Fornitura continua di ferro pirofosfato ferrico solubile (SFP) tramite dialisato in pazienti in emodialisi (PRIME)
27 agosto 2018 aggiornato da: Rockwell Medical Technologies, Inc.
Mantenimento fisiologico del ferro nei soggetti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) mediante somministrazione di pirofosfato ferrico solubile (SFP) tramite emodializzato: lo studio PRIME
Lo scopo di questo studio è confrontare la sicurezza clinica e l'efficacia della SFP nel risparmiare la necessità di agenti stimolanti l'eritropoiesi (ESA) necessari per mantenere i livelli di emoglobina (hgb) nei soggetti in emodialisi cronica che ricevono SFP tramite il dialisato rispetto ai soggetti che ricevono il dialisato convenzionale senza ferro.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
108
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Fajardo, Porto Rico, 00738
- Investigator
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35211
- Investigator
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Arizona
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Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85284
- Investigator
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California
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Granada Hills, California, Stati Uniti, 91344
- Investigator
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
- Investigator
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33128
- Investigator
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
- Investigator
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Georgia
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Albany, Georgia, Stati Uniti, 31702
- Investigator
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Idaho
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Hayden, Idaho, Stati Uniti, 83835
- Investigator
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- Investigator
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70122
- Investigator
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Mississippi
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Columbus, Mississippi, Stati Uniti, 39705
- Investigator
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
- Investigator
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89120
- Investigator
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New Jersey
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Paterson, New Jersey, Stati Uniti, 07503
- Investigator
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North Carolina
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Lexington, North Carolina, Stati Uniti, 27292
- Investigator
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Tennessee
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Columbia, Tennessee, Stati Uniti, 38401
- Investigator
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Texas
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Duncanville, Texas, Stati Uniti, 75137
- Investigator
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Greenville, Texas, Stati Uniti, 75402
- Investigator
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
- Investigator
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78221
- Investigator
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Utah
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Saint George, Utah, Stati Uniti, 84770
- Investigator
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Taylorsville, Utah, Stati Uniti, 84118
- Investigator
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Principali criteri di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile e femminile di età ≥ 18 anni.
- - Malattia renale allo stadio terminale sottoposta a emodialisi di mantenimento da 3 a 4 volte a settimana per almeno 4 mesi e dovrebbe rimanere in questo programma ed essere in grado di completare lo studio. I soggetti in una lista di trapianti da cadavere non devono essere esclusi per questo motivo a meno che non ci sia un donatore identificato.
- Hgb media nell'intervallo da ≥ 9,5 a ≤ 12,0 g/dL durante lo screening.
- La differenza tra i valori massimi e minimi di Hgb durante lo screening non supera 1,0 g/dL.
- Ferritina media da ≥ 200 a ≤ 1000 µg/L durante lo screening.
- TSAT medio da ≥ 15% a ≤ 40% durante lo screening.
- Qualsiasi e tutta l'albumina sierica misurata durante i 2 mesi precedenti la randomizzazione deve essere ≥ 3,0 g/dL.
- Dosaggio di ESA prescritto rimasto nell'intervallo da ≥ 4.000 a ≤ 45.000 U/settimana di epoetina o da ≥ 12,5 a ≤ 200 µg/settimana di darbepoetina durante le 6 settimane precedenti la randomizzazione.
- Ferro IV richiesto in qualsiasi momento nei 6 mesi precedenti la randomizzazione.
Principali criteri di esclusione:
- L'accesso vascolare per la dialisi è un catetere.
- Durante i 6 mesi precedenti la randomizzazione, infezione dell'accesso vascolare da utilizzare al momento della randomizzazione.
- Ricevuto un totale di > 600 mg di ferro EV durante le 6 settimane precedenti la randomizzazione.
- - Ricevuto qualsiasi quantitativo di ferro per via endovenosa o per via orale durante le 2 settimane precedenti la randomizzazione.
Variazione della dose prescritta di ESA:
- Qualsiasi modifica della dose prescritta di ESA entro 4 settimane prima della randomizzazione.
- La dose di ESA prescritta al momento della randomizzazione è > 25% superiore o inferiore alla dose prescritta nelle 6 settimane precedenti la randomizzazione.
- Modifica del tipo prescritto di ESA (ad esempio, epoetina vs. darbepoetina) o della via di somministrazione entro 6 settimane prima della randomizzazione.
- Dosaggio effettivo di ESA mancato o sospeso per un totale cumulativo di ≥ 1 settimana per qualsiasi motivo durante le 6 settimane precedenti la randomizzazione.
- Causa nota di anemia diversa dall'anemia attribuibile a malattia renale (ad esempio, anemia falciforme, talassemia, aplasia eritroide pura, anemia emolitica, sindrome mielodisplastica, ecc.)
- È stato identificato un trapianto di rene programmato o un donatore ma il trapianto non è stato programmato.
- Malattia infiammatoria in corso nota (diversa dalla malattia renale cronica), come lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, altre malattie collageno-vascolari, ecc.
11. Tubercolosi attiva nota, infezione fungina, virale o parassitaria che richiede una terapia antimicrobica o si prevede che richieda una terapia antimicrobica durante la partecipazione del paziente a questo studio. I soggetti con epatite C, in assenza di cirrosi, non sono esclusi dalla partecipazione allo studio se i livelli di alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) sono inferiori di 2 volte il limite superiore della norma su base costante durante i 2 mesi precedenti randomizzazione.
12. Tubercolosi occulta che richiede un trattamento profilattico con farmaci antitubercolari che si sovrapponga alla partecipazione del paziente a questo studio.
13. Cirrosi epatica basata su criteri istologici o criteri clinici (ad esempio, presenza di ascite, varici esofagee, spider nevi o anamnesi di encefalopatia epatica).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: SFP in bicarbonato liquido
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I soggetti riceveranno emodialisi contenente SFP a 2 µM (11 µg ferro/dL di dializzato) ad ogni sessione di dialisi, per una durata totale di 36 settimane.
Altri nomi:
L'ESA è stata somministrata secondo le raccomandazioni di un centro di gestione dell'anemia centrale in cieco (CAMC) in base al valore settimanale dell'emoglobina e al suo tasso di variazione.
Le preparazioni di ferro approvate per via endovenosa sono state somministrate secondo un algoritmo guidato dal protocollo quando il valore di ferritina sierica dei pazienti è sceso al di sotto di 200 ug/L.
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo: bicarbonato liquido convenzionale
Il concentrato di controllo privo di SFP non contiene SFP (ferro totale = 0)
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L'ESA è stata somministrata secondo le raccomandazioni di un centro di gestione dell'anemia centrale in cieco (CAMC) in base al valore settimanale dell'emoglobina e al suo tasso di variazione.
Le preparazioni di ferro approvate per via endovenosa sono state somministrate secondo un algoritmo guidato dal protocollo quando il valore di ferritina sierica dei pazienti è sceso al di sotto di 200 ug/L.
I soggetti riceveranno emodialisi contenente bicarbonato liquido convenzionale privo di SFP ad ogni sessione di dialisi, per una durata totale di 36 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La variazione percentuale rispetto al basale della dose ESA richiesta per mantenere l'emoglobina nell'intervallo target, aggiustata per Hgb.
Lasso di tempo: Emoglobina misurata settimanalmente e ferritina sierica e saturazione della transferrina (TSAT) determinate a settimane alterne; Dose di ESA registrata ad ogni visita per 36 settimane.
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L'endpoint statistico è la variazione dal basale tra i gruppi alla fine del trattamento, dove la dose di ESA prescritta al basale (espressa come U/settimana di epoetina) per soggetto è definita come la dose settimanale media di ESA prescritta per la somministrazione nel periodo di due settimane di tempo immediatamente prima della randomizzazione.
La dose di ESA prescritta alla fine del trattamento (espressa come U/settimana di epoetina) per soggetto è definita come la dose settimanale media di ESA prescritta per la somministrazione nelle ultime due settimane del periodo di trattamento.
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Emoglobina misurata settimanalmente e ferritina sierica e saturazione della transferrina (TSAT) determinate a settimane alterne; Dose di ESA registrata ad ogni visita per 36 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La distribuzione delle variazioni rispetto al basale nella dose prescritta di ESA tra i due bracci di trattamento
Lasso di tempo: La dose di ESA viene monitorata e registrata ad ogni sessione di dialisi per 36 settimane.
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La variazione rispetto al basale della dose prescritta di ESA alla fine del trattamento è stata classificata come maggiore o uguale al 25%, da 10 a meno del 25%, da -10 a 10%, da -25 a -10% e inferiore a o pari a -25%.
È stato confrontato il numero di soggetti in ciascun gruppo di trattamento che rientrano in ciascuna categoria.
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La dose di ESA viene monitorata e registrata ad ogni sessione di dialisi per 36 settimane.
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Stabilità dell'emoglobina nel tempo (mantenimento dell'emoglobina tra 9,5 e 11,5 g/dL.
Lasso di tempo: 36 settimane
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È stato quantificato il numero di pazienti in ciascun gruppo di trattamento che avevano mantenuto la loro emoglobina tra 95 e 115 grammi/litro alla fine del trattamento.
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36 settimane
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La quantità di ferro supplementare per via endovenosa (IV) necessaria durante la partecipazione allo studio.
Lasso di tempo: 36 settimane
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La quantità assoluta di ferro EV somministrata ai soggetti in ciascun gruppo di trattamento è stata divisa per il numero di settimane di studio e il numero di soggetti per gruppo di trattamento in modo tale che la dose media di ferro EV (mg) per settimana per soggetto (per l'intero trattamento gruppo) è stato calcolato.
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36 settimane
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Confronto della somministrazione di ferro all'eritrone dal basale alla fine del trattamento tra i gruppi di trattamento.
Lasso di tempo: 36 settimane
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La consegna di ferro all'eritrone è stata stimata dalla generazione di Hgb in risposta all'eritropoietina (ERI, calcolata come dose ESA/Hgb).
Inoltre, l'ERI è stato anche diviso per il peso corporeo in chilogrammi per ottenere un ERI modificato (ERI/kg).
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36 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 gennaio 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 gennaio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 gennaio 2011
Primo Inserito (STIMA)
31 gennaio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
1 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NIH-FP-01 PRIME
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