Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuerlig opløselig jernpyrophosphat (SFP) jernlevering via dialysat hos hæmodialysepatienter (PRIME)

27. august 2018 opdateret af: Rockwell Medical Technologies, Inc.

Fysiologisk jernvedligeholdelse i slutstadiet med nyresygdom (ESRD) ved levering af opløseligt jernpyrophosphat (SFP) via hæmodialysat: PRIME-undersøgelsen

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den kliniske sikkerhed og effektivitet af SFP til at skåne behovet for erythropoiesis-stimulerende midler (ESA), der kræves for at opretholde hæmoglobinniveauer (hgb) hos kroniske hæmodialysepatienter, der modtager SFP via dialysatet, versus forsøgspersoner, der modtager konventionelt dialysat. uden jern.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

108

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35211
        • Investigator
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85284
        • Investigator
    • California
      • Granada Hills, California, Forenede Stater, 91344
        • Investigator
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
        • Investigator
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33128
        • Investigator
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Investigator
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Forenede Stater, 31702
        • Investigator
    • Idaho
      • Hayden, Idaho, Forenede Stater, 83835
        • Investigator
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Investigator
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70122
        • Investigator
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Forenede Stater, 39705
        • Investigator
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
        • Investigator
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89120
        • Investigator
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Forenede Stater, 07503
        • Investigator
    • North Carolina
      • Lexington, North Carolina, Forenede Stater, 27292
        • Investigator
    • Tennessee
      • Columbia, Tennessee, Forenede Stater, 38401
        • Investigator
    • Texas
      • Duncanville, Texas, Forenede Stater, 75137
        • Investigator
      • Greenville, Texas, Forenede Stater, 75402
        • Investigator
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Investigator
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78221
        • Investigator
    • Utah
      • Saint George, Utah, Forenede Stater, 84770
        • Investigator
      • Taylorsville, Utah, Forenede Stater, 84118
        • Investigator
  • Puerto Rico
      • Fajardo, Puerto Rico, 00738
        • Investigator

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner ≥ 18 år.
  2. Nyresygdom i slutstadiet, der gennemgår vedligeholdelseshæmodialyse 3 til 4 gange om ugen i mindst 4 måneder og forventes at forblive på denne tidsplan og være i stand til at fuldføre undersøgelsen. Forsøgspersoner på en kadaverisk transplantationsliste behøver ikke udelukkes af denne grund, medmindre der er en identificeret donor.
  3. Gennemsnitlig Hgb i området ≥ 9,5 til ≤ 12,0 g/dL under screening.
  4. Forskellen mellem de maksimale og minimale Hgb-værdier under screening overstiger ikke 1,0 g/dL.
  5. Gennemsnitlig ferritin ≥ 200 til ≤ 1000 µg/L under screening.
  6. Gennemsnitlig TSAT ≥ 15 % til ≤ 40 % under screening.
  7. Alt serumalbumin målt i løbet af de 2 måneder forud for randomisering skal være ≥ 3,0 g/dL.
  8. Den ordinerede ESA-dosis forbliver i området ≥ 4.000 til ≤ 45.000 U/uge epoetin eller ≥ 12,5 til ≤ 200 µg/uge darbepoetin i løbet af de 6 uger forud for randomisering.
  9. Krævet IV jern på ethvert tidspunkt i de 6 måneder forud for randomisering.

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  1. Vaskulær adgang til dialyse er et kateter.
  2. I løbet af de 6 måneder forud for randomiseringen skal infektion af den vaskulære adgang anvendes på randomiseringstidspunktet.
  3. Modtog i alt > 600 mg IV jern i løbet af de 6 uger før randomisering.
  4. Modtog enhver mængde IV eller oralt jern i løbet af de 2 uger før randomisering.

  5. Ændring i ordineret ESA-dosis:

    1. Enhver ændring i den ordinerede ESA-dosis inden for 4 uger før randomisering.
    2. Den ordinerede ESA-dosis på randomiseringstidspunktet er > 25 % højere eller lavere end den ordinerede dosis 6 uger før randomiseringen.
    3. Ændring i den foreskrevne type ESA (f.eks. epoetin vs. darbepoetin) eller administrationsvej inden for 6 uger før randomisering.
  6. Faktisk ESA-dosering glemt eller tilbageholdt i en kumulativ total på ≥ 1 uge uanset årsag i løbet af de 6 uger før randomisering.
  7. Kendt årsag til anden anæmi end anæmi, der kan tilskrives nyresygdom (f.eks. seglcellesygdom, thalassæmi, pure red cell aplasia, hæmolytisk anæmi, myelodysplastisk syndrom osv.)
  8. Planlagt nyretransplantation eller en donor er blevet identificeret, men transplantationen er ikke planlagt.
  9. Kendt igangværende inflammatorisk lidelse (bortset fra kronisk nyresygdom), såsom systemisk lupus erythematosus, reumatoid arthritis, andre kollagen-kar-sygdomme osv.

11. Kendt aktiv tuberkulose-, svampe-, virus- eller parasitinfektion, der kræver antimikrobiel terapi eller forventes at kræve antimikrobiel terapi under patientens deltagelse i denne undersøgelse. Forsøgspersoner med hepatitis C, i fravær af skrumpelever, er ikke udelukket fra deltagelse i undersøgelsen, hvis niveauerne af alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) er under 2 gange den øvre grænse for normal på en konsistent basis i de 2 forudgående måneder. randomisering.

12. Okkult tuberkulose, der kræver profylaktisk behandling med anti-tuberkulære lægemidler, der overlapper med patientens deltagelse i denne undersøgelse.

13. Levercirrhose baseret på histologiske kriterier eller kliniske kriterier (f.eks. tilstedeværelse af ascites, esophageal varicer, spider nevi eller historie med hepatisk encefalopati).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: SFP i flydende bikarbonat
Medicin: Opløseligt jernpyrofosfat i flydende bikarbonat
Forsøgspersonerne vil modtage hæmodialyse indeholdende SFP ved 2 µM (11 µg jern/dL dialysat) ved hver dialysesession i en samlet varighed på 36 uger.
Andre navne:
  • SFP
Medicin: Erytrocytstimulerende middel (ESA)
ESA blev administreret i henhold til anbefalingen fra et blindet centralt anæmisbehandlingscenter (CAMC) baseret på den ugentlige hæmoglobinværdi og dens ændringshastighed.
Medicin: Intravenøst ​​(IV) jern
Godkendte IV-jernpræparater blev administreret i henhold til en protokolstyret algoritme, når patienters serumferritinværdi faldt til under 200 ug/L.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo: Konventionel flydende bikarbonat
Kontrolkoncentrat, der mangler SFP, indeholder ikke SFP (samlet jern = 0)
Medicin: Erytrocytstimulerende middel (ESA)
ESA blev administreret i henhold til anbefalingen fra et blindet centralt anæmisbehandlingscenter (CAMC) baseret på den ugentlige hæmoglobinværdi og dens ændringshastighed.
Medicin: Intravenøst ​​(IV) jern
Godkendte IV-jernpræparater blev administreret i henhold til en protokolstyret algoritme, når patienters serumferritinværdi faldt til under 200 ug/L.
Medicin: Placebo: Konventionel flydende bikarbonat
Forsøgspersonerne vil modtage hæmodialyse indeholdende konventionelt flydende bicarbonat, der mangler SFP, ved hver dialysesession i en samlet varighed på 36 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den procentvise ændring fra baseline i ESA-dosis, der kræves for at opretholde hæmoglobin i målområdet, justeret for Hgb.
Tidsramme: Hæmoglobin målt ugentligt og serum ferritin og transferrinmætning (TSAT) bestemt hver anden uge; ESA-dosis registreret ved hvert besøg i 36 uger.
Det statistiske endepunkt er ændringen fra baseline mellem grupper ved afslutning af behandling, hvor den ordinerede baseline-dosis ESA (udtrykt som U/uge epoetin) pr. forsøgsperson er defineret som den gennemsnitlige ugentlige dosis af ESA, der er ordineret til administration over en periode på to uger. tid umiddelbart før randomisering. Den ordinerede ESA-dosis ved afslutningen af ​​behandlingen (udtrykt som U/uge epoetin) pr. individ er defineret som den gennemsnitlige ugentlige dosis af ESA, der er ordineret til administration i løbet af de sidste to uger af behandlingsperioden.
Hæmoglobin målt ugentligt og serum ferritin og transferrinmætning (TSAT) bestemt hver anden uge; ESA-dosis registreret ved hvert besøg i 36 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fordelingen af ​​ændringer fra baseline i den ordinerede ESA-dosis mellem de to behandlingsarme
Tidsramme: ESA-dosis overvåges og registreres ved hver dialysesession i 36 uger.
Ændringen fra baseline i den ordinerede ESA-dosis ved afslutning af behandlingen blev kategoriseret som værende større end eller lig med 25 %, 10 til mindre end 25 %, -10 til 10 %, større end -25 til -10 % og mindre end eller lig med -25%. Antallet af forsøgspersoner i hver behandlingsgruppe, der passede til hver kategori, blev sammenlignet.
ESA-dosis overvåges og registreres ved hver dialysesession i 36 uger.
Stabilitet af hæmoglobin over tid (vedligeholdelse af hæmoglobin mellem 9,5-11,5 g/dL.
Tidsramme: 36 uger
Antallet af patienter i hver behandlingsgruppe, som havde bevaret deres hæmoglobin mellem 95 og 115 gram/liter ved behandlingens afslutning, blev kvantificeret.
36 uger
Mængden af ​​supplerende intravenøst ​​(IV) jern, der er nødvendigt under undersøgelsesdeltagelse.
Tidsramme: 36 uger
Den absolutte mængde IV jern administreret til forsøgspersoner i hver behandlingsgruppe blev divideret med antallet af undersøgelsesuger og antallet af forsøgspersoner pr. behandlingsgruppe, således at den gennemsnitlige dosis af IV jern (mg) pr. uge pr. individ (for hele behandlingen) gruppe) blev beregnet.
36 uger
Sammenligning af jernlevering til erythronen fra baseline til slutningen af ​​behandlingen mellem behandlingsgrupperne.
Tidsramme: 36 uger
Jernlevering til erythronen blev estimeret ved Hgb-generering som respons på erythropoietin (ERI, beregnet som ESA-dosis/Hgb). Derudover blev ERI også opdelt efter kropsvægt i kilogram for at opnå en modificeret ERI (ERI/kg).
36 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rockwell Medical Technologies, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2011

Først opslået (SKØN)

31. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIH-FP-01 PRIME

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner