血液透析患者通过透析液连续输送可溶性焦磷酸铁 (SFP) 铁 (PRIME)
2018年8月27日 更新者：Rockwell Medical Technologies, Inc.
通过血液透析液输送可溶性焦磷酸铁 (SFP) 维持终末期肾病 (ESRD) 受试者的生理铁：PRIME 研究
本研究的目的是比较 SFP 在通过透析液接受 SFP 的慢性血液透析受试者与接受常规透析液的受试者中减少维持血红蛋白 (hgb) 水平所需的红细胞生成刺激剂 (ESA) 的临床安全性和有效性没有铁。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
108
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Fajardo、波多黎各、00738
- Investigator
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35211
- Investigator
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Arizona
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Tempe、Arizona、美国、85284
- Investigator
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California
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Granada Hills、California、美国、91344
- Investigator
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、美国、80909
- Investigator
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Florida
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Miami、Florida、美国、33128
- Investigator
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Miami、Florida、美国、33173
- Investigator
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Georgia
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Albany、Georgia、美国、31702
- Investigator
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Idaho
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Hayden、Idaho、美国、83835
- Investigator
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- Investigator
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70122
- Investigator
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Mississippi
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Columbus、Mississippi、美国、39705
- Investigator
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64114
- Investigator
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89120
- Investigator
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New Jersey
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Paterson、New Jersey、美国、07503
- Investigator
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North Carolina
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Lexington、North Carolina、美国、27292
- Investigator
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Tennessee
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Columbia、Tennessee、美国、38401
- Investigator
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Texas
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Duncanville、Texas、美国、75137
- Investigator
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Greenville、Texas、美国、75402
- Investigator
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San Antonio、Texas、美国、78215
- Investigator
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San Antonio、Texas、美国、78221
- Investigator
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Utah
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Saint George、Utah、美国、84770
- Investigator
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Taylorsville、Utah、美国、84118
- Investigator
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
主要纳入标准：
- ≥ 18 岁的男性和女性受试者。
- 终末期肾病患者每周接受 3 至 4 次维持性血液透析，持续至少 4 个月，预计将继续遵守该时间表并能够完成研究。 除非有确定的供体，否则不必因此排除尸体移植名单上的受试者。
- 筛查期间平均 Hgb 在 ≥ 9.5 至 ≤ 12.0 g/dL 的范围内。
- 筛选过程中最大和最小 Hgb 值之间的差异不超过 1.0 g/dL。
- 筛选期间平均铁蛋白 ≥ 200 至 ≤ 1000 µg/L。
- 筛选期间平均 TSAT ≥ 15% 至 ≤ 40%。
- 在随机分组前 2 个月期间测量的任何和所有血清白蛋白必须≥ 3.0 g/dL。
- 在随机分组前的 6 周内，规定的 ESA 剂量保持在 ≥ 4,000 至 ≤ 45,000 U/周促红细胞生成素或 ≥ 12.5 至 ≤ 200 µg/周达贝泊汀范围内。
- 在随机分组前 6 个月内的任何时间都需要静脉铁剂。
主要排除标准：
- 用于透析的血管通路是导管。
- 在随机分组前的 6 个月内，在随机分组时使用的血管通路发生感染。
- 在随机分组前的 6 周内接受了总量 > 600 mg 的静脉铁剂。
- 在随机分组前的 2 周内接受过任何量的静脉注射或口服铁剂。
规定的 ESA 剂量变化：
- 随机分组前 4 周内规定的 ESA 剂量发生任何变化。
- 随机化时规定的 ESA 剂量比随机化前 6 周时的规定剂量高或低 > 25%。
- 随机分组前 6 周内规定的 ESA 类型（例如依泊汀与达贝泊汀）或给药途径发生变化。
- 在随机分组前的 6 周内，由于任何原因，实际 ESA 给药被遗漏或停用的时间累计≥ 1 周。
- 除肾病引起的贫血以外的已知贫血原因（例如，镰状细胞病、地中海贫血、纯红细胞再生障碍性贫血、溶血性贫血、骨髓增生异常综合征等）
- 已确定预定的肾脏移植或供体，但尚未预定移植。
- 已知的持续性炎症性疾病（慢性肾脏病除外），例如系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、其他胶原血管疾病等。
11.已知的活动性结核病、真菌、病毒或寄生虫感染需要抗微生物治疗或预期在患者参与本研究期间需要抗微生物治疗。 如果在前 2 个月内丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 和天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 水平始终低于正常上限的 2 倍，则在没有肝硬化的情况下，患有丙型肝炎的受试者不会被排除在研究之外随机化。
12.隐匿性结核病需要用抗结核药物进行预防性治疗，这与患者参与本研究的时间重叠。
13. 基于组织学标准或临床标准（例如，存在腹水、食道静脉曲张、蜘蛛痣或肝性脑病史）的肝硬化。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：液体碳酸氢盐中的 SFP
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受试者将在每次透析期间接受含有 2 µM SFP（11 µg 铁/dL 透析液）的血液透析，总持续时间为 36 周。
其他名称：
ESA 是根据盲法中心性贫血管理中心 (CAMC) 基于每周血红蛋白值及其变化率的建议进行管理的。
当患者血清铁蛋白值降至 200 微克/升以下时，根据方案驱动算法给予批准的静脉铁制剂。
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂：常规液体碳酸氢盐
不含 SFP 的对照浓缩物不含 SFP（总铁 = 0）
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ESA 是根据盲法中心性贫血管理中心 (CAMC) 基于每周血红蛋白值及其变化率的建议进行管理的。
当患者血清铁蛋白值降至 200 微克/升以下时，根据方案驱动算法给予批准的静脉铁制剂。
受试者将在每次透析期间接受含有缺乏 SFP 的常规液体碳酸氢盐的血液透析，总持续时间为 36 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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将血红蛋白维持在目标范围内所需的 ESA 剂量相对于基线的百分比变化，针对 Hgb 进行了调整。
大体时间：每周测量一次血红蛋白，每隔一周测量一次血清铁蛋白和转铁蛋白饱和度 (TSAT)；每次就诊时记录 ESA 剂量，持续 36 周。
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统计终点是治疗结束时各组之间相对于基线的变化，其中每名受试者的基线规定 ESA 剂量（表示为 U/周促红细胞生成素）定义为在两周期间规定的 ESA 平均每周给药剂量随机化之前的时间。
每名受试者的治疗结束时规定的 ESA 剂量（表示为 U/周促红细胞生成素）定义为在治疗期的最后两周内规定用于施用的 ESA 的平均每周剂量。
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每周测量一次血红蛋白，每隔一周测量一次血清铁蛋白和转铁蛋白饱和度 (TSAT)；每次就诊时记录 ESA 剂量，持续 36 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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两个治疗组之间规定的 ESA 剂量相对于基线的变化分布
大体时间：在 36 周的每个透析过程中监测和记录 ESA 剂量。
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治疗结束时规定的 ESA 剂量相对于基线的变化被分类为大于或等于 25%、10% 至小于 25%、-10 至 10%、大于 -25 至 -10% 和小于或等于-25%。
比较每个治疗组中适合每个类别的受试者数量。
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在 36 周的每个透析过程中监测和记录 ESA 剂量。
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血红蛋白随时间的稳定性（血红蛋白维持在 9.5-11.5 g/dL 之间。
大体时间：36周
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量化每个治疗组中在治疗结束时将血红蛋白维持在 95 至 115 克/升之间的患者人数。
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36周
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研究参与期间所需的补充静脉 (IV) 铁的量。
大体时间：36周
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给予每个治疗组受试者的 IV 铁的绝对量除以研究周数和每个治疗组的受试者人数，使得每个受试者每周 IV 铁的平均剂量 (mg)（对于整个治疗组）进行计算。
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36周
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治疗组之间从基线到治疗结束时铁输送到红细胞的比较。
大体时间：36周
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通过响应促红细胞生成素的 Hgb 生成来估计铁向红细胞的输送（ERI，计算为 ESA 剂量/Hgb）。
此外，ERI 还除以以千克为单位的体重以获得修正的 ERI（ERI/kg）。
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36周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年1月1日
研究完成 (实际的)
2013年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月18日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月27日
首次发布 (估计)
2011年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月27日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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