Непрерывная доставка железа растворимым пирофосфатом железа (SFP) через диализат у пациентов, находящихся на гемодиализе (PRIME)
27 августа 2018 г. обновлено: Rockwell Medical Technologies, Inc.
Физиологическое поддержание уровня железа у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ESRD) путем доставки растворимого пирофосфата железа (SFP) через гемодиализат: исследование PRIME
Целью данного исследования является сравнение клинической безопасности и эффективности SFP в снижении потребности в стимуляторах эритропоэза (ESA), необходимых для поддержания уровня гемоглобина (hgb) у пациентов с хроническим гемодиализом, получающих SFP через диализат, по сравнению с субъектами, которые получают обычный диализат. без железа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
108
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Fajardo, Пуэрто-Рико, 00738
- Investigator
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35211
- Investigator
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85284
- Investigator
-
-
California
-
Granada Hills, California, Соединенные Штаты, 91344
- Investigator
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
- Investigator
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33128
- Investigator
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
- Investigator
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Соединенные Штаты, 31702
- Investigator
-
-
Idaho
-
Hayden, Idaho, Соединенные Штаты, 83835
- Investigator
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Investigator
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70122
- Investigator
-
-
Mississippi
-
Columbus, Mississippi, Соединенные Штаты, 39705
- Investigator
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
- Investigator
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89120
- Investigator
-
-
New Jersey
-
Paterson, New Jersey, Соединенные Штаты, 07503
- Investigator
-
-
North Carolina
-
Lexington, North Carolina, Соединенные Штаты, 27292
- Investigator
-
-
Tennessee
-
Columbia, Tennessee, Соединенные Штаты, 38401
- Investigator
-
-
Texas
-
Duncanville, Texas, Соединенные Штаты, 75137
- Investigator
-
Greenville, Texas, Соединенные Штаты, 75402
- Investigator
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
- Investigator
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78221
- Investigator
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Соединенные Штаты, 84770
- Investigator
-
Taylorsville, Utah, Соединенные Штаты, 84118
- Investigator
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Основные критерии включения:
- Субъекты мужского и женского пола в возрасте ≥ 18 лет.
- Терминальная стадия почечной недостаточности, проведение поддерживающего гемодиализа 3–4 раза в неделю в течение как минимум 4 месяцев, ожидается, что пациент останется в этом графике и сможет завершить исследование. Субъекты из списка трупных трансплантатов не должны быть исключены по этой причине, если нет идентифицированного донора.
- Среднее значение Hgb в диапазоне от ≥ 9,5 до ≤ 12,0 г/дл во время скрининга.
- Разница между максимальным и минимальным значениями Hgb при скрининге не превышает 1,0 г/дл.
- Средний уровень ферритина от ≥ 200 до ≤ 1000 мкг/л во время скрининга.
- Среднее значение TSAT от ≥ 15% до ≤ 40% во время скрининга.
- Любой и весь сывороточный альбумин, измеренный в течение 2 месяцев, предшествующих рандомизации, должен быть ≥ 3,0 г/дл.
- Предписанная доза ЭСС остается в диапазоне от ≥ 4000 до ≤ 45 000 ЕД/нед эпоэтина или от ≥ 12,5 до ≤ 200 мкг/нед дарбэпоэтина в течение 6 недель, предшествующих рандомизации.
- Необходимое внутривенное введение железа в любое время в течение 6 месяцев, предшествующих рандомизации.
Основные критерии исключения:
- Сосудистый доступ для диализа - катетер.
- В течение 6 месяцев до рандомизации инфекция сосудистого доступа должна использоваться во время рандомизации.
- Получили в общей сложности> 600 мг железа внутривенно в течение 6 недель до рандомизации.
- Получали любое количество железа внутривенно или перорально в течение 2 недель до рандомизации.
Изменение назначенной дозы ЭСС:
- Любое изменение назначенной дозы ЭСС в течение 4 недель до рандомизации.
- Назначенная доза ЭСС на момент рандомизации > 25% выше или ниже, чем назначенная доза за 6 недель до рандомизации.
- Изменение назначенного типа ЭСС (например, эпоэтин по сравнению с дарбэпоэтином) или пути введения в течение 6 недель до рандомизации.
- Фактическая доза ЭСС пропущена или отложена в общей сложности на ≥ 1 недели по любой причине в течение 6 недель до рандомизации.
- Известная причина анемии, кроме анемии, связанной с заболеванием почек (например, серповидно-клеточная анемия, талассемия, чистая эритроцитарная аплазия, гемолитическая анемия, миелодиспластический синдром и т. д.)
- Запланированная трансплантация почки или донор был идентифицирован, но трансплантация не запланирована.
- Известное продолжающееся воспалительное заболевание (кроме хронического заболевания почек), такое как системная красная волчанка, ревматоидный артрит, другие заболевания коллагеновых сосудов и т. д.
11. Известный активный туберкулез, грибковая, вирусная или паразитарная инфекция, требующая антимикробной терапии или предполагаемая необходимость антимикробной терапии во время участия пациента в этом исследовании. Субъекты с гепатитом С при отсутствии цирроза печени не исключаются из участия в исследовании, если уровни аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ) ниже 2-кратного верхнего предела нормы на постоянной основе в течение 2 предшествующих месяцев. рандомизация.
12. Скрытый туберкулез, требующий профилактического лечения противотуберкулезными препаратами, который совпадает с участием пациента в данном исследовании.
13. Цирроз печени на основании гистологических или клинических критериев (например, наличие асцита, варикозно расширенных вен пищевода, паукообразных невусов или печеночной энцефалопатии в анамнезе).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: SFP в жидком бикарбонате
|
Субъекты будут получать гемодиализ, содержащий SFP в концентрации 2 мкМ (11 мкг железа/дл диализата) при каждом сеансе диализа в течение 36 недель.
Другие имена:
ESA вводили в соответствии с рекомендацией слепого центрального центра управления анемией (CAMC) на основании еженедельного значения гемоглобина и скорости его изменения.
Утвержденные внутривенные препараты железа вводили в соответствии с алгоритмом, основанным на протоколе, когда уровень ферритина в сыворотке пациентов снижался ниже 200 мкг/л.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо: обычный жидкий бикарбонат
Контрольный концентрат без SFP не содержит SFP (общее железо = 0)
|
ESA вводили в соответствии с рекомендацией слепого центрального центра управления анемией (CAMC) на основании еженедельного значения гемоглобина и скорости его изменения.
Утвержденные внутривенные препараты железа вводили в соответствии с алгоритмом, основанным на протоколе, когда уровень ферритина в сыворотке пациентов снижался ниже 200 мкг/л.
Субъекты будут получать гемодиализ, содержащий обычный жидкий бикарбонат без SFP, на каждом сеансе диализа в течение 36 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем дозы ЭСС, необходимой для поддержания уровня гемоглобина в целевом диапазоне, с поправкой на Hgb.
Временное ограничение: Гемоглобин измеряли еженедельно, а сывороточный ферритин и насыщение трансферрина (TSAT) определяли каждые две недели; Дозу ЭСС регистрировали при каждом посещении в течение 36 недель.
|
Статистической конечной точкой является изменение по сравнению с исходным уровнем между группами в конце лечения, где исходная назначенная доза ЭСС (выраженная в виде эпоэтина в неделю) на одного субъекта определяется как средняя недельная доза ЭСС, назначенная для введения в течение двухнедельного периода лечения. время непосредственно перед рандомизацией.
Назначаемая в конце лечения доза ESA (выраженная как ед/нед эпоэтина) на субъекта определяется как средняя недельная доза ESA, предписанная для введения в течение последних двух недель периода лечения.
|
Гемоглобин измеряли еженедельно, а сывороточный ферритин и насыщение трансферрина (TSAT) определяли каждые две недели; Дозу ЭСС регистрировали при каждом посещении в течение 36 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распределение изменений назначенной дозы ЭСС по сравнению с исходным уровнем между двумя группами лечения
Временное ограничение: Доза ЭСС контролируется и регистрируется на каждом сеансе диализа в течение 36 недель.
|
Изменение назначенной дозы ЭСС по сравнению с исходным уровнем в конце лечения классифицировали как большее или равное 25%, от 10 до менее 25%, от -10 до 10%, от -25 до -10% и менее или равно -25%.
Сравнивали количество субъектов в каждой лечебной группе, которые соответствовали каждой категории.
|
Доза ЭСС контролируется и регистрируется на каждом сеансе диализа в течение 36 недель.
|
|
Стабильность гемоглобина с течением времени (поддержание гемоглобина в пределах 9,5-11,5 г/дл.
Временное ограничение: 36 недель
|
Количественно определяли количество пациентов в каждой лечебной группе, у которых уровень гемоглобина оставался в пределах от 95 до 115 г/л в конце лечения.
|
36 недель
|
|
Количество дополнительного внутривенного (IV) железа, необходимого во время участия в исследовании.
Временное ограничение: 36 недель
|
Абсолютное количество внутривенного железа, вводимого субъектам в каждой лечебной группе, делили на количество недель исследования и число субъектов в лечебной группе таким образом, чтобы средняя доза внутривенного железа (мг) в неделю на субъекта (для всего лечения группа) была рассчитана.
|
36 недель
|
|
Сравнение доставки железа в эритрон от исходного уровня до конца лечения между группами лечения.
Временное ограничение: 36 недель
|
Доставку железа в эритрон оценивали по образованию Hgb в ответ на эритропоэтин (ERI, рассчитанный как доза ESA/Hgb).
Кроме того, ERI также делили на массу тела в килограммах для получения модифицированного ERI (ERI/кг).
|
36 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 января 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 января 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
31 января 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NIH-FP-01 PRIME
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .