혈액 투석 환자에서 투석액을 통한 연속 가용성 피로인산제이철(SFP) 철 전달 (PRIME)
2018년 8월 27일 업데이트: Rockwell Medical Technologies, Inc.
혈액 투석액을 통한 가용성 피로인산제이철(SFP) 전달에 의한 말기 신장 질환(ESRD) 피험자의 생리학적 철분 유지: PRIME 연구
이 연구의 목적은 투석액을 통해 SFP를 받는 만성 혈액투석 환자와 기존 투석액을 받는 환자에서 헤모글로빈(hgb) 수준을 유지하는 데 필요한 적혈구 생성 촉진제(ESA)의 필요성을 줄이는 SFP의 임상적 안전성과 효능을 비교하는 것입니다. 철없이.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
108
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35211
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Arizona
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Tempe, Arizona, 미국, 85284
- Investigator
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California
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Granada Hills, California, 미국, 91344
- Investigator
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
- Investigator
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33128
- Investigator
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Miami, Florida, 미국, 33173
- Investigator
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Georgia
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Albany, Georgia, 미국, 31702
- Investigator
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Idaho
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Hayden, Idaho, 미국, 83835
- Investigator
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Investigator
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70122
- Investigator
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Mississippi
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Columbus, Mississippi, 미국, 39705
- Investigator
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64114
- Investigator
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89120
- Investigator
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New Jersey
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Paterson, New Jersey, 미국, 07503
- Investigator
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North Carolina
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Lexington, North Carolina, 미국, 27292
- Investigator
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Tennessee
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Columbia, Tennessee, 미국, 38401
- Investigator
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Texas
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Duncanville, Texas, 미국, 75137
- Investigator
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Greenville, Texas, 미국, 75402
- Investigator
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- Investigator
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San Antonio, Texas, 미국, 78221
- Investigator
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Utah
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Saint George, Utah, 미국, 84770
- Investigator
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Taylorsville, Utah, 미국, 84118
- Investigator
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Fajardo, 푸에르토 리코, 00738
- Investigator
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 18세 이상의 남성 및 여성 피험자.
- 최소 4개월 동안 매주 3~4회 유지 혈액 투석을 받고 이 일정을 유지하고 연구를 완료할 수 있을 것으로 예상되는 말기 신장 질환. 확인된 공여자가 없는 한 사체 이식 목록에 있는 피험자는 이러한 이유로 제외될 필요가 없습니다.
- 스크리닝 중 ≥ 9.5 ~ ≤ 12.0g/dL 범위의 Hgb를 의미합니다.
- 스크리닝 중 최대 Hgb 값과 최소 Hgb 값의 차이는 1.0g/dL을 초과하지 않습니다.
- 스크리닝 중 평균 페리틴 ≥ 200 ~ ≤ 1000 µg/L.
- 스크리닝 중 평균 TSAT ≥ 15% ~ ≤ 40%.
- 무작위화 이전 2개월 동안 측정된 모든 혈청 알부민은 ≥ 3.0g/dL이어야 합니다.
- 무작위화 이전 6주 동안 4,000~45,000U/주 에포에틴 또는 다베포에틴 12.5~200㎍/주 범위에 남아 있는 처방된 ESA 투여량.
- 무작위화 이전 6개월 동안 언제든지 IV 철분 필요.
주요 배제 기준:
- 투석을 위한 혈관 통로는 카테터입니다.
- 무작위화 전 6개월 동안, 무작위화 시점에 사용될 혈관 통로의 감염.
- 무작위화 전 6주 동안 총 > 600 mg IV 철분을 투여받았습니다.
- 무작위화 전 2주 동안 임의의 양의 IV 또는 경구 철분을 투여받았습니다.
처방된 ESA 용량의 변경:
- 무작위화 전 4주 이내에 처방된 ESA 용량의 모든 변경.
- 무작위화 당시 처방된 ESA 용량은 무작위화 전 6주에 처방된 용량보다 > 25% 높거나 낮습니다.
- 무작위 배정 전 6주 이내에 처방된 ESA 유형(예: 에포에틴 대 다베포에틴) 또는 투여 경로의 변경.
- 무작위화 전 6주 동안 어떤 이유로든 누적 총 ≥ 1주 동안 실제 ESA 투여를 놓쳤거나 보류했습니다.
- 신질환에 의한 빈혈 이외의 알려진 빈혈(예: 낫적혈구병, 지중해빈혈, 순수적혈구무형성증, 용혈성빈혈, 골수이형성증후군 등)
- 예정된 신장 이식 또는 기증자가 확인되었지만 이식 일정이 지정되지 않았습니다.
- 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스성 관절염, 기타 교원성 혈관 질환 등과 같은 알려진 진행성 염증성 질환(만성 신장 질환 제외)
11. 항균 요법이 필요하거나 본 연구에 환자가 참여하는 동안 항균 요법이 필요할 것으로 예상되는 알려진 활동성 결핵, 진균, 바이러스 또는 기생충 감염. 간경변이 없는 C형 간염 환자는 ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) 수치가 이전 2개월 동안 지속적으로 정상 상한치의 2배 미만인 경우 연구 참여에서 제외되지 않습니다. 무작위화.
12. 환자의 본 연구 참여와 중복되는 항결핵제(들)로 예방적 치료를 요하는 잠복결핵.
13. 조직학적 기준 또는 임상적 기준(예: 복수의 존재, 식도 정맥류, 거미 모반 또는 간성 뇌병증의 병력)에 근거한 간경변증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 액체 중탄산염의 SFP
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피험자는 총 36주 동안 매 투석 세션마다 2μM(11μg 철분/dL 투석액)의 SFP를 포함하는 혈액 투석을 받게 됩니다.
다른 이름들:
ESA는 주간 헤모글로빈 값과 그 변화율을 기반으로 맹검 중앙 빈혈 관리 센터(CAMC)의 권고에 따라 투여되었습니다.
환자의 혈청 페리틴 수치가 200 ug/L 미만으로 감소했을 때 프로토콜 기반 알고리즘에 따라 승인된 IV 철 제제를 투여했습니다.
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플라시보_COMPARATOR: 위약: 기존의 액체 중탄산염
SFP가 결여된 대조군 농축액은 SFP를 함유하지 않음(총 철 = 0)
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ESA는 주간 헤모글로빈 값과 그 변화율을 기반으로 맹검 중앙 빈혈 관리 센터(CAMC)의 권고에 따라 투여되었습니다.
환자의 혈청 페리틴 수치가 200 ug/L 미만으로 감소했을 때 프로토콜 기반 알고리즘에 따라 승인된 IV 철 제제를 투여했습니다.
피험자는 총 36주 동안 매 투석 세션마다 SFP가 결여된 기존의 액체 중탄산염을 포함하는 혈액 투석을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Hgb에 대해 조정된 목표 범위에서 헤모글로빈을 유지하는 데 필요한 ESA 용량의 기준선으로부터 백분율 변화.
기간: 헤모글로빈은 매주 측정되고 혈청 페리틴 및 트랜스페린 포화도(TSAT)는 격주로 측정됩니다. ESA 용량은 36주 동안 각 방문 시 기록됩니다.
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통계적 종말점은 치료 종료 시 그룹 간 기준선으로부터의 변화이며, 여기서 대상자당 기준선 처방 ESA 용량(U/주 에포에틴으로 표현됨)은 치료의 2주 기간에 걸쳐 투여를 위해 처방된 ESA의 평균 주간 용량으로 정의됩니다. 무작위화 직전 시간.
피험자당 치료 종료 시 처방된 ESA 용량(U/주 에포에틴으로 표현됨)은 치료 기간의 마지막 2주 동안 투여하기 위해 처방된 ESA의 평균 주당 용량으로 정의됩니다.
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헤모글로빈은 매주 측정되고 혈청 페리틴 및 트랜스페린 포화도(TSAT)는 격주로 측정됩니다. ESA 용량은 36주 동안 각 방문 시 기록됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2개의 치료 아암 사이에서 처방된 ESA 용량의 기준선으로부터의 변화 분포
기간: ESA 용량은 36주 동안 각 투석 세션에서 모니터링되고 기록됩니다.
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치료 종료 시 처방된 ESA 투여량의 기준선으로부터의 변화는 25% 이상, 10~25% 미만, -10~10%, -25~-10% 이상 및 미만으로 분류되었습니다. 또는 -25%와 같습니다.
각 범주에 맞는 각 치료 그룹의 피험자 수를 비교했습니다.
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ESA 용량은 36주 동안 각 투석 세션에서 모니터링되고 기록됩니다.
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시간 경과에 따른 헤모글로빈의 안정성(9.5-11.5g/dL 사이의 헤모글로빈 유지.
기간: 36주
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치료 종료 시 헤모글로빈을 95~115g/L로 유지한 각 치료 그룹의 환자 수를 정량화했습니다.
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36주
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연구 참여 동안 필요한 보충 정맥 주사(IV) 철의 양.
기간: 36주
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각 치료 그룹의 피험자에게 투여된 IV 철의 절대량을 연구에 참여한 주 수와 치료 그룹당 피험자의 수로 나누어 피험자당 주당 IV 철의 평균 용량(mg)(전체 치료에 대해)을 계산했습니다. 그룹)을 계산했다.
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36주
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기준선에서 치료 그룹 사이의 치료 종료까지 Erythron으로의 철 전달의 비교.
기간: 36주
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에리트론으로의 철 전달은 에리트로포이에틴(ERI, ESA 용량/Hgb로 계산됨)에 대한 반응으로 Hgb 생성에 의해 추정되었습니다.
또한 ERI는 수정된 ERI(ERI/kg)를 얻기 위해 킬로그램 단위의 체중으로 나누었습니다.
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36주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 27일
처음 게시됨 (추정)
2011년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .