Administration continue de fer au pyrophosphate ferrique soluble (SFP) via un dialysat chez les patients hémodialysés (PRIME)
27 août 2018 mis à jour par: Rockwell Medical Technologies, Inc.
Maintien en fer physiologique chez les sujets atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) par administration de pyrophosphate ferrique soluble (SFP) via un hémodialysat : l'étude PRIME
Le but de cette étude est de comparer l'innocuité clinique et l'efficacité de la SFP pour épargner le besoin d'agents stimulant l'érythropoïèse (ASE) nécessaires pour maintenir les niveaux d'hémoglobine (hgb) chez les sujets en hémodialyse chronique qui reçoivent la SFP via le dialysat par rapport aux sujets qui reçoivent un dialysat conventionnel sans fer.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
108
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Fajardo, Porto Rico, 00738
- Investigator
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35211
- Investigator
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Arizona
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Tempe, Arizona, États-Unis, 85284
- Investigator
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California
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Granada Hills, California, États-Unis, 91344
- Investigator
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
- Investigator
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33128
- Investigator
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Miami, Florida, États-Unis, 33173
- Investigator
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Georgia
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Albany, Georgia, États-Unis, 31702
- Investigator
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Idaho
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Hayden, Idaho, États-Unis, 83835
- Investigator
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Investigator
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70122
- Investigator
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Mississippi
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Columbus, Mississippi, États-Unis, 39705
- Investigator
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
- Investigator
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89120
- Investigator
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New Jersey
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Paterson, New Jersey, États-Unis, 07503
- Investigator
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North Carolina
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Lexington, North Carolina, États-Unis, 27292
- Investigator
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Tennessee
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Columbia, Tennessee, États-Unis, 38401
- Investigator
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Texas
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Duncanville, Texas, États-Unis, 75137
- Investigator
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Greenville, Texas, États-Unis, 75402
- Investigator
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
- Investigator
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78221
- Investigator
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Utah
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Saint George, Utah, États-Unis, 84770
- Investigator
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Taylorsville, Utah, États-Unis, 84118
- Investigator
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Principaux critères d'inclusion :
- Sujets masculins et féminins ≥ 18 ans.
- Insuffisance rénale au stade terminal subissant une hémodialyse d'entretien 3 à 4 fois par semaine pendant au moins 4 mois et devant rester sur ce calendrier et être en mesure de terminer l'étude. Les sujets figurant sur une liste de transplantation cadavérique ne doivent pas être exclus pour cette raison, sauf s'il existe un donneur identifié.
- Hb moyenne comprise entre ≥ 9,5 et ≤ 12,0 g/dL lors du dépistage.
- La différence entre les valeurs maximales et minimales d'Hb lors du dépistage ne dépasse pas 1,0 g/dL.
- Ferritine moyenne ≥ 200 à ≤ 1000 µg/L lors du dépistage.
- TSAT moyen ≥ 15 % à ≤ 40 % lors du dépistage.
- Toute albumine sérique mesurée au cours des 2 mois précédant la randomisation doit être ≥ 3,0 g/dL.
- Dosage d'ASE prescrit restant dans la plage de ≥ 4 000 à ≤ 45 000 U/semaine d'époétine ou ≥ 12,5 à ≤ 200 µg/semaine de darbépoétine pendant les 6 semaines précédant la randomisation.
- Fer IV requis à tout moment au cours des 6 mois précédant la randomisation.
Principaux critères d'exclusion :
- L'accès vasculaire pour la dialyse est un cathéter.
- Au cours des 6 mois précédant la randomisation, infection de l'accès vasculaire à utiliser au moment de la randomisation.
- A reçu un total de > 600 mg de fer IV au cours des 6 semaines précédant la randomisation.
- A reçu n'importe quelle quantité de fer IV ou oral au cours des 2 semaines précédant la randomisation.
Modification de la dose d'ASE prescrite :
- Toute modification de la dose d'ASE prescrite dans les 4 semaines précédant la randomisation.
- La dose d'ASE prescrite au moment de la randomisation est > 25 % supérieure ou inférieure à la dose prescrite 6 semaines avant la randomisation.
- Changement du type d'ASE prescrit (par exemple, époétine vs darbépoétine) ou de la voie d'administration dans les 6 semaines précédant la randomisation.
- Dosage réel d'ASE manqué ou retenu pendant un total cumulé de ≥ 1 semaine pour quelque raison que ce soit au cours des 6 semaines précédant la randomisation.
- Cause connue d'anémie autre que l'anémie attribuable à une maladie rénale (par exemple, drépanocytose, thalassémie, aplasie pure des globules rouges, anémie hémolytique, syndrome myélodysplasique, etc.)
- Une greffe de rein programmée ou un donneur a été identifié mais la greffe n'a pas été programmée.
- Trouble inflammatoire en cours connu (autre que l'insuffisance rénale chronique), tel que le lupus érythémateux disséminé, la polyarthrite rhumatoïde, d'autres maladies vasculaires du collagène, etc.
11. Tuberculose active connue, infection fongique, virale ou parasitaire nécessitant un traitement antimicrobien ou susceptible de nécessiter un traitement antimicrobien pendant la participation du patient à cette étude. Les sujets atteints d'hépatite C, en l'absence de cirrhose, ne sont pas exclus de la participation à l'étude si les taux d'alanine aminotransférase (ALT) et d'aspartate aminotransférase (AST) sont inférieurs à 2 fois la limite supérieure de la normale de manière constante au cours des 2 mois précédant randomisation.
12. Tuberculose occulte nécessitant un traitement prophylactique avec un ou des médicaments antituberculeux qui chevauche la participation du patient à cette étude.
13. Cirrhose du foie selon des critères histologiques ou des critères cliniques (p. ex., présence d'ascite, de varices œsophagiennes, de naevus stellaires ou d'antécédents d'encéphalopathie hépatique).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: SFP dans le bicarbonate liquide
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Les sujets recevront une hémodialyse contenant du SFP à 2 µM (11 µg de fer/dL de dialysat) à chaque séance de dialyse, pour une durée totale de 36 semaines.
Autres noms:
L'ASE a été administrée selon la recommandation d'un centre central de gestion de l'anémie (CAMC) en aveugle sur la base de la valeur hebdomadaire de l'hémoglobine et de son taux de variation.
Les préparations de fer IV approuvées ont été administrées selon un algorithme basé sur un protocole lorsque la valeur de la ferritine sérique des patients a diminué en dessous de 200 ug/L.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo : bicarbonate liquide conventionnel
Le concentré de contrôle dépourvu de SFP ne contient pas de SFP (fer total = 0)
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L'ASE a été administrée selon la recommandation d'un centre central de gestion de l'anémie (CAMC) en aveugle sur la base de la valeur hebdomadaire de l'hémoglobine et de son taux de variation.
Les préparations de fer IV approuvées ont été administrées selon un algorithme basé sur un protocole lorsque la valeur de la ferritine sérique des patients a diminué en dessous de 200 ug/L.
Les sujets recevront une hémodialyse contenant du bicarbonate liquide conventionnel dépourvu de SFP à chaque séance de dialyse, pour une durée totale de 36 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La variation en pourcentage par rapport à la valeur initiale de la dose d'ESA requise pour maintenir l'hémoglobine dans la plage cible, ajustée en fonction de l'Hb.
Délai: Hémoglobine mesurée chaque semaine et ferritine sérique et saturation de la transferrine (TSAT) déterminées toutes les deux semaines ; Dose d'ASE enregistrée à chaque visite pendant 36 semaines.
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Le paramètre statistique est le changement par rapport à la valeur initiale entre les groupes à la fin du traitement, où la dose initiale d'ASE prescrite (exprimée en U/semaine d'époétine) par sujet est définie comme la dose hebdomadaire moyenne d'ASE prescrite pour l'administration sur la période de deux semaines de moment immédiatement avant la randomisation.
La dose d'ASE prescrite en fin de traitement (exprimée en U/semaine d'époétine) par sujet est définie comme la dose hebdomadaire moyenne d'ASE prescrite pour administration au cours des deux dernières semaines de la période de traitement.
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Hémoglobine mesurée chaque semaine et ferritine sérique et saturation de la transferrine (TSAT) déterminées toutes les deux semaines ; Dose d'ASE enregistrée à chaque visite pendant 36 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La distribution des changements par rapport à la ligne de base dans la dose d'ASE prescrite entre les deux bras de traitement
Délai: La dose d'ASE est surveillée et enregistrée à chaque séance de dialyse pendant 36 semaines.
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Le changement par rapport à la valeur initiale de la dose d'ASE prescrite à la fin du traitement a été classé comme étant supérieur ou égal à 25 %, 10 à moins de 25 %, -10 à 10 %, supérieur à -25 à -10 % et inférieur à ou égal à -25%.
Le nombre de sujets dans chaque groupe de traitement qui correspondent à chaque catégorie a été comparé.
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La dose d'ASE est surveillée et enregistrée à chaque séance de dialyse pendant 36 semaines.
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Stabilité de l'hémoglobine dans le temps (Maintien de l'hémoglobine entre 9,5 et 11,5 g/dL.
Délai: 36 semaines
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Le nombre de patients dans chaque groupe de traitement qui avaient maintenu leur hémoglobine entre 95 et 115 grammes/litre à la fin du traitement a été quantifié.
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36 semaines
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La quantité de fer intraveineux (IV) supplémentaire nécessaire pendant la participation à l'étude.
Délai: 36 semaines
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La quantité absolue de fer IV administrée aux sujets de chaque groupe de traitement a été divisée par le nombre de semaines d'étude et le nombre de sujets par groupe de traitement de sorte que la dose moyenne de fer IV (mg) par semaine et par sujet (pour l'ensemble du traitement groupe) a été calculé.
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36 semaines
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Comparaison de la livraison de fer à l'érythron de la ligne de base à la fin du traitement entre les groupes de traitement.
Délai: 36 semaines
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La livraison de fer à l'érythron a été estimée par la génération de Hgb en réponse à l'érythropoïétine (ERI, calculée en dose ESA/Hgb).
De plus, l'ERI a également été divisé par le poids corporel en kilogrammes pour obtenir un ERI modifié (ERI/kg).
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36 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 janvier 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 janvier 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2011
Première publication (ESTIMATION)
31 janvier 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
1 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NIH-FP-01 PRIME
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