Folyamatos oldható vas-pirofoszfát (SFP) vasszállítás dializátumon keresztül hemodializált betegeknél (PRIME)

Fő felvételi kritériumok:

1. Férfi és női alanyok ≥ 18 évesek.
2. Végstádiumú vesebetegség, amely hetente 3-4 alkalommal legalább 4 hónapig fenntartó hemodialízisen esik át, és várhatóan ezen az ütemezésen marad, és képes befejezni a vizsgálatot. A holttest-transzplantációs listán szereplő alanyokat ezért nem kell kizárni, hacsak nincs azonosított donor.
3. Átlagos Hgb ≥ 9,5 és ≤ 12,0 g/dl tartományban a szűrés során.
4. A maximális és minimális Hgb érték közötti különbség a szűrés során nem haladja meg az 1,0 g/dl-t.
5. Átlagos ferritin ≥ 200 és ≤ 1000 µg/L a szűrés során.
6. Átlagos TSAT ≥ 15% és ≤ 40% a szűrés során.
7. A randomizálást megelőző 2 hónap során mért szérumalbuminszintnek ≥ 3,0 g/dl-nek kell lennie.
8. Az előírt ESA-adagolás ≥ 4000 és ≤ 45 000 E/hét epoetin vagy ≥ 12,5 és ≤ 200 µg/hét darbepoetin tartományban maradt a randomizációt megelőző 6 hét során.
9. Szükséges IV vas a randomizációt megelőző 6 hónapban bármikor.

Fő kizárási kritériumok:

1. A dialízis vaszkuláris hozzáférése egy katéter.
2. A véletlen besorolást megelőző 6 hónapban a véletlenszerű besorolás időpontjában használandó vaszkuláris hozzáférés fertőzése.
3. Összesen > 600 mg IV vasat kapott a randomizálást megelőző 6 hét során.
4. Bármilyen mennyiségű IV vagy orális vasat kapott a randomizációt megelőző 2 hét során.

5. Változás az előírt ESA dózisban:

   1. Bármilyen változás az előírt ESA adagban a randomizálást megelőző 4 héten belül.
   2. A randomizálás időpontjában az előírt ESA-dózis > 25%-kal magasabb vagy alacsonyabb, mint a randomizáció előtt 6 héttel előírt adag.
   3. Az ESA előírt típusának (pl. epoetin vs. darbepoetin) vagy beadási mód megváltoztatása a randomizálást megelőző 6 héten belül.
6. A tényleges ESA-adagolás kimaradt vagy halmozottan ≥ 1 hétig visszatartott bármilyen okból a randomizációt megelőző 6 hét során.
7. A vesebetegségnek tulajdonítható vérszegénységen kívüli vérszegénység ismert oka (pl. sarlósejtes vérszegénység, talaszémia, tiszta vörösvértest-aplázia, hemolitikus anémia, mielodiszpláziás szindróma stb.)
8. A tervezett veseátültetést vagy donort azonosították, de a transzplantációt nem ütemezték be.
9. Ismert folyamatban lévő gyulladásos rendellenességek (a krónikus vesebetegségen kívül), mint például szisztémás lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, egyéb kollagén-érrendszeri betegségek stb.

11. Ismert aktív tuberkulózis, gombás, vírusos vagy parazita fertőzés, amely antimikrobiális terápiát igényel, vagy várhatóan antimikrobiális terápiát igényel a beteg jelen vizsgálatban való részvétele során. A hepatitis C-ben szenvedő alanyok cirrhosis hiányában nem zárhatók ki a vizsgálatból, ha az alanin-aminotranszferáz (ALT) és az aszpartát-aminotranszferáz (AST) szintje a normálérték felső határának kétszerese alatt van a megelőző 2 hónap során. véletlenszerűsítés.

12. Okkult tuberkulózis, amely profilaktikus kezelést igényel tuberkulózis elleni gyógyszerrel/gyógyszerekkel, amely átfedi a beteg részvételét ebben a vizsgálatban.

13. Májcirrhosis szövettani vagy klinikai kritériumok alapján (pl. ascites, nyelőcső visszér, spider nevi vagy hepatikus encephalopathia anamnézisében).