedeværelse av ascites, esophageal varices, nevi edderkopp eller historie med hepatisk encefalopati).