Kontinuerligt lösligt järnpyrofosfat (SFP) järntillförsel via dialysat hos hemodialyspatienter (PRIME)

Huvudinkluderingskriterier:

1. Manliga och kvinnliga försökspersoner ≥ 18 år.
2. Njursjukdom i slutstadiet som genomgår underhållshemodialys 3 till 4 gånger i veckan i minst 4 månader och förväntas förbli på detta schema och kunna slutföra studien. Försökspersoner på en dödstransplantationslista behöver inte uteslutas av denna anledning såvida det inte finns en identifierad donator.
3. Medel Hgb i intervallet ≥ 9,5 till ≤ 12,0 g/dL under screening.
4. Skillnaden mellan maximala och lägsta Hgb-värden under screening överstiger inte 1,0 g/dL.
5. Genomsnittligt ferritin ≥ 200 till ≤ 1000 µg/L under screening.
6. Genomsnittlig TSAT ≥ 15 % till ≤ 40 % under screening.
7. Allt serumalbumin som mäts under de 2 månaderna före randomisering måste vara ≥ 3,0 g/dL.
8. Föreskriven ESA-dos kvar i intervallet ≥ 4 000 till ≤ 45 000 U/vecka epoetin eller ≥ 12,5 till ≤ 200 µg/vecka darbepoetin under de 6 veckorna före randomisering.
9. Krävde IV järn när som helst under de 6 månaderna före randomisering.

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

1. Vaskulär åtkomst för dialys är en kateter.
2. Under de 6 månaderna före randomiseringen ska infektion av vaskulär tillgång användas vid tidpunkten för randomiseringen.
3. Fick totalt > 600 mg IV järn under de 6 veckorna före randomisering.
4. Fick valfri mängd IV eller oralt järn under de 2 veckorna före randomiseringen.

5. Ändring av ordinerad ESA-dos:

   1. Eventuell förändring av ordinerad ESA-dos inom 4 veckor före randomisering.
   2. Den föreskrivna ESA-dosen vid randomiseringstillfället är > 25 % högre eller lägre än den föreskrivna dosen 6 veckor före randomiseringen.
   3. Ändring av föreskriven typ av ESA (t.ex. epoetin vs. darbepoetin) eller administreringssätt inom 6 veckor före randomisering.
6. Faktisk ESA-dosering missade eller hölls in under totalt ≥ 1 vecka av någon anledning under de 6 veckorna före randomisering.
7. Känd orsak till anemi annan än anemi hänförlig till njursjukdom (t.ex. sicklecellssjukdom, talassemi, ren röda blodkropps-aplasi, hemolytisk anemi, myelodysplastiskt syndrom, etc.)
8. Schemalagd njurtransplantation eller en donator har identifierats men transplantationen har inte planerats.
9. Känd pågående inflammatorisk sjukdom (annat än kronisk njursjukdom), såsom systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit, andra kollagen-kärlsjukdomar, etc.

11. Känd aktiv tuberkulos-, svamp-, virus- eller parasitisk infektion som kräver antimikrobiell terapi eller förväntas kräva antimikrobiell terapi under patientens deltagande i denna studie. Patienter med hepatit C, i frånvaro av cirros, är inte uteslutna från deltagande i studien om nivåerna av alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) är under 2 gånger den övre normalgränsen på en konsekvent basis under de två föregående månaderna. randomisering.

12. Ockult tuberkulos som kräver profylaktisk behandling med anti-tuberkulära läkemedel som överlappar med patientens deltagande i denna studie.

13. Levercirros baserat på histologiska kriterier eller kliniska kriterier (t.ex. närvaro av ascites, esofagusvaricer, spindelnevi eller historia av hepatisk encefalopati).