Jatkuva liukoisen rautapyrofosfaatin (SFP) raudan annostelu dialysaatin kautta hemodialyysipotilaille (PRIME)
maanantai 27. elokuuta 2018 päivittänyt: Rockwell Medical Technologies, Inc.
Fysiologinen raudan ylläpito loppuvaiheen munuaistaudin (ESRD) koehenkilöillä liukoisen rautapyrofosfaatin (SFP) toimittamisen kautta hemodialysaatin kautta: PRIME-tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata SFP:n kliinistä turvallisuutta ja tehokkuutta erytropoieesia stimuloivien aineiden (ESA:iden) tarpeen vähentämisessä, joita tarvitaan hemoglobiinin (hgb) tason ylläpitämiseen kroonisissa hemodialyysipotilaissa, jotka saavat SFP:tä dialysaatin kautta, verrattuna henkilöihin, jotka saavat tavanomaista dialysaattia. ilman rautaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
108
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Fajardo, Puerto Rico, 00738
- Investigator
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35211
- Investigator
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85284
- Investigator
-
-
California
-
Granada Hills, California, Yhdysvallat, 91344
- Investigator
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
- Investigator
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33128
- Investigator
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- Investigator
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Yhdysvallat, 31702
- Investigator
-
-
Idaho
-
Hayden, Idaho, Yhdysvallat, 83835
- Investigator
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Investigator
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70122
- Investigator
-
-
Mississippi
-
Columbus, Mississippi, Yhdysvallat, 39705
- Investigator
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
- Investigator
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89120
- Investigator
-
-
New Jersey
-
Paterson, New Jersey, Yhdysvallat, 07503
- Investigator
-
-
North Carolina
-
Lexington, North Carolina, Yhdysvallat, 27292
- Investigator
-
-
Tennessee
-
Columbia, Tennessee, Yhdysvallat, 38401
- Investigator
-
-
Texas
-
Duncanville, Texas, Yhdysvallat, 75137
- Investigator
-
Greenville, Texas, Yhdysvallat, 75402
- Investigator
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- Investigator
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78221
- Investigator
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Yhdysvallat, 84770
- Investigator
-
Taylorsville, Utah, Yhdysvallat, 84118
- Investigator
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Mies- ja naishenkilöt ≥ 18-vuotiaat.
- Loppuvaiheen munuaissairaus, jolle suoritetaan ylläpito hemodialyysihoitoa 3–4 kertaa viikossa vähintään 4 kuukauden ajan ja jonka odotetaan pysyvän tässä aikataulussa ja voivan suorittaa tutkimuksen. Ruumiinsiirtoluettelossa olevia koehenkilöitä ei tästä syystä tarvitse sulkea pois, ellei ole tunnistettu luovuttaja.
- Keskimääräinen Hgb alueella ≥ 9,5 - ≤ 12,0 g/dl seulonnan aikana.
- Ero maksimi- ja pienimmän Hgb-arvon välillä seulonnan aikana ei ylitä 1,0 g/dl.
- Keskimääräinen ferritiini ≥ 200 - ≤ 1000 µg/l seulonnan aikana.
- Keskimääräinen TSAT ≥ 15 % - ≤ 40 % seulonnan aikana.
- Kaikkien satunnaistamista edeltäneiden 2 kuukauden aikana mitatun seerumin albumiinin on oltava ≥ 3,0 g/dl.
- Määrätty ESA-annos pysyy satunnaistamista edeltäneiden 6 viikon aikana alueella ≥ 4 000 - ≤ 45 000 U/viikko epoetiinia tai ≥ 12,5 - ≤ 200 µg/viikko darbepoetiinia.
- Tarvittava IV-rauta milloin tahansa satunnaistamista edeltäneiden 6 kuukauden aikana.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Dialyysin vaskulaarinen pääsy on katetri.
- Satunnaistamista edeltäneiden 6 kuukauden aikana verisuonten infektio, jota käytetään satunnaistamisen yhteydessä.
- Sai yhteensä > 600 mg IV rautaa 6 viikon aikana ennen satunnaistamista.
- Sai minkä tahansa määrän IV tai oraalista rautaa 2 viikon aikana ennen satunnaistamista.
Muutos määrätyssä ESA-annoksessa:
- Muutokset määrätyssä ESA-annoksessa 4 viikon aikana ennen satunnaistamista.
- Määrätty ESA-annos satunnaistamisen aikana on > 25 % suurempi tai pienempi kuin määrätty annos 6 viikkoa ennen satunnaistamista.
- Muutos määrätyssä ESA-tyypissä (esim. epoetiini vs. darbepoetiini) tai antoreitissä 6 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
- Todellinen ESA-annos jäänyt väliin tai pidätetty kumulatiivisesti yhteensä ≥ 1 viikon ajaksi mistä tahansa syystä satunnaistamista edeltäneiden 6 viikon aikana.
- Tunnettu muun anemian syy kuin munuaissairaudesta johtuva anemia (esim. sirppisolusairaus, talassemia, puhdas punasoluaplasia, hemolyyttinen anemia, myelodysplastinen oireyhtymä jne.)
- Suunniteltu munuaisensiirto tai luovuttaja on tunnistettu, mutta siirtoa ei ole suunniteltu.
- Tunnettu jatkuva tulehdussairaus (muu kuin krooninen munuaissairaus), kuten systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, muut kollageeni-verisuonisairaudet jne.
11. Tunnettu aktiivinen tuberkuloosi, sieni-, virus- tai loisinfektio, joka vaatii antimikrobista hoitoa tai jonka odotetaan vaativan antimikrobista hoitoa potilaan osallistuessa tähän tutkimukseen. C-hepatiittia sairastavia koehenkilöitä, joilla ei ole kirroosia, ei suljeta pois osallistumasta tutkimukseen, jos alaniiniaminotransferaasin (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasin (AST) tasot ovat alle 2 kertaa normaalin ylärajan johdonmukaisesti kahden edeltävän kuukauden aikana. satunnaistaminen.
12. Okkulttinen tuberkuloosi, joka vaatii profylaktista hoitoa tuberkuloosilääkkeellä (-lääkkeillä), joka on päällekkäinen potilaan osallistumisen kanssa tähän tutkimukseen.
13. Maksakirroosi, joka perustuu histologisiin kriteereihin tai kliinisiin kriteereihin (esim. askites, ruokatorven suonikohjut, hämähäkkinevi tai aiemmat maksan enkefalopatiat).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: SFP nestemäisessä bikarbonaatissa
|
Koehenkilöt saavat hemodialyysin, joka sisältää SFP:tä pitoisuudella 2 µM (11 µg rautaa/dl dialysaattia) jokaisella dialyysikerralla, yhteensä 36 viikon ajan.
Muut nimet:
ESA annettiin sokkoutetun keskusanemiahallintakeskuksen (CAMC) suosituksen mukaisesti viikoittaisen hemoglobiiniarvon ja sen muutosnopeuden perusteella.
Hyväksytyt IV-rautavalmisteet annettiin protokollaan perustuvan algoritmin mukaisesti, kun potilaiden seerumin ferritiiniarvo laski alle 200 ug/l.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo: perinteinen nestemäinen bikarbonaatti
Kontrollitiiviste, josta puuttuu SFP, ei sisällä SFP:tä (kokonaisrauta = 0)
|
ESA annettiin sokkoutetun keskusanemiahallintakeskuksen (CAMC) suosituksen mukaisesti viikoittaisen hemoglobiiniarvon ja sen muutosnopeuden perusteella.
Hyväksytyt IV-rautavalmisteet annettiin protokollaan perustuvan algoritmin mukaisesti, kun potilaiden seerumin ferritiiniarvo laski alle 200 ug/l.
Koehenkilöt saavat hemodialyysihoitoa, joka sisältää tavanomaista nestemäistä bikarbonaattia, josta puuttuu SFP jokaisella dialyysijaksolla, yhteensä 36 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ESA-annoksen prosenttimuutos perustasosta, joka vaaditaan hemoglobiinin pitämiseen tavoitealueella, Hgb:tä mukautettuna.
Aikaikkuna: Hemoglobiini mitattiin viikoittain ja seerumin ferritiini ja Transferrin Saturation (TSAT) määritettiin joka toinen viikko; ESA-annos kirjattiin jokaisella käynnillä 36 viikon ajan.
|
Tilastollinen päätepiste on muutos lähtötasosta ryhmien välillä hoidon lopussa, jolloin lähtötilanteen ESA-annos (ilmaistuna U/viikko epoetiini) henkilöä kohden määritellään ESA:n keskimääräiseksi viikoittaiseksi annokseksi, joka on määrätty annettavaksi kahden viikon aikana. aika juuri ennen satunnaistamista.
Hoidon lopussa määrätty ESA-annos (ilmaistuna U/viikko epoetiini) henkilöä kohden määritellään ESA:n keskimääräiseksi viikoittaiseksi annokseksi, joka on määrätty annettavaksi hoitojakson kahden viimeisen viikon aikana.
|
Hemoglobiini mitattiin viikoittain ja seerumin ferritiini ja Transferrin Saturation (TSAT) määritettiin joka toinen viikko; ESA-annos kirjattiin jokaisella käynnillä 36 viikon ajan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lähtötilanteen muutosten jakautuminen määrätyssä ESA-annoksessa kahden hoitohaaran välillä
Aikaikkuna: ESA-annosta seurataan ja tallennetaan jokaisessa dialyysijaksossa 36 viikon ajan.
|
Muutos lähtötasosta määrätyssä ESA-annoksessa hoidon lopussa luokiteltiin olevan suurempi tai yhtä suuri kuin 25%, 10 - alle 25%, -10 - 10%, suurempi kuin -25 - -10% ja pienempi kuin tai yhtä suuri kuin -25 %.
Jokaisessa hoitoryhmässä kuhunkin kategoriaan soveltuvien koehenkilöiden määrää verrattiin.
|
ESA-annosta seurataan ja tallennetaan jokaisessa dialyysijaksossa 36 viikon ajan.
|
|
Hemoglobiinin pysyvyys ajan myötä (hemoglobiinin ylläpito 9,5-11,5 g/dl.
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
Niiden potilaiden lukumäärä kussakin hoitoryhmässä, jotka olivat pitäneet hemoglobiininsa välillä 95 - 115 grammaa/litra hoidon lopussa, määritettiin.
|
36 viikkoa
|
|
Suonensisäisen (IV) raudan lisämäärä, joka tarvitaan tutkimukseen osallistumisen aikana.
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
Kunkin hoitoryhmän koehenkilöille annetun IV-raudan absoluuttinen määrä jaettiin tutkimusviikkojen lukumäärällä ja koehenkilöiden lukumäärällä hoitoryhmää kohden siten, että laskimonsisäisen raudan keskimääräinen annos (mg) viikossa kohdetta kohden (koko hoidon ajaksi) ryhmä) laskettiin.
|
36 viikkoa
|
|
Erythronin raudan annostelun vertailu lähtötilanteesta hoidon loppuun hoitoryhmien välillä.
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
Raudan kulku erytroniin arvioitiin Hgb:n muodostumisen perusteella vasteena erytropoietiinille (ERI, laskettu ESA-annoksena/Hgb).
Lisäksi ERI jaettiin myös ruumiinpainolla kilogrammoina, jotta saatiin muunneltu ERI (ERI/kg).
|
36 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 31. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NIH-FP-01 PRIME
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .