Suministro continuo de hierro de pirofosfato férrico soluble (SFP) a través del líquido de diálisis en pacientes en hemodiálisis (PRIME)
27 de agosto de 2018 actualizado por: Rockwell Medical Technologies, Inc.
Mantenimiento fisiológico del hierro en sujetos con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) mediante la administración de pirofosfato férrico soluble (SFP) a través de hemodiálisis: el estudio PRIME
El propósito de este estudio es comparar la seguridad clínica y la eficacia de SFP para evitar la necesidad de agentes estimulantes de la eritropoyesis (AEE) necesarios para mantener los niveles de hemoglobina (hgb) en sujetos con hemodiálisis crónica que reciben SFP a través del dializado versus sujetos que reciben dializado convencional. sin hierro
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
108
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
- Investigator
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85284
- Investigator
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California
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Granada Hills, California, Estados Unidos, 91344
- Investigator
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- Investigator
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33128
- Investigator
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Investigator
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Georgia
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Albany, Georgia, Estados Unidos, 31702
- Investigator
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Idaho
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Hayden, Idaho, Estados Unidos, 83835
- Investigator
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Investigator
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70122
- Investigator
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Mississippi
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Columbus, Mississippi, Estados Unidos, 39705
- Investigator
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- Investigator
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89120
- Investigator
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New Jersey
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Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
- Investigator
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North Carolina
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Lexington, North Carolina, Estados Unidos, 27292
- Investigator
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Tennessee
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Columbia, Tennessee, Estados Unidos, 38401
- Investigator
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Texas
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Duncanville, Texas, Estados Unidos, 75137
- Investigator
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Greenville, Texas, Estados Unidos, 75402
- Investigator
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Investigator
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78221
- Investigator
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Utah
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Saint George, Utah, Estados Unidos, 84770
- Investigator
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Taylorsville, Utah, Estados Unidos, 84118
- Investigator
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Fajardo, Puerto Rico, 00738
- Investigator
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Principales Criterios de Inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos ≥ 18 años de edad.
- Enfermedad renal en etapa terminal que se somete a hemodiálisis de mantenimiento de 3 a 4 veces por semana durante al menos 4 meses y se espera que permanezca en este programa y pueda completar el estudio. Los sujetos en una lista de trasplante cadavérico no necesitan ser excluidos por este motivo a menos que haya un donante identificado.
- Hgb media en el rango de ≥ 9,5 a ≤ 12,0 g/dl durante la selección.
- La diferencia entre los valores máximo y mínimo de Hgb durante el cribado no supera los 1,0 g/dL.
- Ferritina media ≥ 200 a ≤ 1000 µg/L durante la selección.
- TSAT media ≥ 15 % a ≤ 40 % durante la selección.
- Toda la albúmina sérica medida durante los 2 meses anteriores a la aleatorización debe ser ≥ 3,0 g/dl.
- Dosis prescrita de AEE que permanece en el rango de ≥ 4000 a ≤ 45 000 U/semana de epoetina o ≥ 12,5 a ≤ 200 µg/semana de darbepoetina durante las 6 semanas anteriores a la aleatorización.
- Hierro IV requerido en cualquier momento en los 6 meses anteriores a la aleatorización.
Principales Criterios de Exclusión:
- El acceso vascular para diálisis es un catéter.
- Durante los 6 meses previos a la aleatorización, infección del acceso vascular a utilizar en el momento de la aleatorización.
- Recibió un total de > 600 mg de hierro IV durante las 6 semanas previas a la aleatorización.
- Recibió cualquier cantidad de hierro intravenoso u oral durante las 2 semanas previas a la aleatorización.
Cambio en la dosis prescrita de ESA:
- Cualquier cambio en la dosis prescrita de ESA dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización.
- La dosis prescrita de AEE en el momento de la aleatorización es > 25 % superior o inferior a la dosis prescrita 6 semanas antes de la aleatorización.
- Cambio en el tipo prescrito de ESA (p. ej., epoetina frente a darbepoetina) o vía de administración dentro de las 6 semanas anteriores a la aleatorización.
- Dosificación real de ESA omitida o retenida por un total acumulativo de ≥ 1 semana por cualquier motivo durante las 6 semanas anteriores a la aleatorización.
- Causa conocida de anemia distinta de la anemia atribuible a enfermedad renal (p. ej., enfermedad de células falciformes, talasemia, aplasia pura de glóbulos rojos, anemia hemolítica, síndrome mielodisplásico, etc.)
- Se ha identificado un trasplante de riñón programado o se ha identificado un donante pero no se ha programado el trasplante.
- Trastorno inflamatorio en curso conocido (distinto de la enfermedad renal crónica), como el lupus eritematoso sistémico, la artritis reumatoide, otras enfermedades vasculares del colágeno, etc.
11. Tuberculosis activa conocida, infección fúngica, vírica o parasitaria que requiera tratamiento antimicrobiano o que se prevea que requerirá tratamiento antimicrobiano durante la participación del paciente en este estudio. Los sujetos con hepatitis C, en ausencia de cirrosis, no están excluidos de la participación en el estudio si los niveles de alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) están por debajo de 2 veces el límite superior normal de forma constante durante los 2 meses anteriores. aleatorización
12. Tuberculosis oculta que requiera tratamiento profiláctico con fármacos antituberculosos que coincida con la participación del paciente en este estudio.
13. Cirrosis hepática basada en criterios histológicos o criterios clínicos (p. ej., presencia de ascitis, várices esofágicas, nevus de araña o antecedentes de encefalopatía hepática).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: SFP en bicarbonato líquido
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Los sujetos recibirán hemodiálisis que contenga SFP a 2 µM (11 µg de hierro/dL de dializado) en cada sesión de diálisis, por una duración total de 36 semanas.
Otros nombres:
ESA se administró de acuerdo con la recomendación de un centro de manejo de anemia central (CAMC) ciego en función del valor de hemoglobina semanal y su tasa de cambio.
Las preparaciones de hierro IV aprobadas se administraron según un algoritmo controlado por protocolo cuando el valor de ferritina sérica de los pacientes disminuyó por debajo de 200 ug/L.
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo: Bicarbonato Líquido Convencional
El concentrado de control que carece de SFP no contiene SFP (hierro total = 0)
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ESA se administró de acuerdo con la recomendación de un centro de manejo de anemia central (CAMC) ciego en función del valor de hemoglobina semanal y su tasa de cambio.
Las preparaciones de hierro IV aprobadas se administraron según un algoritmo controlado por protocolo cuando el valor de ferritina sérica de los pacientes disminuyó por debajo de 200 ug/L.
Los sujetos recibirán hemodiálisis que contiene bicarbonato líquido convencional sin SFP en cada sesión de diálisis, por una duración total de 36 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio porcentual desde el inicio en la dosis de ESA requerida para mantener la hemoglobina en el rango objetivo, ajustada por Hgb.
Periodo de tiempo: La hemoglobina se mide semanalmente y la ferritina sérica y la saturación de transferrina (TSAT) se determinan cada dos semanas; Dosis de AEE registrada en cada visita durante 36 semanas.
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El criterio de valoración estadístico es el cambio desde el inicio entre los grupos al final del tratamiento, donde la dosis de ESA prescrita de referencia (expresada como U/semana de epoetina) por sujeto se define como la dosis semanal promedio de ESA prescrita para administración durante el período de dos semanas de tiempo inmediatamente anterior a la aleatorización.
La dosis de ESA prescrita al final del tratamiento (expresada como U/semana de epoetina) por sujeto se define como la dosis semanal promedio de ESA prescrita para administración durante las últimas dos semanas del período de tratamiento.
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La hemoglobina se mide semanalmente y la ferritina sérica y la saturación de transferrina (TSAT) se determinan cada dos semanas; Dosis de AEE registrada en cada visita durante 36 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La distribución de los cambios desde el inicio en la dosis prescrita de ESA entre los dos brazos de tratamiento
Periodo de tiempo: La dosis de ESA se controla y registra en cada sesión de diálisis durante 36 semanas.
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El cambio desde el inicio en la dosis prescrita de AEE al final del tratamiento se clasificó como mayor o igual al 25 %, 10 a menos del 25 %, -10 a 10 %, mayor a -25 a -10 % y menor a o igual a -25%.
Se comparó el número de sujetos en cada grupo de tratamiento que se ajustaban a cada categoría.
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La dosis de ESA se controla y registra en cada sesión de diálisis durante 36 semanas.
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Estabilidad de la Hemoglobina en el Tiempo (Mantenimiento de la Hemoglobina entre 9.5-11.5 g/dL.
Periodo de tiempo: 36 semanas
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Se cuantificó el número de pacientes en cada grupo de tratamiento que habían mantenido su hemoglobina entre 95 y 115 gramos/litro al final del tratamiento.
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36 semanas
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La cantidad de hierro intravenoso (IV) suplementario necesario durante la participación en el estudio.
Periodo de tiempo: 36 semanas
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La cantidad absoluta de hierro IV administrada a los sujetos en cada grupo de tratamiento se dividió por el número de semanas de estudio y el número de sujetos por grupo de tratamiento, de modo que la dosis media de hierro IV (mg) por semana por sujeto (para todo el tratamiento grupo) fue calculado.
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36 semanas
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Comparación del aporte de hierro al Erythron desde el inicio hasta el final del tratamiento entre los grupos de tratamiento.
Periodo de tiempo: 36 semanas
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La entrega de hierro al erythron se estimó mediante la generación de Hgb en respuesta a la eritropoyetina (ERI, calculada como dosis de ESA/Hgb).
Además, el ERI también se dividió por el peso corporal en kilogramos para obtener un ERI modificado (ERI/kg).
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36 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
31 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NIH-FP-01 PRIME
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