Ciągłe dostarczanie rozpuszczalnego pirofosforanu żelazowego (SFP) żelaza przez dializat u pacjentów poddawanych hemodializie (PRIME)
27 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Rockwell Medical Technologies, Inc.
Fizjologiczne utrzymanie żelaza u pacjentów z krańcową niewydolnością nerek (ESRD) poprzez dostarczanie rozpuszczalnego pirofosforanu żelaza (SFP) przez hemodializat: Badanie PRIME
Celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa klinicznego i skuteczności SFP w oszczędzaniu zapotrzebowania na czynniki stymulujące erytropoezę (ESA) wymagane do utrzymania poziomu hemoglobiny (hgb) u pacjentów przewlekle hemodializowanych, którzy otrzymują SFP w dializacie, w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymują konwencjonalny dializat bez żelaza.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
108
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Fajardo, Portoryko, 00738
- Investigator
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35211
- Investigator
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85284
- Investigator
-
-
California
-
Granada Hills, California, Stany Zjednoczone, 91344
- Investigator
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
- Investigator
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33128
- Investigator
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
- Investigator
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Stany Zjednoczone, 31702
- Investigator
-
-
Idaho
-
Hayden, Idaho, Stany Zjednoczone, 83835
- Investigator
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Investigator
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70122
- Investigator
-
-
Mississippi
-
Columbus, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39705
- Investigator
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
- Investigator
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89120
- Investigator
-
-
New Jersey
-
Paterson, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07503
- Investigator
-
-
North Carolina
-
Lexington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27292
- Investigator
-
-
Tennessee
-
Columbia, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38401
- Investigator
-
-
Texas
-
Duncanville, Texas, Stany Zjednoczone, 75137
- Investigator
-
Greenville, Texas, Stany Zjednoczone, 75402
- Investigator
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
- Investigator
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78221
- Investigator
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Stany Zjednoczone, 84770
- Investigator
-
Taylorsville, Utah, Stany Zjednoczone, 84118
- Investigator
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Główne kryteria włączenia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat.
- Schyłkowa niewydolność nerek poddawana hemodializie podtrzymującej 3 do 4 razy w tygodniu przez co najmniej 4 miesiące i spodziewana kontynuacja tego schematu i możliwość ukończenia badania. Osoby znajdujące się na liście przeszczepów ze zwłok nie muszą być wykluczane z tego powodu, chyba że istnieje zidentyfikowany dawca.
- Średnie Hgb w zakresie od ≥ 9,5 do ≤ 12,0 g/dl podczas badania przesiewowego.
- Różnica między maksymalną a minimalną wartością Hgb podczas skriningu nie przekracza 1,0 g/dL.
- Średnie stężenie ferrytyny ≥ 200 do ≤ 1000 µg/l podczas badania przesiewowego.
- Średni TSAT ≥ 15% do ≤ 40% podczas badań przesiewowych.
- Wszystkie albuminy w surowicy mierzone w ciągu 2 miesięcy poprzedzających randomizację muszą wynosić ≥ 3,0 g/dl.
- Zalecane dawkowanie ESA pozostawało w zakresie od ≥ 4000 do ≤ 45 000 j./tydzień epoetyny lub od ≥ 12,5 do ≤ 200 µg/tydzień darbepoetyny w ciągu 6 tygodni poprzedzających randomizację.
- Wymagane żelazo dożylne w dowolnym momencie w ciągu 6 miesięcy poprzedzających randomizację.
Główne kryteria wykluczenia:
- Dostęp naczyniowy do dializy to cewnik.
- W ciągu 6 miesięcy poprzedzających randomizację, infekcja dostępu naczyniowego do wykorzystania w czasie randomizacji.
- Otrzymali łącznie > 600 mg żelaza dożylnie w ciągu 6 tygodni poprzedzających randomizację.
- Otrzymał dowolną ilość żelaza dożylnie lub doustnie w ciągu 2 tygodni przed randomizacją.
Zmiana przepisanej dawki ESA:
- Każda zmiana przepisanej dawki ESA w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
- Przepisana dawka ESA w czasie randomizacji jest > 25% wyższa lub mniejsza niż przepisana dawka 6 tygodni przed randomizacją.
- Zmiana przepisanego rodzaju ESA (np. epoetyna vs. darbepoetyna) lub drogi podania w ciągu 6 tygodni przed randomizacją.
- Rzeczywiste dawkowanie ESA zostało pominięte lub wstrzymane przez łącznie ≥ 1 tydzień z jakiegokolwiek powodu w ciągu 6 tygodni poprzedzających randomizację.
- Znana przyczyna niedokrwistości inna niż niedokrwistość związana z chorobą nerek (np. niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, talasemia, wybiórcza aplazja czerwonokrwinkowa, niedokrwistość hemolityczna, zespół mielodysplastyczny itp.)
- Planowany przeszczep nerki lub dawca został zidentyfikowany, ale przeszczep nie został zaplanowany.
- Znana trwająca choroba zapalna (inna niż przewlekła choroba nerek), taka jak toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, inne choroby kolagenowo-naczyniowe itp.
11. Znana aktywna gruźlica, infekcja grzybicza, wirusowa lub pasożytnicza wymagająca leczenia przeciwbakteryjnego lub przewidywana wymagająca leczenia przeciwbakteryjnego podczas udziału pacjenta w tym badaniu. Pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu C, przy braku marskości wątroby, nie są wykluczani z udziału w badaniu, jeśli aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) i aminotransferazy asparaginianowej (AST) jest stale poniżej 2-krotności górnej granicy normy w ciągu 2 miesięcy poprzedzających randomizacja.
12. Utajona gruźlica wymagająca leczenia profilaktycznego lekami przeciwgruźliczymi, która pokrywa się z udziałem pacjenta w tym badaniu.
13. Marskość wątroby na podstawie kryteriów histologicznych lub klinicznych (np. obecność wodobrzusza, żylaków przełyku, znamion pająka lub encefalopatii wątrobowej w wywiadzie).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: SFP w ciekłym wodorowęglanie
|
Pacjenci będą poddawani hemodializie zawierającej SFP w stężeniu 2 µM (11 µg żelaza/dl dializatu) podczas każdej sesji dializacyjnej przez całkowity czas 36 tygodni.
Inne nazwy:
ESA podawano zgodnie z zaleceniami zaślepionego centralnego ośrodka leczenia niedokrwistości (CAMC) w oparciu o tygodniową wartość hemoglobiny i tempo jej zmian.
Zatwierdzone preparaty żelaza dożylne były podawane zgodnie z algorytmem opartym na protokole, gdy wartość ferrytyny w surowicy pacjentów spadła poniżej 200 ug/l.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo: konwencjonalny płynny wodorowęglan
Koncentrat kontrolny bez SFP nie zawiera SFP (żelazo całkowite = 0)
|
ESA podawano zgodnie z zaleceniami zaślepionego centralnego ośrodka leczenia niedokrwistości (CAMC) w oparciu o tygodniową wartość hemoglobiny i tempo jej zmian.
Zatwierdzone preparaty żelaza dożylne były podawane zgodnie z algorytmem opartym na protokole, gdy wartość ferrytyny w surowicy pacjentów spadła poniżej 200 ug/l.
Pacjenci będą poddawani hemodializie zawierającej konwencjonalny płynny wodorowęglan pozbawiony SFP podczas każdej sesji dializacyjnej przez całkowity okres 36 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana dawki ESA w stosunku do linii podstawowej wymagana do utrzymania poziomu hemoglobiny w zakresie docelowym, skorygowana o Hgb.
Ramy czasowe: Hemoglobina mierzona co tydzień, a ferrytyna w surowicy i nasycenie transferyną (TSAT) oznaczane co drugi tydzień; Dawka ESA rejestrowana podczas każdej wizyty przez 36 tygodni.
|
Statystycznym punktem końcowym jest zmiana w stosunku do wartości wyjściowej między grupami na koniec leczenia, gdzie wyjściowa dawka ESA (wyrażona jako epoetyna w jedn./tydzień) na pacjenta jest zdefiniowana jako średnia tygodniowa dawka ESA przepisana do podania w ciągu dwutygodniowego okresu bezpośrednio przed randomizacją.
Dawka ESA przepisana na koniec leczenia (wyrażona jako epoetyna w jedn./tydzień) na osobnika jest zdefiniowana jako średnia tygodniowa dawka ESA przepisana do podawania w ciągu ostatnich dwóch tygodni okresu leczenia.
|
Hemoglobina mierzona co tydzień, a ferrytyna w surowicy i nasycenie transferyną (TSAT) oznaczane co drugi tydzień; Dawka ESA rejestrowana podczas każdej wizyty przez 36 tygodni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dystrybucja zmian od linii podstawowej w przepisanej dawce ESA między dwoma ramionami leczenia
Ramy czasowe: Dawka ESA jest monitorowana i rejestrowana podczas każdej sesji dializy przez 36 tygodni.
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych przepisanej dawki ESA pod koniec leczenia została sklasyfikowana jako większa lub równa 25%, 10 do mniej niż 25%, -10 do 10%, większa niż -25 do -10% i mniejsza niż lub równy -25%.
Porównano liczbę osobników w każdej grupie leczenia, które pasowały do każdej kategorii.
|
Dawka ESA jest monitorowana i rejestrowana podczas każdej sesji dializy przez 36 tygodni.
|
|
Stabilność hemoglobiny w czasie (utrzymanie poziomu hemoglobiny między 9,5-11,5 g/dl.
Ramy czasowe: 36 tygodni
|
Określono ilościowo liczbę pacjentów w każdej leczonej grupie, u których poziom hemoglobiny utrzymywał się na poziomie między 95 a 115 gramów/litr pod koniec leczenia.
|
36 tygodni
|
|
Ilość dodatkowego żelaza podawanego dożylnie (IV) potrzebnego podczas udziału w badaniu.
Ramy czasowe: 36 tygodni
|
Bezwzględną ilość żelaza podanego dożylnie pacjentom w każdej leczonej grupie podzielono przez liczbę tygodni badania i liczbę osobników na grupę leczoną w taki sposób, że średnia dawka żelaza dożylnie (mg) na tydzień na osobnika (dla całego leczenia grupa) została obliczona.
|
36 tygodni
|
|
Porównanie dostarczania żelaza do Erythronu od linii podstawowej do końca leczenia między grupami leczenia.
Ramy czasowe: 36 tygodni
|
Dostarczanie żelaza do erytronu oszacowano na podstawie wytwarzania Hgb w odpowiedzi na erytropoetynę (ERI, obliczone jako dawka ESA/Hgb).
Ponadto ERI podzielono również według masy ciała w kilogramach, aby uzyskać zmodyfikowany ERI (ERI/kg).
|
36 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 stycznia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
31 stycznia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
1 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NIH-FP-01 PRIME
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .